Eli Lilly Trulicity jest zatwierdzony przez US FDA, pierwszy środek hipoglikemiczny w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z lub bez choroby układu krążenia

Eli Lilly ogłosiła niedawno, że US Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła raz w tygodniu glukagono-jak agonista receptora peptyd-1 (GLP-1RA) hipoglikemii lek Trulicity (dulaglutyd, Dularu Peptyd), stosowany u dorosłych z typu 2 cukrzyca cierpiących na choroby układu krążenia (CV) lub wielu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w celu zmniejszenia ryzyka poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). Warto wspomnieć, że zatwierdzenie to sprawia, że Lek Trulicity jest pierwszym i jedynym lekiem na cukrzycę typu 2 zatwierdzonym dla populacji pierwotnej i wtórnej profilaktyki w celu zmniejszenia ryzyka MACE.

To nowe wskazanie odzwierciedla zróżnicowaną populację pacjentów w badaniu rewind z układu sercowo-naczyniowego produktu Trulicity. Chociaż wszyscy uczestnicy mieli czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, badanie to składało się głównie z pacjentów bez chorób układu krążenia. Wyniki wykazały, że lek Trulicity znacznie zmniejszał ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE 3: nieśmiertelny zawał mięśnia sercowego [zawał serca], udar niezakażenie, złożony punkt końcowy zgonu sercowo-naczyniowego) w porównaniu z placebo. Ponadto lek Trulicity ma spójny wpływ na zmniejszenie ryzyka MACE w głównych grupach demograficznych i chorobowych (w tym z chorobą CV lub bez niej), a ryzyko CV nadal spadało w trakcie całego badania. Bezpieczeństwo stosowania leku Trulicity jest zgodne z lekami GLP-1RA, a najczęstszym działaniem niepożądanym, które powoduje przerwanie stosowania leku Trulicity, są zdarzenia żołądkowo-jelitowe.

Zgodnie z wynikami badania REWIND, Lek Trulicity jest pierwszym lekiem na cukrzycę typu 2, który znacząco zmniejsza zdarzenie MACE w badaniu pacjentów z czynnikami ryzyka CV u większości pacjentów włączonych do badania, ale bez choroby CV. Diabetycy sami mają wyższe ryzyko CV. Dane badawcze są bardzo ważne i potwierdzają korzyści terapeutyczne produktu Trulicity dla szerokiej grupy pacjentów z cukrzycą typu 2.

Hertzel Gerstein, przewodniczący badań REWIND, profesor medycyny na McMaster University i zastępca dyrektora Instytutu Zdrowia Ludności Hamilton School of Health Sciences, powiedział: "Badanie ma na celu zbadanie szerokiej populacji cukrzycy typu 2, odzwierciedlając populację pacjentów w populacji ogólnej. W związku z tym, Oceniliśmy wpływ produktu Trulicity na pacjentów z chorobami układu krążenia i pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Na całym świecie ponad 415 milionów ludzi ma cukrzycę typu 2, która sama w sobie jest czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Jednak , Tylko około jednej trzeciej pacjentów ma choroby układu krążenia, dlatego to nowe wskazanie i dowody potwierdzające jest ważne dla milionów diabetyków w Stanach Zjednoczonych. "

Sherry Martin, lilly's vice president of medical affairs, powiedział: "Po raz pierwszy świadczeniodawcy mogą przepisać rodzaj leku na cukrzycę, który okazał się znacznie zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej. Lek Trulicity może pomóc pacjentom osiągnąć cele kontroli poziomu cukru we krwi (A1C) i chronić je przed zdarzeniami sercowo-naczyniowymi poprzez cotygodniowe, łatwe w użyciu opcje leczenia. "

Trulicity jest agonistą receptora podobnego do glukagony-1 (GLP-1). Wstrzykuje się podskórnie raz w tygodniu. Nadaje się do połączonej kontroli diety i ćwiczeń fizycznych. Jest on stosowany w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. GLP-1 RA jest wysokiej klasy profil leków na cukrzycę. GLP-1 RA nie jest insuliną, ale nowym rodzajem wydzielania insuliny. Jego mechanizm działania jest podobny do naturalnego hormonu GLP-1. Promuje wydzielanie własnej insuliny organizmu, gdy pacjent je. Ma silne działanie hipoglikemiczne i niskie ryzyko hipoglikemii. , W tym samym czasie, ma zalety utraty wagi i korzyści sercowo-naczyniowe.

Od czasu wprowadzenia na rynek w Stanach Zjednoczonych w 2014, Trulicity stał się największym recepty GLP-1RA. Oprócz sprawdzonej skuteczności hipoglikemii i łatwego w użyciu sprzętu, lek Trulicity może być teraz również stosowany, aby pomóc pacjentom z cukrzycą typu 2 zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. EvaluatePharma, organizacja zajmująca się badaniami rynku farmaceutycznego, przewiduje, że sprzedaż Trulicity w 2024 roku osiągnie 7,13 miliarda dolarów, co czyni go najlepiej sprzedającym się na świecie środkiem hipoglikemicznym.

