Boehringer Ingelheim BI456906 rozpoczyna fazę 2 badania klinicznego: leczenie otyłości & bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) i Zealand Pharmaceuticals ogłosiły niedawno rozpoczęcie dwóch badań klinicznych fazy 2 w celu oceny GLP-1/glukagonu (GCG) podwójnego agonisty BI456906 w leczeniu osób dorosłych z nadwagą lub otyłością Oraz w leczeniu niealkoholowych stłuszczeniowych zapalenie wątroby (NASH) dorosłych.

Otyłość i NASH są obszary o znaczących niezaspokojonych potrzeb medycznych, i obecnie zatwierdzone zabiegi są ograniczone. Choroby te są związane z niższą jakością życia i wyższą śmiertelnością. Łącząc mechanizmy aktywacji GLP-1 i GCG, BI456906, jako podwójny agonista, ma potencjał, aby osiągnąć większą utratę masy ciała poprzez poprawę metabolizmu pacjenta, a także ma potencjał, aby zmniejszyć NASH poprzez zmniejszenie stłuszczenia wyższego rzędu.

W porównaniu z obecnie dostępnymi pojedynczymi zabiegami agonistycznych GLP-1, cotygodniowe leczenie BI456906 może zapewnić dodatkowe korzyści w zakresie długoterminowej kontroli masy ciała, poprawy NASH i zapobiegania progresji marskości wątroby. BI456906 jest częścią rosnącego portfolio Boehringer Ingelheim w zakresie otyłości i NASH.

Podwójny efekt agonistyczny GLP-1/GCG (zdjęcie z dokumentu DOI:10.1111/joim.12837)

Bi456906 został licencjonowany z Zelandii w 2011 roku. Zgodnie z warunkami umowy licencyjnej BI456906, Boehringer Ingelheim finansuje wszystkie działania badawcze, rozwojowe i komercjalizacji. Zelandia kwalifikuje się do zaległych płatności w wysokości do 345 mln euro. Rozpoczęcie fazy 2 badania nie obejmuje płatności etapowych. Jeśli na liście, Zelandia jest również uprawniony do pobierania wysokich jednocyfrowych do niskich dwucyfrowych należności licencyjnych na podstawie sprzedaży globalnej.

Dwa badania kliniczne dotyczące otyłości i FAZY 2 NASH rozpoczęte tym razem są częścią długoterminowej współpracy między Boehringer Ingelheim i Zealand. Wcześniej w 2020 r. rozpoczęto badanie FAZY 2 BI456906 w leczeniu cukrzycy typu 2.

W randomizowanym podwójnie ślepej próbie z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo badaniu odkryciem dawki (NCT04667377) ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu BI456906 u otyłych pacjentów lub pacjentów z nadwagą z wskaźnikiem masy ciała ≥27 kg/m2 i bez cukrzycy. Podczas badania pacjenci otrzymywali zastrzyki podskórne w porównaniu z BI456906 lub placebo raz w tygodniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z placebo w tygodniu 46.

W innym randomizowanym randomizowanym podwójnie ślepej próbie, kontrolowanym placebo badaniu wykrywania dawki (NCT04771273) faza 2 ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu BI456906 u pacjentów z NASH i zwłóknieniem wątroby (F2/F3) z cukrzycą i bez cukrzycy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest histologiczna poprawa stłuszczeniowego zapalenia wątroby i brak pogorszenia zwłóknienia po 48 tygodniach leczenia. Podczas badania pacjenci otrzymywali różne dawki BI456906 lub placebo podskórnie raz w tygodniu.

Dr Waheed Jamal, kierownik chorób układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego i oddechowego w Boehringer Ingelheim, powiedział: "Nasze badania i rozwój kardiometaboliczny pracuje nad odkryciem nowych sposobów leczenia otyłości i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), aby sprostać Istnieje duża liczba niezaspokojonych potrzeb medycznych w tych populacjach. Badamy kilka unikalnych metod z dużym potencjałem, aby pomóc pacjentom z otyłością lub NASH. Wierzymy, że podwójne agonistów są następnej generacji kandydatów leków na odchudzanie i poprawy NASH / marskość wątroby Ma wyższą skuteczność w zapobieganiu."