Zuranolon: leczenie dużej depresji (MDD) i depresji poporodowej (PDD)!

Firma Biogen i jej partner Sage Therapeutics niedawno wspólnie ogłosili plan składania wniosków regulacyjnych dotyczących nowego leku na depresję, zuranolonu (SAGE-217/BIIB125). Obie strony planują złożyć wniosek o nowy lek (NDA) dla zuranolonu do amerykańskiej FDA w drugiej połowie 2022 roku w celu leczenia dużej depresji (MDD); następnie planują złożyć kolejny wniosek o leczenie depresji poporodowej w pierwszej połowie 2023 roku (PPD). Dane z badań klinicznych pokazują, że w ramach dwutygodniowego planu leczenia raz dziennie na żądanie, leczenie zuranolonem może szybko złagodzić objawy depresji w ciągu kilku dni.

Powyższa decyzja o złożeniu wniosku została podjęta po niedawnych rozmowach z FDA, w tym na spotkaniu pre-NDA (pre-NDA), które odbyło się jesienią tego roku. W ramach pakietu danych zostaną przekazane dane z zakończonych badań klinicznych projektów LANDSCAPE i NEST oraz dane z trwających badań klinicznych i farmakologicznych.

Bojian i Sage ogłosili również, że badanie CORAL zostało zarejestrowane i zaprzestaną dalszych badań przesiewowych. Oczekuje się, że najważniejsze dane zostaną opublikowane na początku 2022 r. Badanie CORAL ma na celu udowodnienie, że zuranolon w połączeniu ze standardową terapią przeciwdepresyjną może szybko złagodzić objawy depresji.

Firmy Biogen i Sage planują złożyć osobny dokument wniosku o wskazanie PPD po zakończeniu trwającego badania PPD 301-SKYLARK, aby nie wpływać na harmonogram przeglądu wskazań MDD. Obie strony planują jak najszybciej rozpocząć sprzedaż zatwierdzonego wskazania, zanim FDA zatwierdzi wskazanie PPD. Jeśli zostanie zatwierdzony, cykl przeglądu może pozwolić na jednoczesną komercjalizację dwóch wskazań.

Jako dwutygodniowy schemat leczenia doustnego raz dziennie, zuranolon jest obecnie opracowywany do leczenia MDD i PPD. Lek jest lekiem małocząsteczkowym zaprojektowanym w celu zapewnienia szybko działającego i trwałego planu leczenia i może stanowić przełom w obecnym leczeniu depresji.

struktura chemiczna zuranolonu

Zuranolon jest doustnym neuroaktywnym steroidowym (NAS) pozytywnym modulatorem allosterycznym receptora GABAA (PAM). Układ GABA jest główną hamującą ścieżką sygnałową mózgu i ośrodkowego układu nerwowego i odgrywa ważną rolę w regulacji funkcji mózgu. Wcześniej amerykańska FDA przyznała zuranolonowi przełomowe oznaczenie leku.

Dr Alfred Sandrock, dyrektor ds. badań i rozwoju Biogen, powiedział:"Jesteśmy bardzo zadowoleni, że możemy podzielić się z wami tym, co naszym zdaniem jest skutecznym sposobem ubiegania się o zuranolon, mając na celu udostępnienie nowej opcji leczenia milionom pacjentów z depresją na całym świecie. Skuteczność planu, który ma zostać przedłożony FDA Dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdzają naszą wizję, że zuranolon jest dostępnym na żądanie, 2-tygodniowym, jednorazowym lekiem na MDD i PPD, który może szybko złagodzić objawy w ciągu kilku dni .&cyt;

Dyrektor generalny Sage, Barry Greene, powiedział: „Na spotkaniu poprzedzającym NDA odpowiedź FDA na ścieżkę regulacyjną zuranolonu była zgodna z wcześniejszymi dyskusjami. W projekcie rozwoju klinicznego zuranolon wykazał znaczącą, stałą, szybką i trwałą redukcję objawów depresji (w tym lęku). I bezsenność), a także dobra tolerancja i bezpieczeństwo. Wierzymy, że jeśli zostanie zatwierdzony, zuranolon spełni naprawdę niezaspokojoną potrzebę i zostanie przyjęty przez społeczność pacjentów z depresją. Zidentyfikowaliśmy, co naszym zdaniem jest najskuteczniejszym sposobem na wyprzedzenie złożenia wniosku regulacyjnego i potencjalnego zatwierdzenia zuranolonu.&cyt;