Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozyna) znacząco zmniejsza łączne ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych / hospitalizacji z powodu niewydolności serca!

Boehringer Ingelheim-Eli Lilly Diabetes Alliance ogłosiło niedawno pozytywne wyniki najwyższej klasy inhibitorów klasy SGLT2 leku hipoglikemicznego Jardiance (empagliflozyna) w leczeniu niewydolności serca w badaniu III fazy EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Badanie przeprowadzono na dorosłych pacjentach z niewydolnością serca (HFrEF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (z cukrzycą lub bez), a dane wykazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy: w połączeniu ze standardowym leczeniem lekiem Jardiance 10 mg w porównaniu z placebo Ryzyko nawrotu zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca było znacznie zmniejszone o 25%. Wyniki badania zostały ogłoszone na dorocznym spotkaniu European Society of Cardiology (ESC) 2020 i jednocześnie opublikowane w New England Journal of Medicine (NEJM), patrz:Wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe z empagliflozyną w niewydolności serca.

Wyniki pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupie pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez. Analiza kluczowych drugorzędowych punktów końcowych badania wykazała, że ​​Jardiance zmniejszyło względne ryzyko pierwszej hospitalizacji i nawrotowej niewydolności serca o 30% w porównaniu z placebo. Ponadto, jako miara pogorszenia czynności nerek - szacowanego tempa spadku współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR), grupa Jardiance była wolniejsza niż grupa placebo. W tym badaniu bezpieczeństwo preparatu Jardiance było podobne do znanego bezpieczeństwa leku.

W analizie eksploracyjnej obserwowane bezwzględne zmniejszenie ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu EMPEROR-Reduced było równoważne: leczenie 19 pacjentów przez ponad 16 miesięcy mogło zapobiec 1 zgonie z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Inna analiza eksploracyjna wykazała, że ​​Jardiance może zmniejszyć względne ryzyko złożonych nerkowych punktów końcowych (w tym schyłkowej niewydolności nerek i ciężkiej utraty czynności nerek) o 50%.

W tym badaniu efekt leczniczy osiągnięto poprzez prosty schemat dawkowania, raz dziennie bez dostosowywania dawki. Profil bezpieczeństwa jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa Jardiance. Jardiance nie ma klinicznie istotnej różnicy w zakresie zdarzeń niepożądanych w porównaniu z placebo, w tym hipowolemii (hipowolemii), niedociśnienia, hipowolemii (utrata płynów), niewydolności nerek (upośledzona czynność nerek) i hiperkaliemii (hiperkaliemia), hipoglikemii (hipoglikemia).

Milton Packer, przewodniczący komitetu wykonawczego projektu EMPEROR i wybitny stypendysta nauk o układzie sercowo-naczyniowym w Baylor University Medical Center, powiedział:" Niewydolność serca to wyniszczająca i wyniszczająca choroba sercowo-naczyniowa. Nie tylko ogranicza jakość życia, ale jest także rodzajem hospitalizacji i postępującej choroby, której towarzyszy pogorszenie czynności nerek. Wyniki badania EMPEROR-Reduced wykazały, że u dorosłych pacjentów z HFrEF Jardiance może zmniejszyć ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca, spowalniając jednocześnie pogorszenie czynności nerek. Wyniki te są wysoce istotne statystycznie i klinicznie."

Mohamed Eid, wiceprezes ds. Rozwoju klinicznego i spraw medycznych w firmie Boehringer Ingelheim Cardiometabolic and Respiratory Medicine, powiedział: „W oparciu o badanie MPA-REG OUTCOME, jest to pierwsza, której udowodniono, że jest w stanie leczyć dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i choroba sercowo-naczyniowa. Jardiance, doustny środek hipoglikemizujący, który znacznie zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zmienił model leczenia. Badanie EMPEROR-Reduced opiera się na tych podstawach, wykazując, że Jardiance może poprawić rokowanie sercowo-naczyniowe dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i opóźnić pogorszenie potencjału czynności nerek, z cukrzycą lub bez. Z niecierpliwością czekamy na przekazanie tych danych organom regulacyjnym jeszcze w tym roku."

