Disk Sogroya jest zatwierdzony przez amerykańską FDA: pierwszy hormon wzrostu wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) niedawno zatwierdziła raz w tygodniu Novo Nordisk&# 39, długo działającą pochodną hormonu wzrostu Sogroya (somapacytan-beco) do leczenia niedoboru hormonu wzrostu (GHD) u dorosłych. Warto wspomnieć, że w leczeniu GHD dorosłych Sogroya jest pierwszą terapią hormonem wzrostu (hGH), która wymaga jedynie wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu, podczas gdy inne preparaty hGH zatwierdzone przez FDA muszą być wstrzykiwane codziennie.

GHD jest chorobą charakteryzującą się niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu w przednim płacie przysadki mózgowej, czyli niewielkim gruczole zlokalizowanym w dolnej części mózgu, wytwarzającym różnorodne hormony. Hormon wzrostu to białko wytwarzane przez przysadkę mózgową, które reguluje wzrost i metabolizm. Dorośli pacjenci z GHD mogą otrzymywać hormon wzrostu jako alternatywną terapię.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Sogroya' jest somapacytan, który jest długo działającym analogiem ludzkiego hormonu wzrostu (hGH), wykorzystując technologię białkową, która jest stosowana do wydłużenia okresu półtrwania insuliny i GLP-1 przez prawie 20 lat . Somapacitan jest modyfikowany przez naturalny hGH w celu zwiększenia jego wiązania z albuminą białka osocza (albuminą), dzięki czemu nadaje się do podawania raz w tygodniu. Obecnie opracowywany jest somapacytan do leczenia niedoboru hormonu wzrostu (GHD), w tym u dorosłych i dzieci.

Obecnie dostępne leki hormonu wzrostu muszą być codziennie wstrzykiwane podskórnie, co może stanowić znaczne obciążenie leczenia dla pacjentów i ich opiekunów. Zmęczenie codziennymi zastrzykami przez wiele lat może negatywnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, prowadząc do gorszych wyników leczenia. Długo działająca terapia raz w tygodniu będzie oznaczać znaczną poprawę, a lepsze wyniki leczenia można uzyskać poprzez poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Sogroya oceniano w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu. W badaniu wzięło udział 300 pacjentów z GHD, którzy nigdy nie otrzymali terapii hormonem wzrostu lub przestali stosować inne preparaty hormonu wzrostu co najmniej trzy miesiące przed badaniem. W badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania cotygodniowych podskórnych wstrzyknięć produktu Sogroya, cotygodniowego placebo (nieskuteczne leczenie) lub codziennego wstrzyknięcia Norditropin (somatropiny, produktu zawierającego hormon wzrostu zatwierdzonego przez FDA, produktu Novo Nordisk). Skuteczność Sogroya zależy od procentowej zmiany tłuszczu w tułowiu, czyli tłuszczu gromadzącego się w tułowiu lub w centralnej części ciała. Jest regulowany przez hormon wzrostu i może wiązać się z poważnymi problemami zdrowotnymi.

Wyniki pokazały, że pod koniec 34-tygodniowego okresu leczenia pacjenci z grupy Sogroya otrzymali średnio 1,06% redukcję tkanki tłuszczowej tułowia, podczas gdy pacjenci z grupy placebo zwiększyli się o 0,47%, a grupa otrzymująca Norditropin raz dziennie zmniejszyła się o 2,23%. Pacjenci w grupie otrzymującej Sogroya raz w tygodniu i raz dziennie Norditropin mieli podobną poprawę w innych klinicznych punktach końcowych.

W badaniu do najczęstszych działań niepożądanych preparatu Sogroya należały: bóle pleców, bóle stawów, niestrawność, zaburzenia snu, zawroty głowy, zapalenie migdałków, obrzęk rąk lub nóg, wymioty, niewydolność nadnerczy, wysokie ciśnienie krwi, aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (rodzaj Enzymy), przyrost masy ciała i niedokrwistość.