Trzecie wskazanie do Otezli, przebojowego doustnego leku przeciwzapalnego nabytego przez Amgen za 13. 2 miliarda dolarów, zostanie wkrótce zatwierdzone w UE!

Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. Produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) wydał niedawno pozytywną opinię przeglądową, zalecając zatwierdzenie importowanego leku przeciwzapalnego Otezla (apremilast) dla dorosłych pacjentów odpowiednich do leczenia ogólnoustrojowego, leczenia Behcet { {1}} # 39; choroba wrzodowa jamy ustnej związana z chorobą, BD). Teraz komentarze CHMP 0010010 # 39 zostaną przesłane do Komisji Europejskiej (WE) do przeglądu, który podejmie ostateczną decyzję w sprawie przeglądu w ciągu najbliższych 2-3 miesięcy. W Stanach Zjednoczonych w lipcu 2019 Otezla uzyskała zgodę FDA na leczenie owrzodzeń jamy ustnej związanych z chorobą Behceta 0010010 # 39; dorośli.

Choroba Behceta 0010010 # 39; BD to rzadka przewlekła wieloukładowa choroba zapalna, którą trudno leczyć. Wrzód jamy ustnej jest najczęstszym objawem choroby. Występuje u prawie wszystkich (więcej niż 98%) pacjentów z chorobą Behcet 0010010 # 39; Powtarzające się ataki osłabiają ludzi i mogą mieć poważny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów.

Otezla jest doustnym, selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy 4 (PDE {{{{{}}}})). Jest to pierwszy i jedyny lek, który otrzymał zgodę organów nadzoru na leczenie owrzodzeń jamy ustnej związanych z chorobą Behceta {{{{{}}}} # {{{{}}}}; Od pierwszego wpisu w 2 0 1 {{1}}, Otezla została zatwierdzona na trzy wskazania do leczenia na całym świecie: (1) leczenie osób dorosłych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego łuszczyca plackowata; (2) leczenie dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów Pacjenci; (3) Leczenie dorosłych pacjentów z wrzodami jamy ustnej związanymi z chorobą Behceta {{{{{}}}} # {{{{}}}}; W szczególności Otezla jest obecnie jedyną doustną, niebiologiczną terapią w leczeniu łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.

CHMP zaleca Otezli leczenie owrzodzeń jamy ustnej związanych z chorobą Behceta 0010010 # 39; w oparciu o wyniki skuteczności i bezpieczeństwa randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego badania III fazy RELIEF. Badaniem objęto 207 dorosłych pacjentów z chorobą Behceta 0010010 # 39; z aktywnymi owrzodzeniami jamy ustnej. Ci pacjenci otrzymali co najmniej jedno niebiologiczne leczenie farmakologiczne i nadawali się do leczenia ogólnoustrojowego. W badaniu oceniono skuteczność i bezpieczeństwo produktu Otezla w porównaniu z placebo.

Wyniki wykazały, że ból owrzodzenia jamy ustnej mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w grupie leczonej Otezla 30 dwa razy na dobę (BID) w tygodniu 12 zmniejszył się o 42. {{ 3}} punktów od wartości wyjściowej, a grupa placebo spadła o 18. {{{{{}}}} Punktów od wartości wyjściowej. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję owrzodzeń jamy ustnej (bez owrzodzeń jamy ustnej) w tygodniu 12 wynosił 52. {{{{{1 6}}}}% w grupie leczonej produktem Otezla i {{9}}. 3% w grupie placebo. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję owrzodzeń jamy ustnej w tygodniu 6 i nadal utrzymywali wolne od owrzodzeń jamy ustnej przez pozostałe 6 tygodni 2-tygodniowego okresu 1 wynosił {{ 22}} {{{{{1 6}}}. {{1 6}}% w grupie leczonej Otezla i 4. {{{{1 {{}} }}}}}% w grupie placebo. Podczas 2-tygodniowego okresu leczenia 1 średnia dzienna liczba owrzodzeń jamy ustnej w grupie leczonej produktem Otezla i grupie placebo wyniosła 1. 5 i 2. {{ 23}} odpowiednio (na podstawie jamy ustnej mierzonej na początku i w 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 i 12 tygodni liczba wrzodów).

W badaniu najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były biegunka (41. 3% w grupie Otezla, {{{{5}}}. 4% w grupie placebo), nudności ({{{{{{{}}}}}}. {{5}}% w grupie Otezla, 10. 7% w grupa placebo) i ból głowy (1 4. 4% w grupie Otezla, 10. 7 w grupie placebo)%), Zakażenie górnych dróg oddechowych ( 11. 5% w grupie Otezla i 4. 9% w grupie placebo). Funkcje bezpieczeństwa Otezla są zgodne ze znanymi funkcjami bezpieczeństwa leku.

Choroba Behceta 0010010 # 39; BD, znana również jako zespół usta-oko narządów płciowych, jest rzadką, przewlekłą, wieloukładową i zapalną chorobą charakteryzującą się nawracającymi owrzodzeniami jamy ustnej, owrzodzeń narządów płciowych i objawy oczne (takie jak winogrona) Zapalenie opon mózgowych, zapalenie spojówek) i inne zaangażowanie ogólnoustrojowe. Choroba jest chorobą globalną, ale istnieją oczywiste różnice geograficzne. Jest bardziej powszechny w śródziemnomorskich krajach przybrzeżnych, takich jak Grecja, kraje Bliskiego Wschodu, takie jak Turcja, oraz kraje Azji Wschodniej, takie jak Chiny, Korea Północna i Japonia. Jest mniej więcej zgodny ze starożytnym Jedwabnym Szlakiem, więc stał się 0010010 quot; silk 0010010 quot ;. Choroba drogowa 0010010 W Stanach Zjednoczonych częstość występowania choroby Behceta wynosi pięć na 100 000, co jest klasyfikowane jako rzadka choroba

Otezla (apremilast) to doustny drobnocząsteczkowy inhibitor fosfodiesterazy (PDE 4), który reguluje sieć prozapalnych i przeciwzapalnych mediatorów w komórce. PDE 4 jest PDE specyficznym dla cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP) i jest głównym PDE w komórkach zapalnych. Hamowanie PDE 4 prowadzi do wzrostu poziomów wewnątrzkomórkowego cAMP, który, jak się uważa, pośrednio reguluje produkcję mediatorów stanu zapalnego. Specyficzny mechanizm, dzięki któremu Otezla odgrywa rolę terapeutyczną u pacjentów, nie jest jasny.

Otezla początkowo był przebojowym lekiem Xinji, którego globalna sprzedaż przekroczyła 1. 6 miliarda w 2018. W styczniu 2019 Bristol-Myers Squibb ogłosił przejęcie Xinji w wysokości 74 miliardów dolarów. W ramach konsensusu z Federalną Komisją Handlu USA (FTC) Otezla została zbyta. W sierpniu 2019 Amgen ogłosił przejęcie Otezli za 1 3. 2 miliardów dolarów i zakończył transakcję w dniu 21, 2019. Według raportu 2019 opublikowanego przez Amgen, Otezla przyniosła sprzedaż w wysokości 1 78 milionów dolarów w około 5 tygodni.

Według raportu skuteczności opublikowanego przez SHK, sprzedaż Otezla 0010010 # 39 w pierwszym, drugim i trzecim kwartale 2019 wyniosła 389 milionów, {{4 }} mln i 547 mln USD, odpowiednio, i wyniosły 1. 429 mld USD w pierwszych trzech kwartałach. Według tych spekulacji globalna sprzedaż Otezli 0010010 # 39; 2019 wyniesie 2 miliardów dolarów.