Bezpośrednie badanie fazy 3 ABBV-951 firmy AbbVie zakończyło się sukcesem: skuteczność jest znacznie lepsza niż doustna lewodopa/karbidopa!

Firma AbbVie ogłosiła niedawno pozytywne dane z badania bezpośredniego porównania przewagi fazy 3 M15-736 (NCT04380142). Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, dodatnie badanie kontrolowane lekami u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona' (PD). Pacjenci ci zostali losowo podzieleni na 2 grupy, jedna grupa otrzymywała ciągły 24 godziny/dobę podskórny wlew ABBV -951 (foslewodopy/foskarbidopy), druga grupa otrzymywała doustnie lewodopę/karbidopę (LD/CD) przez 12 tygodni. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania: Zgodnie ze stanem motorycznym ocenianym przez Parkinson's Disease Diary (PD Diary), po 12 tygodniach leczenia,"ON" czas (godziny) bez przeszkadzającej dyskinezy (ruchy mimowolne) wzrósł od wartości wyjściowej.

ABBV-951 jest roztworem proleku lewodopy (foslevodopy) i proleku karbidopy (foskarbidopy) do ciągłej infuzji podskórnej. Jest badany pod kątem leczenia pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których objawy ruchowe nie są kontrolowane lekami doustnymi.

Wyniki wykazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy: ABBV-951 był statystycznie lepszy niż doustna LD/CD pod względem zmniejszania fluktuacji wysiłkowych u pacjentów z zaawansowaną PD. Konkretne dane to: po 12 tygodniach leczenia"ON" czas w grupie leczonej ABBV-951 wzrósł o 2,72 godziny, podczas gdy w grupie leczonej doustnie LD/CD wydłużył się o 0,97 godziny (p=0,0083). Poprawa"ON" czas był obserwowany w grupie leczonej ABBV-951 już w pierwszym tygodniu i trwał do 12 tygodnia.

Ponadto podobny wzorzec poprawy średniej dziennej standaryzowanej"OFF" zaobserwowano również czas od linii podstawowej. W porównaniu z grupą leczoną doustnie LD/CD, w grupie leczonej ABBV-951 zaobserwowano poprawę &; OFF &; czas już w pierwszym tygodniu i trwał do 12 tygodnia. Konkretne dane to: po 12 tygodniach leczenia,"OFF" czas w grupie leczonej ABBV-951 został skrócony o 2,75 godziny, podczas gdy w grupie leczonej doustnie LD/CD o 0,96 godziny (p=0,0054).

W tym badaniu większość zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych w grupie ABBV-951 była łagodna i umiarkowana. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wynosiła 8% i 6% odpowiednio w grupie ABBV-951 i doustnej grupie LD/CD. Jeden pacjent w grupie doustnej LD/CD zmarł z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia (TEAE), podczas gdy w grupie ABBV-951 nie było zgonu. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (≥5%) zgłaszanymi w grupie ABBV-951 były zdarzenia niepożądane w miejscu wlewu (rumień, ból, zapalenie tkanki łącznej, obrzęk, zasinienie, krwawienie, guzki, stwardnienie, zakażenie i swędzenie), dyskineza [GG ] quot;"ON" i" OFF" zjawiska, upadki, halucynacje (w tym halucynacje wzrokowe), zaburzenia równowagi, zaparcia i obrzęki obwodowe. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w miejscu infuzji w grupie ABBV-951 była wyższa niż w grupie doustnej LD/CD, a większość z nich nie była ciężka, łagodna do umiarkowanej i została złagodzona z leczeniem lub bez leczenia, i żaden spowodowały one powikłania ogólnoustrojowe. Częstość występowania omamów i psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych w grupie ABBV-951 była wyższa niż w grupie doustnej LD/CD. Nasilenie tych działań niepożądanych wahało się od łagodnego do umiarkowanego. W porównaniu z doustną grupą LD/CD, grupa ABBV-951 miała mniejszą częstość upadków i związanych z nimi urazów. Zdarzenia niepożądane spowodowały, że 21,6% pacjentów w grupie ABBV-951 i 1,5% pacjentów w grupie doustnej LD/CD przerwało leczenie w ramach badania.

Wyniki tego badania będą stanowić kluczowy element globalnego zastosowania regulacyjnego ABBV-951. Szczegółowe dane będą publikowane na przyszłych konferencjach medycznych lub przesyłane do recenzowanych czasopism. Michael Severino, wiceprzewodniczący i prezes AbbVie, powiedział: &, cytując: Choroba Parkinsona&# 39 jest postępującą i nieodwracalną chorobą neurologiczną z wyniszczającymi objawami, które mogą utrudniać codzienne życie. Zależy nam na zaspokajaniu ciągłych potrzeb pacjentów. Wyniki te podkreślają potencjał ABBV-951 w dostarczaniu alternatywnej opcji leczenia dla pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, co nas zachęca.&cyt;