Pierwszy klasterowy lek na ból głowy! Wniosek Emgality o lek na przeciwciało CGRP Eli Lilly o nowe wskazania doznał niepowodzeń w UE i został zatwierdzony przez amerykańską FDA!

Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał niedawno przegląd sugerujący, że odmawia zatwierdzenia Emgality Eli Lilly (galcanezumab) w leczeniu epizodycznego klasterowego bólu głowy u dorosłych (ECH)). Nowe wskazania . Teraz komentarze CHMP 0010010 # 39 zostaną przesłane do Komisji Europejskiej (WE) do przeglądu, który podejmie ostateczną decyzję w sprawie przeglądu w ciągu najbliższych 2-3 miesięcy. EC zwykle przyjmuje zalecenia CHMP 0010010 # 39; co oznacza również, że Emgality prawdopodobnie zostanie odrzucony z powodu nowych wskazań do ECH. W Unii Europejskiej Emgality została zatwierdzona w listopadzie 2018 do profilaktycznego leczenia migreny u dorosłych.

W Stanach Zjednoczonych emgalność została po raz pierwszy zatwierdzona przez FDA we wrześniu 2018 na zapobiegawcze leczenie migreny u dorosłych. W czerwcu 2019 firma Emgality otrzymała nowe wskazanie do leczenia napadowego klasterowego bólu głowy u dorosłych (ECH), zmniejszając częstotliwość ataków. Wcześniej FDA przyznała Emgality przełomową kwalifikację leku i przegląd priorytetowy w leczeniu zapobiegawczym ECH.

Warto wspomnieć, że Emgality jest pierwszym lekiem zatwierdzonym do leczenia ECH. Jest to również pierwsze i jedyne przeciwciało przeciwko CGRP, które zostało zatwierdzone do leczenia różnych 2 różnych chorób bólu głowy. W leczeniu ECH, po przeszkoleniu przez personel medyczny, pacjenci mogą samodzielnie podawać podskórnie zastrzyk leku Emgality (300 mg, 3 kolejne zastrzyki podskórne, 100 mg za każdym razem) w domu w początek okresu klasterowego bólu głowy, a następnie comiesięczny zastrzyk Do końca okresu klasterowego bólu głowy.

W UE wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) Emgality dotyczący leczenia wskazań ECH opiera się na danych z randomizowanego, 8-tygodniowego, podwójnie zaślepionego badania III fazy kontrolowanego placebo. Do badania włączono ogółem {{{3}} dorosłych pacjentów z ECH. Tacy pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 i otrzymywali comiesięczne zastrzyki z Emgality (300 mg, n= 49) lub placebo (n={{8}) }). Wyjściowa tygodniowa częstotliwość ECH w grupie Emgality i grupie placebo wynosiła odpowiednio 1 7. 8 i 1 7. 3.

Wyniki wykazały, że w ciągu pierwszych 1-3 tygodni leczenia liczba ataków klasterowego bólu głowy na tydzień w grupie leczonej Emgality zmniejszyła się średnio o 8. 7, a grupa placebo zmniejszyła się o 5. {{4}} razy (p=0. {{{{{}}}}). W tygodniu 3 liczba ataków klasterowego bólu głowy tygodniowo w grupie leczonej Emgality zmniejszyła się o 7 1. 4% w stosunku do wartości wyjściowej, a grupa placebo zmniejszyła się o 5 2. 6% (p=0,0 4 6). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, ogólnie, bezpieczeństwo u pacjentów z ECHality leczonych produktem Emgality (300 mg) raz w miesiącu jest zgodne z bezpieczeństwem u pacjentów z migreną leczonych produktem Emgality (120 mg) raz w miesiącu. Podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu ECH, {{{{{}}}} pacjenci leczeni z powodu emgalności przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych.

Według informacji opublikowanych na stronie internetowej EMA, CHMP 0010010 # 39; opinia jest taka, że ​​wyniki tego pojedynczego badania nie pokazują wyraźnie skuteczności Emgality w zapobieganiu atakom bólu głowy u pacjentów z ECH, oraz korzyści nie są większe niż ryzyko. Dlatego zaleca się odmowę zatwierdzenia produktu Emgality w przypadku wskazań ECH.

Klasterowy ból głowy (CH) jest pierwotną chorobą bólową zwaną trójdzielnym autonomicznym bólem głowy, charakteryzującą się nagłym silnym lub bardzo silnym bólem po jednej stronie głowy. Chociaż CH jest poważnie niepełnosprawny z powodu braku wiedzy, choroba jest trudna do zdiagnozowania i często błędnie zdiagnozowana, a dla niektórych osób uzyskanie dłuższej diagnozy zajmuje średnio 5 lat. Okres klastrowy trwa zwykle od 2 tygodni do 3 miesięcy, częstotliwość ataków waha się od raz na 2 dni do 8 razy dziennie, a każdy odcinek trwa 15- 180 minut. Napadowy klasterowy ból głowy (ECH) odpowiada za 85% -90% przypadków CH.

Emgality atakuje blokadę receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), który odgrywa kluczową rolę w występowaniu migreny. CGRP jest neuropeptydem, który, jak wykazano, jest uwalniany podczas ataku migreny i jest uważany za czynnik wyzwalający ataki migreny. Obecnie CGRP i jego receptory stały się popularnymi celami rozwoju leków na migrenę. Migrena jest trzecią najczęstszą chorobą na świecie i szóstą z grubsza upośledzającą chorobą na świecie i została wymieniona jako jedna z 10 chorób najbardziej upośledzających przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Szacuje się, że całkowita liczba osób cierpiących na migrenę na świecie przekracza 1 miliarda.

Do tej pory uruchomiono cztery oparte na przeciwciałach monoklonalnych terapie migreny skierowane przeciwko CGRP i jego receptory, a mianowicie: Amgen / Novartis Aimovig (ukierunkowany na receptor CGRP), Teva Ajovy (ukierunkowany na CGRP), Eli Lilly Emgality (ukierunkowany na CGRP), Lingbei Vyepti ( kierowanie na CGRP). Jeśli chodzi o leki, Aimovig i Emgality wstrzykuje się podskórnie raz w miesiącu, Ajovy można wstrzykiwać podskórnie raz w miesiącu lub co 3 miesiącach, a Vyepti podaje się w infuzji dożylnej co 3 miesięcy. Te 4 leki są stosowane w profilaktyce leczenia migreny.

Inne firmy farmaceutyczne opracowują doustnych antagonistów receptora CGRP. W grudniu 2019 Erjian Ubrelvy (ubrogepant) został zatwierdzony przez amerykański FDA do ostrego leczenia migreny u dorosłych (z aurą lub bez), stając się światem 0010010 # 39; doustny antagonista receptora CGRP do leczenia ataków migreny. W przypadku Biohaven, oprócz zatwierdzonej Zydis ODT (doustna tabletka dezintegrująca rimegepant), firma ma również zwykłą tabletkę rimegepant, która jest poddawana przeglądowi FDA i oczekuje się, że zostanie zatwierdzona w połowie 2020 roku.

Jeśli chodzi o ostre leczenie migreny, szczególnie warto wspomnieć, że w październiku 2019 Eli Lilly {{{{{}}}}} # 39; doustny lek Reyvow (lasmiditan) został zatwierdzony przez amerykańska FDA do leczenia ostrej migreny dorosłych (z aurą lub bez). Ta aprobata ma ogromne znaczenie. Lek jest agonistą 5-HT 1 F i jest pierwszą nową klasą leczenia ostrej migreny, zatwierdzoną od 20 lat.