Przełom w diagnostyce obrazowania choroby Alzheimera FDA zatwierdza pierwszy patologiczny lek do obrazowania tau

Dzisiaj amerykańska FDA ogłosiła zatwierdzenie dożylnego wstrzyknięcia leku Lilly' Tauvid (flortaucipir F 18). Jest to pierwszy lek zatwierdzony przez FDA, który pomaga w obrazowaniu patologii tau w mózgu. Tauvid jest radioaktywnym odczynnikiem diagnostycznym dla dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, którzy wymagają oceny pod kątem choroby Alzheimera' Tauvid jest odpowiedni do stosowania obrazowania metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) do oceny gęstości i rozmieszczenia splątanych splątków włókien nerwowych (NFT) skupionych w mózgu, który jest jednym z głównych markerów choroby Alzheimera' .

Choroba Alzheimera&# 39 jest chorobą postępującą, początkowym objawem jest łagodna utrata pamięci. Sploty neurofibrylarne Tau i odkładanie amyloidu są uważane za objawy choroby Alzheimera' U pacjentów z chorobą Alzheimera&# 39 patologiczna morfologia białka tau pojawia się w neuronach mózgu, tworząc splątki włókien nerwowych. Po dożylnym podaniu Tauvid wiąże się z obszarem, w którym białko tau źle się składa i gromadzi w mózgu. Następnie za pomocą skanów PET do zobrazowania mózgu można zidentyfikować patologię białka tau.

Bezpieczeństwo i skuteczność obrazowania Tauvid oceniono w dwóch badaniach klinicznych. W każdym badaniu pięciu ewaluatorów zinterpretowało obrazy obrazujące Tauvid i nie znając informacji klinicznych dotyczących pacjenta, oceniło obrazowanie jako pozytywne lub negatywne z powodu patologii tau.

Do pierwszego badania zakwalifikowano 156 pacjentów ze schyłkową chorobą, którzy zgodzili się na obrazowanie Tauvid i uczestniczyli w pośmiertnym programie dawstwa mózgu. U 64 pacjentów, którzy zmarli w ciągu 9 miesięcy od skanu mózgu Tauvid, niezależni patolodzy ocenili gęstość i rozmieszczenie NFT w tkance mózgowej pacjentów po śmierci. Porównanie tych dwóch pokazuje, że osoby oceniające, które interpretują obrazy Tauvid, mają większą szansę na prawidłową ocenę pacjentów z patologią tau, a wskaźnik dokładności oceny pacjentów bez patologii tau jest od średniego do wysokiego.

Oprócz tych samych pacjentów w końcowym stadium choroby, co w pierwszym badaniu, drugie badanie obejmowało 159 pacjentów z zaburzeniami poznawczymi (wskazana populacja) poddawanych ocenie pod kątem choroby Alzheimera' W badaniu sprawdzono spójność interpretacji Tauvid z innymi wynikami oceny. Spójność interpretacji pełnej zgodności wynosi 1, podczas gdy spójność całkowitej niezgodności wynosi 0. W tym badaniu spójność interpretacyjna dla wszystkich 241 pacjentów wyniosła 0. {{}}. Analiza podgrup wykazała, że ​​zgodność 82 pacjentów ze schyłkową chorobą wynosiła 0. 82, a zgodność 159 pacjentów z zaburzeniami poznawczymi wyniosła 0. 90.

W tym badaniu pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych byli bardziej dotkliwi. Tauvid stwierdził, że zdolność patologii tau może być zmniejszona u wczesnych pacjentów z łagodnymi objawami zaburzeń poznawczych.

Choroba Alzheimera&# 39 jest chorobą wyniszczającą, GG; powiedział dr Charles Ganley, dyrektor Biura Medycyny Zawodowej w FDA' s Center for Drug Assessment and Research. GG: To zatwierdzenie zapewni pracownikom służby zdrowia nowy typ skanowania mózgu, w którym wykorzystuje się Yu, jest poddawany ocenie u pacjentów z chorobą Alzheimera' Jest to pierwszy lek zatwierdzony do obrazowania patologii białka tau. Stanowi to duży postęp u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, którzy przechodzą ocenę stanu. GG;