Aktualizacja immunoterapii raka!

Merck 0010010 amp; Co niedawno opublikował tymczasowe dane dla fazy I KEYNOTE - 5 5 5 badanie kohorty B terapii anty-PD-1 Keytruda (Kerida, nazwa zwyczajowa: pembrolizumab, pembrolizumab) dla czerniak z przerzutami. Dane pokazują, że Keytruda 0010010 # {{5}}; s {{{{{}}}} mg (400 mg Q 6 W) schemat dawkowania co 6 tygodni jest tak samo skuteczny i bezpieczny jak obecnie zatwierdzony 200 mg (200 mg Q 3 W) schemat dawkowania co 3 tygodni. Dane pośrednie wykazały, że pacjenci leczeni produktem Keytruda 400 mg Q 6 W mieli ogólny wskaźnik remisji (ORR) wynoszący 3 8. 6% (n={{18}) } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Warto wspomnieć, że dane te stanowią pierwsze wyniki kliniczne oceny schematu dawkowania Keytruda Q 6 W.

Niedawno Merck ponownie złożył wniosek o wydanie dodatkowej licencji biologicznej (sBLA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zaktualizowania częstotliwości dawkowania Keytrudy i włączenia opcji 400 mg Q 6 W. we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach dla dorosłych. Obecnie schemat dawkowania Keytruda {{3}} # 39 wynosi 200 mg co {{6}} tygodni (200 mg Q {{ 8}} W, infuzja dożylna, czas nie mniej niż 3 0 minut). Po zatwierdzeniu schemat 400 mg Q 6 W zapewni pacjentom bardziej przyjazną opcję leczenia, a częstotliwość podawania zostanie zmniejszona, co zapewni większą elastyczność leczenia pacjentom i onkologom.

Wyniki KEYNOTE-555 potwierdziły przesłanie sBLA. W UE w marcu 2019 Komisja Europejska zatwierdziła 400 mg Q 6 W schemat dawkowania w monoterapii Keytruda we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach do monoterapii, obejmujący 8 wskazania dla 5 rodzajów nowotworów, w tym: drobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), czerniaka, raka pęcherza, raka głowy i szyi, klasycznego chłoniaka Hodgkina.

Dr Scot Ebbinghaus, wiceprezes ds. Badań klinicznych w Merck Research Laboratory, powiedział: 0010010 : Nadal dążymy do poprawy leczenia raka, w tym do zapewnienia większej elastyczności w leczeniu Keytruda. Dane te, wraz z obszernymi ocenami opartymi na modelach, dostarczają Keytruda Q 6 W z Schemat leków dostarcza mocnych dowodów. 0010010 quot;

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) to otwarte badanie I fazy, w którym ocenia się względną biodostępność podskórnych i dożylnych zastrzyków Keytrudy u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), a drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ekspozycję farmakokinetyczną (PK), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i bezpieczeństwo.

W kohorcie B {0 {}} pacjentów przydzielono do otrzymywania Keytruda {{{{{}}}} mg Q 6 W. Przeanalizowano pierwszych 44 pacjentów z wystarczającymi danymi z obserwacji w celu oceny skuteczności. Keytruda {{{{{}}}} mg Q 6 W schemat ORR reżimu wynosił 38. 6% (n= 17 / {{{{}} 0 }}; {{{1 1}}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{16 }} 4}}), całkowity odsetek odpowiedzi (CR) wynosił {{1 5}}. 1% (n= 4 / {{{{}} } 0}}), częściowy wskaźnik odpowiedzi (PR) to 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{1 0}} ). Wyniki skuteczności są porównywalne z wynikami poprzednich badań nad czerniakiem oceniających monoterapię Keytruda.

Ponadto PK produktu Keytruda 400 mg Q 6 W poddano działaniu klinicznemu innych schematów dawkowania w ramach badania. Stężenie w dolinie 400 mg Q 6 W jest równoważne z Keytruda 200 mg i 2 mg / kg raz na trzy tygodnie (Q 3 W) i maksymalne stężenie jest niższe niż program Keytruda 10 mg / kg raz na dwa tygodnie (Q 2 W).

Profil bezpieczeństwa Keytruda 400 mg Q 6 W jest zgodny z profilem bezpieczeństwa Keytruda {{{{{}}}} mg Q {{{{}}}} W, który ma potwierdzono u więcej niż 12 rodzajów nowotworów. 97. 7% (n=4 {{{{{}}}} / 44) ​​pacjentów miało wszystkie poziomy wszystkich niepożądanych zdarzeń. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​pacjentów miało stopień {{{{{}}}} - 4 wszystkich -powodować zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) wystąpiły u 6 8. 2% (n={{3}} 0 / 44) ​​pacjentów. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​pacjentów miało stopień {{{{{}}}}} - 4 przerzuty. Nie było zgonów związanych z leczeniem.