Zatwierdzona przez FDA amerykańska Tivicay PD (tabletki dyspozycyjne Dotelavir) dla dzieci i młodzieży ≥ 4 tygodni i ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare to firma zajmująca się badaniami i rozwojem leków na HIV / AIDS kontrolowana przez GSK, Pfizer i Shionogi. Niedawno firma ogłosiła, że ​​amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził Tivicay PD (dolutegrawir, tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej), która jest raz dziennie i nadaje się do stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. W wieku leczenia ≥ 4 tygodni, masa ciała ≥ 3 kg, brak wcześniejszego leczenia wcześniej lub wcześniej nie leczonego, ale brak leczenia inhibitorem transferazy łańcucha integrazy (naiwnie INSTI) zakażeń dziecięcych HIV-1. Ponadto FDA zatwierdziła rozszerzenie wskazań do stosowania tabletek powlekanych Tivicay 50 mg w zakażeniach dziecięcych HIV o masie ciała ≥ 20 kg. Obecnie wskazania dotyczące ekspansji tabletek powlekanych Tivicay PD i Tivicay 50 są sprawdzane przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Warto wspomnieć, że Tivicay PD to pierwszy preparat w postaci tabletek dyspergujących w dolutegrawirie, zatwierdzony przez FDA. Jednocześnie dolutegrawir jest również pierwszym inhibitorem integrazy, który może być stosowany jako dyspergująca tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej w leczeniu dzieci w wieku ≥ 4 tygodni i wadze ≥ 3 kg.

W Stanach Zjednoczonych dolutegrawir był wcześniej zatwierdzony dla dzieci w wieku ≥ 6 lat i wadze ≥ 30 kg. Zatwierdzenie to rozszerzy zakres dolutegrawiru, zapewniając młodym ludziom odpowiednie dla wieku formuły i pomoże zmniejszyć różnicę między opcjami leczenia HIV u dorosłych i dzieci.

W Chinach dolutegrawir uzyskał świadectwo rejestracji importu w dniu 30, 2015. Lek jest odpowiedni do: w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat.

HIV wśród dzieci pozostaje problemem globalnym, a epidemia HIV nieproporcjonalnie wpływa na dzieci. Najnowsze statystyki pokazują, że 1. 7 milionów dzieci jest zarażonych wirusem HIV, a większość zgonów związanych z AIDS wśród dzieci nadal występuje w pierwszych 5 latach po urodzeniu. W przypadku dzieci pozostają główne przeszkody, takie jak ciągła transmisja z matki na dziecko, dostępność testów na obecność wirusa HIV, powolne rozpoczęcie leczenia oraz słaba dostępność optymalnych pediatrycznych preparatów leków przeciwretrowirusowych.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktów Tivicay i Tivicay PD potwierdza badanie kliniczne przeprowadzone u 75 niemowląt, dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1 w wieku od 4 tygodni do 18 lat. W tym badaniu średni wiek pacjentów wynosił 27 miesięcy, a zarówno badacze, jak i pacjenci byli leczeni. To badanie i inne badanie wykazały, że Tivicay i Tivicay PD są porównywalne pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki u pacjentów pediatrycznych z dorosłymi pacjentami przyjmującymi dolutegrawir. W tygodniu 24 62% pacjentów pediatrycznych otrzymujących Tivicay i Tivicay PD nie miało wykrywalnego miana wirusa (we krwi nie ma wirusa HIV); w tygodniu 48 69% pacjentów pediatrycznych nie miało wykrywalnego miana wirusa. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci pediatryczni mają wyższy poziom określonych komórek (komórki CD 4 ), które pomagają organizmowi zwalczyć infekcję.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, powiedziała: GG, cieszę się, że nasza innowacyjna metoda naukowa dała nam zgodę FDA na pierwszą tabletkę dyspergującą dolutegravir' łatwiej jest to zrobić małym dzieciom przez zdyspergowanie tabletek w wodzie. Opracowanie i dostarczenie odpowiednich dla wieku formuł jest niezbędne, aby zapewnić dzieciom ratujące życie leczenie HIV od dzieciństwa i dorastania. Wsparcie naszych partnerów jest integralną częścią tego zatwierdzenia regulacyjnego. Musimy teraz kontynuować nasze wysiłki, aby zapewnić, że potrzeba dzieci tego nowego środka dyspergującego na świecie jest zgodna z naszą misją, aby zapobiegać pozostawaniu osób żyjących z HIV. GG;

Chip Lyons, prezes i dyrektor generalny Elizabeth Glass Children's AIDS Foundation (EGPAF) powiedział: „Dzieci są często zapominane w globalnej walce o położenie kresu HIV / AIDS i stają przed wyjątkowym zestawem wyzwań, szczególnie jeśli chodzi o leki na HIV i leczenie Kiedy często jest trudny do przełknięcia lub tolerowania. Takie bariery powodują, że tylko połowa z 1. 7 milionów dzieci zarażonych wirusem HIV otrzymuje ratujące życie leczenie, którego potrzebują, a jeszcze mniej dzieci, aby uzyskać supresję wirusową. Rodziny dotknięte wirusem HIV skorzystają z rozwoju ViiV Healthcare, przyjaznej dzieciom formuły, która wypełni lukę między opcjami leczenia dostępnymi dla dorosłych i dzieci. Takie leczenie dzieci i młodzieży z HIV pomoże zaspokoić pilne potrzeby tej wrażliwej grupy. GG;