Krem Winlevi, lokalny inhibitor receptora androgenowego, został zatwierdzony przez US FDA!

Cassiopea to firma farmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem i komercjalizacją leków na receptę na choroby skóry z nowym mechanizmem działania (MOA). Niedawno firma ogłosiła, że ​​amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła krem ​​Winlevi (clascoterone 1%) do leczenia trądziku u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Lek ma pojawić się na rynku w 2021 roku. W Stanach Zjednoczonych trądzik jest najczęstszą chorobą skóry dotykającą 50 milionów ludzi rocznie, ale ostatnim razem FDA zatwierdziła lek przeciwtrądzikowy o nowym mechanizmie działania (MOA ) wystąpiło prawie 40 lat temu.

Winlevi jest pierwszym lekiem przeciwtrądzikowym z nowym mechanizmem działania (MOA), zatwierdzonym przez FDA w ciągu ostatnich 40 lat i zapewni dermatologom i pacjentom nowe i skuteczne leczenie. W przeciwieństwie do hormonów doustnych stosowanych w leczeniu trądziku, krem ​​Clascoterone 1% może być stosowany zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.

Trądzik to wieloczynnikowa choroba skóry, na którą wpływają 4 różne szlaki: nadmierne wydzielanie sebum (łój), zatkane pory (hiperkeratoza), rozwój bakterii (Corynebacterium acnes) i stan zapalny. Miejscowe terapie ukierunkowane na androgeny są ważnym popytem na rynku leczenia trądziku, a androgeny w dużym stopniu napędzają produkcję sebum i stany zapalne.

Michael Gold, badacz i dyrektor medyczny w Gold Skin Care Center and (Tennessee Clinical Research Center, powiedział:" Zatwierdzenie Winlevi to ekscytujący przełom w leczeniu trądziku. Ten przełomowy lek miejscowy zapewnia nie- Podejście antybiotykowe. Poprzez bezpośrednie działanie na receptory androgenowe w skórze, wypełnia istniejącą od dawna lukę w leczeniu trądziku. 40 lat po zatwierdzeniu ostatniego nowego leku na trądzik, Winlevi zapewnia wysoce oczekiwane i uzupełniające leczenie trądziku Nowość metoda"

Clascoterone jest pierwszym w swojej klasie miejscowym inhibitorem receptora androgenowego, opracowanym w celu rozwiązania problemu androgenowego składnika trądziku męskiego i żeńskiego. Rolą inhibitorów receptora androgenowego jest ograniczenie działania zapalnego tych hormonów w celu zwiększenia wydzielania sebum. Clascoterone to lek o małej cząsteczce, który może przenikać przez skórę do receptorów androgenów w gruczołach łojowych i mieszkach włosowych. Lek ten jest pierwszą bezpieczną i skuteczną miejscową terapią inhibitorem androgenów bez ogólnoustrojowych skutków ubocznych.

Clascoterone 1% krem ​​nakłada się miejscowo dwa razy dziennie, aby działać na receptor androgenowy w miejscu aplikacji i hamować miejscowe (skórne) działanie dihydrotestosteronu (DHT). DHT jest głównym czynnikiem powodującym zmiany trądzikowe. Badania laboratoryjne wykazały, że klaskoteron może hamować produkcję lipidów w komórkach produkujących olej (łojotok) i zmniejszać prozapalne cytokiny i mediatory, na które wpływają androgeny. Dlatego szlak sprzyjający powstawaniu zmian trądzikowych jest niszczony przez klaskoteron.

Struktura molekularna klaskoteronu (źródło zdjęcia: medchemexpress.cn)

Dane z 2 kluczowych badań klinicznych III fazy wykazały, że klaskoteron 1% krem ​​wykazał wysoce istotną statystycznie poprawę we wszystkich pierwszorzędowych klinicznych punktach końcowych, wykazując skuteczne leczenie trądziku i zmniejszenie zmian trądzikowych, i był tolerowany przy stosowaniu dwa razy dziennie. Dobry seks. Najczęstszą miejscową reakcją skórną jest łagodny rumień.

Podczas badania nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem; miejscowe reakcje skórne (jeśli wystąpiły) były podobne do substancji pomocniczych, głównie łagodne. Bezpieczeństwo leku zostało potwierdzone w otwartym badaniu bezpieczeństwa, które rozszerzyło powierzchnię leku o twarz i tułów. Wydłużony czas stosowania miejscowego i zasięg nie zwiększyły częstości występowania znaczących skutków ubocznych.

Dyrektor generalna Cassiopea, Diana Harbort, powiedziała:" To przełomowe zatwierdzenie oznacza wprowadzenie nowej klasy leków miejscowych w dermatologii. Dermatolodzy twierdzą, że&„Święty Graal GG”; do leczenia trądziku dla mężczyzn i kobiet to androgeny dla skóry. Aktywność hormonalna. Z dumą przedstawiamy tę nową innowację pacjentom z trądzikiem. To zatwierdzenie jest nagrodą za lata ciężkiej pracy i czyni Cassiopeę liderem w dermatologii. Teraz z niecierpliwością czekamy na rozszerzenie naszej serii i rozwój naszego kolejnego kandydata do badań nad łysieniem androgenowym."