REWIND jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę wpływu raz na tydzień leku Trulicity 1,5 mg w porównaniu z placebo (oba dodane do standardowej opieki) na zdarzenia CV u dorosłych z cukrzycą typu 2. Pierwszorzędowym punktem końcowym CV był czas pierwszego wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE 3: w tym zgonu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu), drugorzędowy punkt końcowy obejmował każdy składnik pierwotnego punktu końcowego CV i obejmował kliniczne rokowanie mikronaczyniowe w związku z siatkówką, w tym chorobę nerek, hospitalizację niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolność serca wymagającą hospitalizacji, nagłą niewydolność serca wymagającą leczenia , śmiertelność z wszystkich przyczyn. W badaniu uwzględniono łącznie 9901 pacjentów z cukrzycą typu 2 w 24 krajach. Średni czas trwania tych pacjentów wynosił 10,5 roku, a średni wyjściowy poziom A1C wynosił 7,2%. W tym badaniu, chociaż wszyscy pacjenci mieli czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, tylko 31% pacjentów miało chorobę CV na początku badania.

Wyniki wykazały, że badanie osiągnęło główny cel skuteczności: Lek Trulicity znacznie zmniejszał ryzyko zdarzeń MACE (HR = 0,88, 95% CI: 0,79-0,99) w całej badanej populacji w porównaniu z placebo Grupy były spójne: (1) obecność choroby CV (HR = 0,87, 95% CI: 0,74-1,02) i brak choroby CV (HR = 0,87, 95% CI: 0,74-1,02); (2) wartość początkowa A1C 7,2% (HR = 0,86, 95% CI: 0,74-1,00) i wyjściowa wartość A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Każdy składnik MACE 3 wykazywał mniejsze ryzyko, w tym zgon sercowo-naczyniowy (HR = 0,91, 95% CI: 0,78-1,06), nieśmieernczy zawał serca (HR = 0,96, 95% CI: 0,79–1,16) i udar niezgonowy (HR = 0,76, 95% CI: 0,61–0,95). Ponadto lek Trulicity wykazywał ponadto zmniejszenie wyników mikronaczyniowych kompozytowych (HR = 0,87, 95% CI: 0,79–0,95). Analiza wyników leczenia nerek wskazuje, że długotrwałe stosowanie produktu Trulicity wiąże się ze zmniejszoną progresją choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Oprócz długoterminowych działań następczych w celu oceny wyników sercowo-naczyniowych, badanie REWIND dostarcza również innych dowodów na skuteczność produktu Trulicity w leczeniu cukrzycy. W porównaniu z placebo lek Trulicity zmniejszał A1C całej badanej populacji z mediany wyjściowej 7,2% (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16 [placebo]; masa ciała: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [placebo Agent]). W tym badaniu bezpieczeństwo stosowania leku Trulicity było zgodne z agonistami receptora GLP-1. Najczęstsze działania niepożądane, które powodują przerwanie leczenia lekiem Trulicity, to zdarzenia żołądkowo-jelitowe.

Badanie REWIND bardzo różni się od innych badań klinicznych rokowania CV, ponieważ w tym badaniu zdiagnozowano mniej pacjentów z chorobą CV, co pozwala również na ocenę efektu CV trulicity w szerokiej populacji cukrzycy typu 2. Co ważne, mediana czasu obserwacji (mediana obserwacji 5,4 roku) badania REWIND wynosiła ponad 5 lat i była to najdłuższa kontynuacja wszystkich badań nad badaniem pt. GLP-1RA CV. Ponadto badanie to jest również badaniem o najniższym początkowym badaniu A1C (7,2%), kobietach (46,3%) i mężczyznach (53,7%) we wszystkich dotychczasowych badaniach dotyczących cv cukrzycy. Ta grupa pacjentów jest bardziej reprezentatywna dla pacjentów z cukrzycą typu 2, często spotykanych w praktyce klinicznej. Natomiast u większego odsetka pacjentów w innych badaniach prognostycznych w CV stwierdzono wyższą wartość wyjściową A1C, a u większego odsetka pacjentów zdiagnozowano chorobę CV na początku badania.

REWIND to ambitne badanie oceniające, czy lek Trulicity może chronić pacjentów bez choroby CV przed wystąpieniem pierwszego zdarzenia CV i czy można temu zapobiec u pacjentów z chorobą CV. Wyniki badania wyraźnie pokazują, że lek Trulicity skutecznie zmniejszył ryzyko wystąpienia zdarzeń MACE w szerokiej populacji cukrzycy typu 2, a dane są przekonujące. (Bioon.com)