Novartis Cosentyx jest zatwierdzony przez Unię Europejską do leczenia radiologicznie ujemnego zapalenia stawów kręgosłupa (nr-axSpA)!

Novartis ogłosiła niedawno, że Komisja Europejska (WE) zatwierdziła lek przeciwzapalny Cosentyx (nazwa zwyczajowa: secukinumab, Sukuchibumumab, powszechnie znany jako "sukinumab") w leczeniu Dorosłych pacjentów z ujemnym radioaktywnym ujemnym aksialnym zapaleniem stawów kręgosłupa (nr-axSpA).

Warto wspomnieć, że Cosentyx jest pierwszym w pełni ludzkim inhibitorem IL-17A zatwierdzonym w Europie do leczenia pacjentów z nr-axSpA. Lek wcześniej zebrane trzy wskazania: łuszczycowe zapalenie stawów (PsA), łuszczyca plackowatej (PsO), i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS). Zatwierdzenie oznacza również czwarte wskazanie, które zebrała cosentyx, które zajmie się całym spektrum chorób (AS i nr-axSpA) osiowego zapalenia stawów kręgosłupa (axSpA). Obecnie, Leczenie Cosentyx nr-axSpA jest również przedmiotem przeglądu przez US FDA i Japanese Medicines and Medical Devices Agency (PMPA).

Zatwierdzenie to podkreśla wiodącą rolę firmy Cosentyx w reumatyzmie i chorobach układu odpornościowego skóry. Novartis planuje rozszerzyć wskazania Cosentyx do 10 w ciągu najbliższych 10 lat. Istnieje około 1,7 milionów pacjentów z nr-axSpA w pięciu głównych krajach Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych, a choroba stanowi część spektrum osiowego zapalenia stawów kręgosłupa (axSpA). W badaniach klinicznych leczenie produktem Cosentyx u pacjentów z czynnym nr-axSpA wykazało klinicznie istotne wyniki już w trzecim tygodniu, a wyniki te utrzymywały się przez okres do jednego roku u pacjentów otrzymujących leczenie. Po zatwierdzeniu produkt Cosentyx zapewni ważną opcję leczenia tej choroby z obecnie ograniczonymi możliwościami leczenia.

Eric Hughes, szef globalnego rozwoju immunologii, chorób wątroby i dermatologii Novartis, powiedział: "Niezależnie od tego, czy pacjenci mają nr-axSpA lub AS, stan ten ma duży wpływ na ich codzienne życie. Dlatego cieszymy się, że Cosentyx jest zatwierdzony do leczenia tego typu osiowego zapalenia stawów kręgosłupa, ponieważ lek może złagodzić wczesne objawy pacjentów w spektrum choroby. To zdecydowanie pokazuje nasze zaangażowanie w przeprojektowanie leków dla pacjentów, a także oznacza naszą ekspansję Cosentyx do dziesięciu w ciągu najbliższych dziesięciu lat. Plan wskazań jest krokiem naprzód. "

Niniejsze zatwierdzenie ue opiera się na wynikach skuteczności i bezpieczeństwa badania klinicznego PREVENT III fazy (NCT02696031). PREVENT jest największym badaniem oceniającym czynnik biologiczny w leczeniu pacjentów z nr-axSpA. Badanie to jest randomizowanym, podwójnie ślepej próby, badanie placebo mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Cosentyx w leczeniu pacjentów z aktywnym nr-axSpA. Do badania włączono 555 pacjentów z aktywnym nr-axSpA (początek wieku przed 45 45 erem, wizualna skala analogowa [VAS] wynik bólu kręgosłupa ≥40 / 100, Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenie stawów kręgosłupa [BASDAI] ≥4 ), Pacjenci ci otrzymywali co najmniej 2 różne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w najwyższej dawce przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Mogły one wcześniej otrzymywać inhibitory TNF (nie więcej niż jeden), ale nie reagowały odpowiednio.

