Produkt Novartis LABA / LAMA / ICS Enerzair Breezhaler został zatwierdzony przez Unię Europejską, a jego skuteczność pobiła Shulidie!

Firma Novartis niedawno ogłosiła, że ​​Komisja Europejska (KE) zatwierdziła Enerzair Breezhaler (QVM149; octan indakaterolu / bromek glikopironium / pirośluzan mometazonu, IND / GLY / MF) jako terapię podtrzymującą w leczeniu długo działającego agonizmu receptora β2 (LABA) i silnego skojarzona terapia podtrzymująca w postaci wziewnego kortykosteroidu (ICS) nie zapewniła pełnej kontroli choroby i wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy (zaostrzenie astmy) w poprzednim roku. Zatwierdzenie obejmuje również pierwszy cyfrowy towarzysz (czujniki i aplikacje), który zapewnia potwierdzenie inhalacji, przypomnienia o lekach i dostęp do obiektywnych danych, aby lepiej wspierać decyzje dotyczące leczenia. Decyzja KE o zatwierdzeniu dotyczy wszystkich 27 państw członkowskich UE, Wielkiej Brytanii, Islandii, Norwegii i Liechtensteinu.

Enerzair Breezhaler składa się z octanu indakaterolu (IND, a LABA), bromku glikopironium (GLY, długo działającego antagonisty receptora muskarynowego [LAMA]), pirośluzanu mometazonu (MF, duże dawki ICS). dokładnie łączy rozszerzające oskrzela działanie IND z przeciwmuskarynowym działaniem GLY i przeciwzapalnym działaniem dużych dawek ICS. Enerzair Breezhaler używa urządzenia Breezhaler z mechanizmem potwierdzania dawki do podania leku, co umożliwia inhalację jednego inhalatora raz dziennie w celu leczenia.

Warto wspomnieć, że Enerzair Breezhaler to pierwszy raz dziennie zatwierdzony w Europie preparat złożony LABA / LAMA / ICS o stałej dawce. Jest to również pierwszy partner cyfrowy zgodny z UE (czujnik stanu śmigła i aplikacja dostosowana do urządzeń Breezhaler) Procedura) Schemat leczenia astmy przepisywany łącznie. Ten cyfrowy towarzysz może zapewnić pacjentom potwierdzenie inhalacji, przypomnienia o lekach i dostęp do obiektywnych danych dotyczących leczenia, które można udostępniać lekarzom, aby pomóc lekarzom w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących leczenia.

To zezwolenie jest oparte na danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ponad 3000 pacjentów z astmą w badaniu III fazy IRIDIUM. Badanie wykazało, że w porównaniu z produktem Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, octan indakaterolu / furoinian mometazonu), leczenie produktem Enerzair Breezhaler osiągnęło statystycznie istotną poprawę u pacjentów' funkcja płuc.

W tym badaniu kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było porównanie wyniku Enerzair Breezhaler i Atectura Breezhaler' poprawa w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-7). Dane wykazały, że po 26 tygodniach leczenia obie opcje leczenia miały klinicznie znaczącą poprawę w stosunku do wartości wyjściowej, ale nie osiągnęły krytycznego drugorzędowego punktu końcowego. W analizie innych drugorzędowych punktów końcowych w badaniu IRIDIUM oceniano częstość ostrych zaostrzeń astmy w porównaniu z dojrzałym standardem leczenia LABA / ICS (salmeterol / propionian flutykazonu [Advair, Shulidi], 2 razy dziennie), leczenie Enerzair Breezhaler znacząco zmniejszył częstość ostrych zaostrzeń astmy umiarkowanej do ciężkiej. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu są zgodne ze znanymi jednoskładnikowymi profilami bezpieczeństwa.

Obecnie Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) jest zatwierdzony raz dziennie w Japonii i Kanadzie. Raz dziennie Atectura Breezhaler (IND / MF) został zatwierdzony w Unii Europejskiej, Japonii, Kanadzie, lek jest kombinacją ustalonych dawek LABA / ICS, jako terapia podtrzymująca w leczeniu ≥12 lat, otrzymująca wziewne korowe steroidy (ICS) i wziewni krótko działający agoniści receptora beta (SABA) nie zapewniają odpowiedniej kontroli astmatyków dorosłych i młodzieży.

Firma Novartis zobowiązuje się do dostarczania Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) i Atectura Breezhaler (IND / MF) pacjentom na całym świecie. Te dwa produkty są obecnie poddawane przeglądowi regulacyjnemu w wielu krajach, w tym w Szwajcarii. W związku z ciągłym zaangażowaniem firmy Novartis w zmniejszanie wpływu skojarzonego leczenia astmy na środowisko, oba produkty będą podawane za pośrednictwem urządzenia Breezhaler®, które nie zawiera fluorowęglowodoru / chlorofluorowęglowodoru (HFA / CFC).

Rod Wooten, szef globalnego marketingu w Novartis Pharmaceuticals, powiedział: GG: Pacjenci z astmą z niekontrolowanymi stanami stoją przed trudnym wyzwaniem w uzyskaniu skutecznej kontroli objawów i ostrych zaostrzeń. Zgoda Enerzair Breezhaler i Digital Partners w UE jest naszym zobowiązaniem do wykorzystywania danych, a produkty cyfrowe sprawiają, że kontrola astmy jest przykładem tego, co mogą osiągnąć pacjenci i lekarze."

Profesor David Price, dyrektor Departamentu Opieki Podstawowej i Medycyny Układu Oddechowego na Uniwersytecie w Aberdeen w Wielkiej Brytanii, powiedział, GG: Obecnie ponad 45% pacjentów z astmą w 4 i 5 stopniu GINA nadal nie jest w stanie kontrolować, co wskazuje potrzeba nowych leków, metod podawania i wsparcia pacjenta Zapewnienie prawidłowego leczenia i osiągnięcie celów leczenia. Raz dziennie Enerzair Breezhaler w połączeniu z partnerem cyfrowym może pomóc lekarzom z UE i chorym na astmę, którzy nie są w stanie kontrolować choroby pomimo leczenia LABA / ICS, w lepszej współpracy w zakresie leczenia choroby. ."