Axsome - nowy doustny lek wieloczynnościowy AXS-07 III faza kliniczna: szybka, skuteczna i trwała ulga w migrenie!

Axsome Therapeutics to firma biofarmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem innowacyjnych terapii w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Niedawno firma ogłosiła pozytywne wyniki długoterminowego, otwartego badania Fazy 3 MOVEMENT, w którym oceniano jej nowy doustny lek o wielu mechanizmach AXS-07 w ostrym leczeniu migreny. W tym badaniu leczenie AXS-07 może szybko, skutecznie i trwale złagodzić migrenę i związane z nią objawy. AXS-07 jest dobrze tolerowany w długotrwałym leczeniu, a jego bezpieczeństwo jest zgodne z wcześniej opisanymi kontrolowanymi badaniami. Oczekuje się, że Axsome nadal złoży wniosek o nowy lek (NDA) dotyczący AXS-07 w ostrym leczeniu migreny w pierwszym kwartale 2021 roku.

AXS-07 to nowy rodzaj leku doustnego o unikalnym podwójnym mechanizmie działania. Obecnie znajduje się w fazie rozwoju klinicznego w leczeniu ostrej migreny. AXS-07 składa się z meloksykamu MoSEIC i ryzatryptanu. Meloxicam to nowa jednostka molekularna, która wykorzystuje technologię Axsome' s MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) do leczenia migreny. Technologia ta umożliwia szybkie wchłanianie meloksykamu przy zachowaniu długiego okresu półtrwania w osoczu. Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym wykazującym tendencję do COX-2, a ryzatryptan jest agonistą 5-HT1B / 1D. AXS-07 został zaprojektowany, aby zapewnić szybką, wzmocnioną i trwałą ulgę w migrenie i zmniejszyć nawroty objawów.

Dyrektor generalny Axsome Herriot Tabuteau, MD, powiedział: „Wyniki otwartego badania Fazy 3 MOVEMENT potwierdziły silną skuteczność AXS-07 obserwowaną w naszych poprzednich kontrolowanych badaniach i wykazały dobre długoterminowe bezpieczeństwo. Szybka i znacząca skuteczność AXS-07 zaobserwowana w niezależnym badaniu sugeruje, że AXS-07 może zapewnić wyjątkowe korzyści pacjentom z migreną i pomóc w zaspokojeniu obecnego niezaspokojonego zapotrzebowania na skuteczniejsze metody leczenia. Te dane dodatkowo potwierdzają nasz plan złożenia wniosku w pierwszym kwartale o stosowanie AXS-07 w ostrym leczeniu migreny."

MOVEMENT to otwarte badanie III fazy zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa AXS-07 u pacjentów z napadami migreny przez okres do 12 miesięcy. Pacjenci włączeni do tego badania ukończyli kluczowe badania kliniczne AXS-07 MOMENTUM i INTERCEPT. Przez okres do 12 miesięcy pozwolono tym pacjentom leczyć do 10 napadów migreny miesięcznie, przyjmując AXS-07 raz na każdy napad migreny. Podczas badania oceniano bezpieczeństwo i skuteczność AXS-07. W badaniu wzięło udział łącznie 706 pacjentów. Badanie kończy się, gdy co najmniej 300 pacjentów otrzymuje co najmniej 2 migrenowe bóle głowy miesięcznie przez 6 miesięcy i około 100 pacjentów otrzymuje co najmniej 2 migrenowe bóle głowy miesięcznie przez 12 miesięcy. Pod koniec badania 515 pacjentów osiągnęło co najmniej 6 miesięcy, a 155 pacjentów - co najmniej 12 miesięcy leczenia. Podczas badania AXS-07 leczono ponad 21 000 napadów migreny.

Dane pokazują, że doustne podawanie AXS-07 może szybko i znacząco złagodzić migrenę i związane z nią objawy. W ciągu 1 godziny od podania u 39% (zakres: 37-41%) pacjentów wystąpiła ulga w migrenie, co wskazuje, że AXS-07 miał szybki początek. Dwie godziny po przyjęciu AXS-07 u 68% (zakres: 65-71%) pacjentów wystąpiła ulga w migrenie, a 38% (zakres: 37-40%) pacjentów miało złagodzenie bólu. Ponadto 47% (zakres: 46-49%) pacjentów pozbyło się najbardziej dokuczliwych objawów (światłowstręt, fonofobia, nudności) w ciągu 2 godzin po podaniu.

AXS-07 może zapewnić długotrwałą ulgę w migrenie, 85% (zakres: 84-86%) pacjentów nie stosuje leku doraźnego w ciągu 24 godzin, a 83% (zakres: 82-85%) pacjentów przyjmuje pojedynczą dawkę Nie stosować leku ratunkowego w ciągu 48 godzin po AXS-07. Wskaźniki trwałego złagodzenia bólu przez 2-24 godziny i 2-48 godzin wynosiły odpowiednio 60% (zakres: 59-62%) i 59% (58-60%). Wskaźniki trwałego złagodzenia bólu przez 2-24 godziny i 2-48 godzin wynosiły odpowiednio 33% (zakres: 33-35%) i 32% (zakres: 32-34%).

AXS-07 jest dobrze tolerowany przy długotrwałym podawaniu. Bezpieczeństwo preparatu AXS-07 podczas 12-miesięcznego okresu leczenia jest zgodne z wcześniej opisywanym w krótkoterminowych kontrolowanych badaniach. Najczęstsze działania niepożądane (≥ 3%) to nudności, zawroty głowy i wymioty. W 12-miesięcznym badaniu 1,6% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.