Z 555 pacjentów 501 (90,3%) nie otrzymywała wcześniej bioterapii (początkowe leczenie bioterapii). W badaniu pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy leczenia: Cosentyx 150 mg wstrzyknięcia podskórnego z dawką nasycającą (indukcja: 150 mg wstrzyknięcia podskórnego, raz w tygodniu leczenie przez 4 tygodnie; podtrzymuje: 150 mg, co miesiąc), Cosentyx 150 mg wstrzyknięcia podskórnego bez dawki nasycającej (150 mg wstrzyknięcia podskórnego, raz w miesiącu), placebo (indukcja: wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu przez 4 tygodnie; podtrzymuje: raz w miesiącu). Głównym punktem końcowym był 16 i 52 tydzień leczenia. Wśród pacjentów nieleczonych TNF odsetek pacjentów otrzymujących lek Cosentyx 150 mg w celu osiągnięcia remisji ASAS40. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w BASDAI w czasie i zmiany w wynikach aktywności CRP (ASDAS-ARP) w przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Wyniki wykazały, że w 16 tygodniu badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy ASAS40: pacjenci leczeni produktem Cosentyx w dawce 150 mg wykazali statystycznie i klinicznie istotne zmniejszenie aktywności choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (częstość remisji ASAS40: 42,2% vs 29,2%, p<0.05). the="" secondary="" endpoint="" also="" showed="" statistically="" significant="" improvements,="" including="" pain,="" mobility,="" and="" health-related="" quality="" of="" life.="" the="" trial="" showed="" consistent="" remission="" and="" safety="" consistent="" with="" previous="" clinical="" trials.="" no="" new="" safety="" signal="">

Niedawno, Cosentyx został zatwierdzony przez China National Drug Administration (NMPA) dla dorosłych pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS), którzy mają słabe konwencjonalne leczenie. Jest to drugie wskazanie Ke Shan Ting® zatwierdzone w Chinach po tym, jak zostało zatwierdzone do leczenia umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej (PsO) w marcu 2019 r. i jest obecnie pierwszym i jedynym zatwierdzonym do leczenia w Chinach. Inhibitory interleukiny do zesztywniania zapalenia stawów kręgosłupa (AS).

Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (axSpA) jest długoterminowym spektrum chorób zapalnych charakteryzujących się przewlekłym zapalnym bólem pleców. Spektrum choroby axSpA obejmuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS) i radiograficzne ujemne osiowe zapalenie stawów spondyloarthritis (nr-axSpA). Ten pierwszy może zobaczyć uszkodzenia stawów pod promieniowaniem rentgenowskim, podczas gdy drugi nie widzi uszkodzenia stawów pod promieniowaniem rentgenowskim. Zarówno AS, jak i nr-axSpA mają podobne obciążenia objawowe, w tym ból w nocy, zmęczenie, sztywność poranna i niepełnosprawność funkcjonalną. Bez leczenia, axSpA może upośledzać aktywność, powodować utratę godzin pracy i mieć znaczący wpływ na jakość życia.

Cosentyx jest pierwszym w pełni ludzkim lekiem przeciwciał monoklonalnych, który jest przeznaczony specjalnie dla interleukiny-17A (IL-17A). Może selektywnie celować w aktywność krążącego IL-17A, zmniejszać aktywność układu odpornościowego i poprawiać objawy choroby. Badania wykazały, że IL-17A odgrywa ważną rolę w napędzaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu w różnych chorobach autoimmunologicznych, w tym łuszczycowym zapaleniu stawów (PsA), łuszczycy plackowatej (PsO) i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa ( AS), nr-axSpA.

Cosentyx został zatwierdzony do notowania w styczniu 2015 r. i obecnie ma 4 zatwierdzone wskazania (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx ma trwałe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pierwszych trzech wskazań przez okres do 5 lat, a ponad 300 000 pacjentów na całym świecie było leczonych lekiem.