Cabenuva: może być z powodzeniem wdrożony w szerokim zakresie praktyk medycznych, nawet podczas COVID-19!

ViiV Healthcare to firma zajmująca się badaniami i rozwojem leków na HIV/AIDS kontrolowana przez GlaxoSmithKline (GSK) oraz Pfizer and Shionogi. Niedawno firma ogłosiła pozytywne wyniki długo działającego programu HIV Cabenuva (kabotegrawir/rilpiwiryna, CAB/RPV) badania fazy 3 CUSTOMIZE na 11. Międzynarodowej Konferencji Naukowej o HIV (IAS) w 2021 r. Badanie obejmowało osoby żyjące z HIV i zespoły medyczne i nałożyły się na pandemię COVID-19. Ogłoszone na spotkaniu 12-miesięczne wyniki pokazały, że Cabenuva może być z powodzeniem wdrażana w szeregu środowisk medycznych w Stanach Zjednoczonych. Zespół medyczny z wielu klinik HIV w Stanach Zjednoczonych poinformował, że osiągnięcie optymalnego wdrożenia Cabenuva raz w miesiącu zajęło tylko 1-3 miesiące, a wdrożenie jest akceptowalne, właściwe i wykonalne. Większość pacjentów biorących udział w badaniu (74%) zgłosiła, że ​​nawet podczas COVID-19 prawie nie ma przeszkód, aby umówić się na comiesięczny zastrzyk.

Cabenuva (CAB/RPV) został opracowany przez ViiV we współpracy z Johnson& Johnson's Janssen Pharmaceuticals. Jest to pierwszy kompletny, długo działający roztwór do leczenia zakażenia HIV-1 u dorosłych. Cabenuva jest dostarczany w postaci połączonego pakietu dwóch leków do wstrzykiwań (ViiV' kabotagrawir [CAB, Cabotvir] i Johnson&i Johnson' rylpiwiryna [RPV, Rilpiwiryna]). Wśród nich kabotwir jest długo działającym inhibitorem transferu łańcucha integrazy HIV-1, a rypiwiryna jest długo działającym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.

W Stanach Zjednoczonych Cabenuva została zatwierdzona w styczniu 2021 r. do wstrzykiwania raz w miesiącu (tylko 12 razy w roku), a jej wskazania to: leczenie, otrzymanie stabilnego schematu leczenia i uzyskanie supresji wirusologicznej (HIV-1 RNA< <50>

W Unii Europejskiej długodziałający program CAB/RPV został zatwierdzony w grudniu 2020 r.: Vocabria (zastrzyk i tabletki kabotegrawiru) w połączeniu z Rekambys (zastrzyk rylpiwiryny) i Edurant (tabletki rylpiwiryny) w celu otrzymania stabilnego programu ARV osiągnęły supresję wirusologiczną Zakażeni dorośli z HIV-1. W Unii Europejskiej tę długo działającą terapię (zastrzyk kabotegrawiru + zastrzyk rylpiwiryny) można wstrzykiwać raz w miesiącu lub co 2 miesiące.

Szczególnie warto wspomnieć, że długo działający schemat CAB/RPV jest pierwszym na świecie ' pierwszym kompletnym i długo działającym schematem leczenia HIV. Podaje się go we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) co miesiąc lub co 2 miesiące. Dopuszczenie leku do obrotu stanowi kamień milowy i przyniesie rewolucję w leczeniu HIV. Zmieni się z podawania doustnego 365 dni w roku na raz w miesiącu lub co 2 miesiące, a przez cały rok wymagane jest tylko 12 zastrzyków lub zabiegów. 6 razy.

Badanie CUSTOMIZE rozpoczęło się w 2019 r. Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, roczne badanie mające na celu określenie skutecznej integracji długo działającego schematu CAB/RPV (podawanego raz w miesiącu) z różnymi praktykami klinicznymi w Metody Stanów Zjednoczonych. W badaniu wzięło udział 115 osób zakażonych wirusem HIV oraz 24 świadczeniodawców opieki zdrowotnej i oceniono szereg typów klinicznych, w tym prywatne kliniki, szpitale uniwersyteckie, ośrodki zdrowia z certyfikatem federalnym i zintegrowane systemy medyczne, z różnymi reprezentacjami geograficznymi i demograficznymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana odpowiedzi respondenta' na akceptowalność, przydatność i wykonalność podczas badania miejsca wstrzyknięcia od kontroli wyjściowej do 12. miesiąca.

Wyniki ankiety pokazują, że niezależnie od typu klinicznego zdecydowana większość personelu medycznego (96%, n=22/23) zgadza się lub całkowicie zgadza się, że długoterminowe rozwiązanie CAB/RPV jest możliwe w ich klinikach, a większość (78 %, n=18/23) uważa, że ​​najlepsze wdrożenie osiągnięto w ciągu zaledwie 1-3 miesięcy, z niewielkimi zmianami w logistyce kliniki. Osoby zakażone HIV biorące udział w badaniu zgodziły się, że długo działający schemat CAB/RPV jest akceptowalny i odpowiedni do wdrożenia, a zdecydowana większość pacjentów (97%, n=99/102) wyraziła zainteresowanie kontynuacją otrzymywania go po koniec 12. miesiąca badania Ten długo działający schemat nie jest codziennym leczeniem doustnym.

Oprócz oceny zastosowania długo działającego programu CAB/RPV w praktyce medycznej w Stanach Zjednoczonych, w badaniu CUSTOMIZE oceniono również bezpieczeństwo i skuteczność tego długo działającego programu. Podczas całego badania wyniki wykazały, że 100% pacjentów z dostępnymi danymi dotyczącymi miana wirusa utrzymało supresję wirusologiczną (HIV-1 RNA&<50 kopii/ml,="" n="102)" i="" nie="" wystąpiło="" niepowodzenie="" wirusologiczne.="" najczęstszym="" ogólnym="" zdarzeniem="" niepożądanym="" była="" reakcja="" w="" miejscu="" wstrzyknięcia,="" która="" wystąpiła="" u="" 72%="" (78/109)="" pacjentów,="" którzy="" otrzymali="" ≥1="" wstrzyknięcie="" w="" okresie="" 12="">

Dr Maggie Czarnogórski, szefowa działu naukowego ds. innowacji i wdrażania ViiV, powiedziała: „Dla świadczeniodawców comiesięczne zastrzyki w leczeniu HIV to nowa praktyka, a niektórzy spodziewają się przeszkód w procesie wdrażania. W ciągu roku Nawet z dodatkowymi wyzwaniami związanymi z COVID-19, przeszkody, na które świadczeniodawcy i pacjenci uważają, że napotkają, nie są tak niepokojące, jak początkowo sądzono. Co ważniejsze, ryzyko niepowodzenia długoterminowego programu CAB/RPV było niskie. Znajduje to odzwierciedlenie w danych pokazujących, że wszystkie osoby zakażone wirusem HIV, które uczestniczyły w badaniu, utrzymały supresję wirusa, a wielu pacjentów stwierdziło, że comiesięczne wizyty u ich lekarzy były cenne i miały pozytywny wpływ na ogólną opiekę nad HIV.&cyt;