Novo Nordisk Sogroya jest zatwierdzony przez Unię Europejską: pierwsze podskórne wstrzyknięcie hormonu wzrostu raz w tygodniu!

Według najnowszych danych z nowej bazy danych UE dotyczące zatwierdzania leków, długo działający produkt novo Nordisk sogroya (somapacitan) został niedawno zatwierdzony przez Komisję Europejską (WE). Lek jest wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu dorosłych. (Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu, AGHD). Zgodnie z informacjami na oficjalnej stronie internetowej KE, Sogroya ma 10-letni okres wyłączności na rynku w UE, począwszy od 6 kwietnia 2021 r., a kończąc 6 kwietnia 2031 r.

Sogroya została zatwierdzona przez U.S. Food and Drug Administration (FDA) w sierpniu 2020 i została zatwierdzona przez japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w styczniu 2021 w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu dorosłych (AGHD). Sogroya nadaje się do zastąpienia endogennego hormonu wzrostu u pacjentów z AGHD.

Warto wspomnieć, że w leczeniu ghd dorosłych, Sogroya jest pierwszym ludzki hormon wzrostu (hGH) terapii, która wymaga tylko zastrzyki podskórne raz w tygodniu, podczas gdy inne zatwierdzone preparaty hGH muszą być wstrzykiwane codziennie. Uruchomienie Sogroya ułatwi leczenie i przyczyni się do poprawy jakości życia pacjentów.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Sogroya w leczeniu dorosłych pacjentów z AGHD zostały potwierdzone w badaniu REAL 1. Obecnie Novo Nordisk przeprowadza kolejne badanie kliniczne FAZY 3 REAL 4 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Sogroya u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.

Niedobór hormonu wzrostu (GHD) jest chorobą charakteryzującą się niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu w przednie przysadki mózgowej. Przednia przysadka mózgowa jest mały gruczoł znajduje się w dolnej części mózgu, który produkuje wiele hormonów. Hormon wzrostu jest białkiem wytwarzanym przez przysadkę mózgową, która reguluje wzrost i metabolizm. Dorosłych pacjentów z GHD mogą otrzymać hormon wzrostu jako alternatywnej terapii.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Sogroyi jest somapacytan, który jest długo działającym analogiem ludzkiego hormonu wzrostu (hGH), wykorzystując technologię białkową, która została wykorzystana do przedłużenia okresu półtrwania insuliny i GLP-1 przez prawie 20 lat. Somapacitan jest modyfikowany przez naturalne hGH w celu zwiększenia jego wiązania z albuminą białka osocza (albuminy), dzięki czemu nadaje się do podaniu raz w tygodniu. Obecnie, somapacytan jest rozwijany w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu (GHD), w tym dorosłych i dzieci.

Obecnie dostępne leki hormonu wzrostu muszą być wstrzykiwane podskórnie codziennie, co może być znaczne obciążenie leczenia dla pacjentów i ich opiekunów. Zmęczenie codziennych wstrzyknięć przez wiele lat może prowadzić do negatywnego wpływu na przestrzeganie leczenia, powodując gorsze efekty leczenia. Długotrwała terapia raz w tygodniu będzie oznaczać znaczny postęp, a lepsze wyniki leczenia można uzyskać poprzez poprawę zgodności z leczeniem.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Sogroya oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionych, kontrolowanym placebo badaniu 3 fazy REAL 1. Badanie włączone 300 pacjentów z GHD, którzy nigdy nie otrzymali terapii hormonem wzrostu lub przestał używać innych preparatów hormonu wzrostu co najmniej trzy miesiące przed badaniem. W badaniu, pacjenci byli losowo przypisane do otrzymania cotygodniowego wstrzyknięcia podskórnego Produktu Sogroya, tygodniowego placebo (nieskuteczne leczenie), lub codzienne wstrzyknięcie Norditropin (somatropiny, zatwierdzony przez FDA produkt hormonu wzrostu, Produkt Novo Nordisk) . Skuteczność Sogroyi zależy od procentowej zmiany tłuszczu tułowia, czyli tłuszczu, który gromadzi się w tułowiu lub centralnej części ciała. Jest regulowany przez hormon wzrostu i może być związane z poważnymi problemami medycznymi.

Wyniki wykazały, że pod koniec 34-tygodniowego okresu leczenia pacjenci w grupie Sogroya otrzymywali średnio 1,06% zmniejszenie tkanki tłuszczowej w pniu, podczas gdy pacjenci w grupie placebo wzrastali o 0,47%, a raz na dobę grupa Norditropin zmniejszyła się o 2,23%. Pacjenci w grupie otrzymującej produkt Sogroya raz w tygodniu i raz na dobę w grupie otrzymującej produkt Norditropin mieli podobną poprawę w innych klinicznych punktach końcowych.

W badaniu, najczęstsze działania niepożądane Sogroya zawarte: ból pleców, ból stawów, niestrawność, zaburzenia snu, zawroty głowy, zapalenie migdałków, obrzęk rąk lub dolnych nóg, wymioty, niewydolność nadnerczy, wysokie ciśnienie krwi, fosfokinazy kreatyny krwi (rodzaj enzymów) zysk, przyrost masy ciała, i niedokrwistość. (Bioon.com)