Simcere Pharmaceuticals podpisała wyłączną licencję z G1: Wprowadzenie cdk4/6 inhibitor trilaciclib w Greater China!

Simcere i G1 Therapeutics, amerykańska firma onkologiczna, ogłosiła niedawno podpisanie wyłącznej licencji na wprowadzenie praw trilaciclibu do rozwoju i komercjalizacji wszystkich wskazań w Wielkich Chinach (Chiny kontynentalne, Hongkong, Makau, Tajwan).

Trilaciclib jest pierwszym na świecie innowacyjnym lekiem tego rodzaju odkrytym i opracowanym przez G1 w celu poprawy rokowania pacjentów z rakiem chemioterapią. W czerwcu tego roku G1 i Boehringer Ingelheim wspólnie ogłosili, że osiągnęli porozumienie w sprawie wspólnej promocji trilacylibu w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w Stanach Zjednoczonych i Portoryko.

Trilacylib jest krótko działającym inhibitorem CDK4/6, który jest opracowywany jako lek chroniący szpik kostny, podawany we wlewie dożylnym przed rozpoczęciem chemioterapii w celu ochrony szpiku kostnego pacjentów przed uszkodzeniem chemioterapii. Obecnie chemioterapia jest nadal kamieniem węgielnym leczenia raka. Trilacylib ma potencjał, aby stać się pierwszym profilaktycznie podawanym leczeniem mieloprotekcyjnym, które może skutecznie poprawić rokowanie pacjentów otrzymujących chemioterapię.

Struktura molekularna trilacylibu (źródło zdjęcia: medchemexpress.cn)

Zgodnie z warunkami umowy G1 otrzyma zaliczkę w wysokości 14 milionów DOLARÓW i otrzyma płatności za kamienie milowe rozwoju i komercjalizacji w wysokości do 156 milionów USD. Jednocześnie Simcere zapłaci g1 niską dwucyfrową dwucyfrową prowizję od sprzedaży w oparciu o roczną sprzedaż netto trilacylibu w Wielkich Chinach. Simcere Pharmaceuticals będzie miał wyłączne prawo do opracowania i komercjalizacji trilacylibu dla wszystkich wskazań w Wielkich Chinach i weźmie udział w globalnych badaniach klinicznych trilacylibu. G1 zastrzega sobie prawo do rozwoju i komercjalizacji trilacylibu we wszystkich regionach z wyjątkiem Wielkich Chin. Obie strony będą odpowiedzialne za wszystkie koszty rozwoju i komercjalizacji w swoich regionach.

Chemioterapia jest skuteczną i ważną bronią w leczeniu raka. Jednak chemioterapia nie może odróżnić zdrowych komórek i komórek nowotworowych i zabić je, w tym ważnych komórek macierzystych w szpiku kostnym, które produkują białe krwinki, czerwone krwinki, i płytek krwi. To wywołane chemioterapią uszkodzenie szpiku kostnego nazywa się mielosupresją (mielosupresja). Gdy białe krwinki, czerwone krwinki, i płytek krwi są wyczerpane, pacjenci chemioterapii mają zwiększone ryzyko zakażenia, niedokrwistość, zmęczenie, i krwawienie. Supresja szpiku kostnego zwykle wymaga interwencji ratunkowej, takiej jak czynnik wzrostu i transfuzja krwi lub płytek krwi, a także może prowadzić do opóźnień i zmniejszenia dawek chemioterapii.

Obecnie chemioterapia jest nadal kamieniem węgielnym leczenia raka. Trilacylibu podaje się dożylnie przed chemioterapią. Chroniąc szpik kostny, może przynieść korzyści pacjentom otrzymującym chemioterapię. Według danych ochrony szpiku kostnego z 3 randomizowanych, podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań klinicznych dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w Stanach Zjednoczonych, trilacylibu uzyskał przełomowe kwalifikacje FDA narkotyków. W randomizowanym badaniu z pacjentami z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC) połączenie trilacylibu i chemioterapii znacznie poprawiło całkowite przeżycie (OS) w porównaniu z samą chemioterapią.

W czerwcu 2020 r. G1 przedłożyła nowy wniosek o zastosowanie leku (NDA) do trilacylibu w Stanach Zjednoczonych w celu ochrony szpiku kostnego u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) i rozpoczęła chemioterapię neoadjuwantową w leczeniu raka piersi w ramach badania I-SPY2. w badaniu. G1 spodziewa się rozpocząć fazę 3 zarejestrowane badanie kliniczne raka jelita grubego w Stanach Zjednoczonych w czwartym kwartale 2020 roku.

Rak płuc jest najczęstszym nowotworem na świecie, a drobnokomórkowy rak płuc stanowi około 15% wszystkich przypadków raka płuc. Według statystyk Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC), wyspecjalizowanej agencji onkologicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w 2018 r. w Chinach zgłoszono prawie 750 000 nowych przypadków raka płuc.

Dr Wang Pin, Dyrektor Naukowy Simcere Pharmaceuticals, powiedział: "Obecnie chemioterapia jest kamieniem węgielnym terapii dla pacjentów z rakiem. Duża liczba pacjentów w Chinach cierpi na supresję szpiku kostnego spowodowaną chemioterapią. Jesteśmy bardzo zadowoleni ze współpracy z G1 Therapeutics w Chinach. Opracowany i skomercjalizowany pierwszy na świecie produkt tego rodzaju do ochrony szpiku kostnego, trilacylibu. Z niecierpliwością czekamy na dalsze rozszerzenie jego wartości klinicznej w oparciu o unikalny mechanizm trilacylibu. Mamy nadzieję, że dzięki wspólnym wysiłkom obu stron, trilaciclib może przynieść korzyści większej liczbie pacjentów z rakiem na całym świecie."

Warto wspomnieć, że w czerwcu tego roku Genor BioPharma podpisał wyłączną licencję z G1 i uzyskał opracowanie i komercjalizację innego doustnego inhibitora CDK4/6 lerociclib (GB491) w regionie Azji i Pacyfiku (z wyłączeniem Japonii) praw i interesów.

lerociclib ma różne cechy kliniczne niż inhibitory CDK4/6 dostępne na rynku, w tym: ulepszona tolerancja i mniej neutropenii. Obecnie lerociclib jest we wczesnym stadium rozwoju klinicznego i jest stosowany w połączeniu z innymi ukierunkowanymi lekami w leczeniu określonych rodzajów raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

W tej wyłącznej licencji G1 otrzyma zaliczkę w wysokości 6 milionów USD i otrzyma płatności za kamienie milowe rozwoju i komercjalizacji w wysokości do 40 milionów USD, a także wysoko-jednocyfrowe do niskich dwucyfrowych prowizji od sprzedaży w oparciu o sprzedaż netto lerociclibu.