Niewydolność serca (HF) dotyka ponad 60 milionów ludzi na całym świecie, a ponad 1 milion osób jest hospitalizowanych z powodu HF każdego roku w Stanach Zjednoczonych. HF jest najpowszechniejszym i najpoważniejszym powikłaniem po zawale serca. Pacjenci z HF często doświadczają trudności w oddychaniu i zmęczenia, co może poważnie wpłynąć na jakość ich życia. Pacjenci z HF zwykle mają również upośledzoną czynność nerek, co może mieć istotny negatywny wpływ na rokowanie.

Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) występuje, gdy mięsień sercowy nie kurczy się efektywnie i do organizmu z serca wpompowywana jest mniejsza ilość krwi w porównaniu do serca funkcjonującego. Objawy związane z HF, takie jak duszność i zmęczenie, mogą poważnie wpłynąć na jakość życia. Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) występuje, gdy mięsień sercowy może się normalnie skurczyć, ale w komorze nie ma wystarczającej ilości krwi. W porównaniu z funkcjonującym sercem do serca dostaje się mniej krwi.

Wcześniej Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała Jardiance Fast Track Status (FTD) w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z HF. Kwalifikacja jest przyznawana projektowi klinicznemu EMPEROR firmy Jardiance' w zakresie leczenia HF, w tym badaniu EMPEROR-Reduced i EMPEROR-Preserved. Ten ostatni bada wpływ Jardiance na zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizację dorosłych pacjentów z HFpEF, a wyniki mają zostać uzyskane w 2021 roku.

Badanie EMPEROR jest częścią projektu klinicznego EMPOWER, który jest najobszerniejszym i najbardziej kompleksowym projektem ze wszystkich inhibitorów SGLT2 i bada wpływ Jardiance na pacjentów z całym spektrum chorób metabolicznych serca i nerek.

Jardiance (empagliflozyna) należy do klasy leków inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2). Udowodniono, że pojawiające się leki będące inhibitorami SGLT-2 blokują reabsorpcję glukozy w nerkach, wydalają nadmiar glukozy do organizmu, osiągając w ten sposób efekt obniżenia poziomu cukru we krwi, a działanie hipoglikemiczne nie zależy od funkcji komórek β i insulinooporności .

Oprócz wyraźnego działania hipoglikemizującego lek może również przynosić dodatkowe korzyści w postaci utraty wagi, obniżenia ciśnienia krwi i obniżenia poziomu kwasu moczowego. Jardiance jest bezpieczne i może zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą. Jest to pierwszy na świecie lek na cukrzycę typu 2,&# 39, który został zbadany w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jardiance został dopuszczony do obrotu w sierpniu 2014 r. Do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2. Pod koniec 2016 roku Jardiance został ponownie zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 powikłaną chorobami sercowo-naczyniowymi. To zatwierdzenie czyni Jardiance pierwszym lekiem przeciwcukrzycowym zatwierdzonym na całym świecie, który zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Jardiance to klasa ciężkich inhibitorów SGLT2 leków hipoglikemicznych, która obecnie stanowi ponad 50% udziału w rynku inhibitorów SGLT2. W ostatnich latach Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zaangażowało się w opracowanie tego leku do leczenia niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek.

W Chinach Jardiance (empagliflozyna) został dopuszczony do obrotu we wrześniu 2017 r. Może być stosowany jako pojedynczy lek w połączeniu z metforminą lub w połączeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. W listopadzie 2019 roku Jardiance (empagliflozyna) została oficjalnie włączona do krajowego katalogu ubezpieczeń medycznych. Katalog ubezpieczeń zdrowotnych został oficjalnie wdrożony w całym kraju 1 stycznia 2020 roku. Wierzę, że wraz z rozwojem katalogu ubezpieczeń zdrowotnych w całym kraju, coraz więcej chińskich diabetyków będzie korzystać z tego znakomitego leku!