AbbVie Oriahnn jest zatwierdzony przez amerykańską FDA: pierwsza niechirurgiczna opcja doustna dla kobiet przed menopauzą z krwawieniem miesiączkowym związanym z mięśniakami macicy!

AbbVie i partner Neurocrine Biosciences ogłosili niedawno, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła preparat Oriahnn (elagolix) na maksymalny okres 24 miesięcy.

W szczególności Oriahnn jest pierwszą niechirurgiczną doustną opcją zatwierdzoną przez FDA do leczenia krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą. Tradycyjnie mięśniaki macicy są leczone głównie chirurgicznie, co jest główną przyczyną histerektomii w Stanach Zjednoczonych. Zatwierdzenie Oriahnn stanowi znaczący postęp w opiece nad mięśniakami macicy kobiet. AbbVie spodziewa się, że Oriahnn będzie notowany w USA do końca czerwca 2020.

RIAHNN to doustna kombinacja elagoliksu i E 2 / NETA, która pomaga osiągnąć równowagę między zmniejszeniem miesiączki i powiązanymi skutkami ubocznymi niskiego poziomu estrogenu. Jeśli chodzi o leki, Oriahnn przyjmuje się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) mniej więcej o tej samej porze za każdym razem, z jedzeniem lub bez. Ze względu na utrzymujące się ryzyko utraty kości (którego nie można cofnąć), stosowanie produktu Oriahnn powinno być ograniczone do 2 4 miesięcy.

Zatwierdzenie to opiera się na danych z III fazy projektu klinicznego mięśniaków macicy Elagolix. Projekt obejmuje 2 powtarzających się kluczowych badań fazy III (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), przeprowadzonych w około 100 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie i zapisano prawie {{4} } przypadków wystąpiły miesiączki związane z mięśniakami macicy (ciężkie krwawienie miesiączkowe) kobiety w wieku przedmenopauzalnym oceniano za pomocą monoterapii preparatem Elagolix (300 mg dwa razy na dobę), elagolix (300 mg dwa razy na dobę) w połączeniu z niskimi dawkami hormonów ( add-back); kobieta Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność diolu 1. 0 mg / octan noretyndronu. 5 mg) porównano z placebo. W badaniu pacjenci otrzymywali 6 miesięcy leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena zmniejszenia ciężkiego krwawienia miesiączkowego samego elagoliksu lub elagoliksu w połączeniu z niskimi dawkami hormonu w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą podstawowej metody hemowej.

W ostatnim miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia wyniki pokazały, że elagolix w połączeniu z niskimi dawkami hormonów znacznie zmniejszył ciężkie krwawienie miesiączkowe związane z mięśniakami macicy w porównaniu z placebo (badanie ELARIS UF - 1: {{3} }. 5% vs 8. 7%, p&<; 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" badanie:="" 7="" 6..="" {{1="" 1}}%="" vs="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" w="" tych="" dwóch="" badaniach="" remisję="" kliniczną="" zdefiniowano="" jako="" utratę="" krwi="" menstruacyjnej="" w="" ostatnim="" miesiącu="" ≤="" 80="" ml="" i="" zmniejszenie="" o="" ≥="" 5="" 0%="" w="" stosunku="" do="" wartości="">

Inne punkty końcowe skuteczności obejmują: mierzone metodą hemoglobiny alkalicznej. W ostatnim miesiącu sześciomiesięcznego okresu leczenia {{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{{{}}}}) i 52. 9% (ELARIS-UF 2) w grupie terapii elagoliksem i hormonalną terapią niskimi dawkami Pacjent osiągnął brak miesiączki (zdefiniowany jako brak krwawienia lub plamienia). W dwóch badaniach pacjenci zgłaszali poprawę nasilenia objawów i jakości życia na podstawie wyników specyficznych dla choroby objawów mięśniaków macicy i kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (UFS-QoL).

Pod względem bezpieczeństwa, pod koniec okresu leczenia ogólne bezpieczeństwo elagoliksu było zgodne z tym obserwowanym w drugiej fazie mięśniaków macicy. Nie znaleziono nowych sygnałów bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (≥ 5%) były uderzenia gorąca i pot nocny, nudności, ból głowy i zmęczenie.

Ayman Al-Hendy, MD, badacz badania klinicznego ELARIS UF-2 i profesor ginekologii na University of Illinois w Chicago, powiedział: GG, kobiety doświadczające miesiączki nie tylko muszą radzić sobie z bólem mięśniaków macicy, ale także ich codziennego ciężaru zarządzania w życiu. To zatwierdzenie zapewnia kobietom opcję niechirurgiczną, aby pomóc w rozwiązaniu nierozwiązanego problemu z miesiączką menstruacyjną (HMB) w sposób wpływowy. GG;

Mięśniaki macicy są najczęstszymi łagodnymi nowotworami kobiet w wieku rozrodczym. Jest to nienowotworowy, reagujący na hormony nowotwór tkanki mięśniowej macicy. Mięśniaki mogą przebiegać bezobjawowo, ale u niektórych kobiet mięśniaki mięśniowe mogą powodować objawy, takie jak krwawienie miesiączkowe (HMB), krwawienie z pochwy poza okresem miesiączkowym, niedokrwistość i inne objawy związane ze stanem zdrowia' Opcje leczenia mięśniaków macicy obejmują chirurgię (histerektomię, histeromyomektomię), resekcję endometrium, embolizację tętnicy macicznej i ultrasonografię pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) i medyczne postępowanie medyczne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, progesteron, selektywne modulatory receptora progesteronowego i hormon uwalniający gonadotropinę ( Agonistów GnRH).

Wzór strukturalny Orilissa- chemiczny (Źródło zdjęcia: chemicalbook.com)

Elagolix jest doustnym, małocząsteczkowym antagonistą receptora hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), który poprzez hamowanie przysadkowego receptora hormonu uwalniającego gonadotropinę ostatecznie zmniejsza poziomy krążącej gonadotropiny.

W lipcu 2018 preparat elagolix (nazwa handlowa: Orilissa) został zatwierdzony przez amerykański FDA do leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego związanego z endometriozą (EM). To zatwierdzenie sprawia, że ​​Orilissa jest pierwszym doustnym antagonistą receptora GnRH zatwierdzonym do leczenia umiarkowanego do silnego bólu związanego z EM. Jest to także pierwszy doustny lek zatwierdzony przez FDA do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego związanego z EM w ciągu ostatnich 10 lat.

Obecnie opracowywany jest preparat elagolix do leczenia niektórych chorób pośredniczonych przez hormony płciowe jajników, takich jak rak endometrium, mięśniaki macicy i zespół policystycznych jajników.