Zelgen Biopharmaceuticals Obeticholate Tabletki magnezu otrzymał zatwierdzenie badania klinicznego leku

W dniu 18 listopada, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd wydałowiadek stwierdzający, że firma otrzymała niedawno "Zawiadomienie o zatwierdzeniu badania klinicznego narkotyków" zatwierdzone i wydane przez Państwową Administrację Żywności i Leków. Tym razem zatwierdzono do przeprowadzenia badań klinicznych fazy I/II i III fazy tabletek z zażytem magnezu w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC) i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). Obeticholate magnezu jest klasa 2.1 nowy lek, i jest to ulepszony nowy lek soli i kryształu postaci kwasu obeticholic, który został wysunięty do obrotu w Europie i Stanach Zjednoczonych.

Ogłoszenie pokazuje, że tabletki obeticholate magnezu są 2.1-typ nowy lek niezależnie opracowany przez firmę, i są ulepszone nowy lek, który jest zmodyfikowaną formą soli i kryształu kwasu obeticholic, który został wysunięty do obrotu w Europie i Stanach Zjednoczonych. Obeticholate magnezu jest agonistą receptora farnesol X, który może nie tylko regulować metabolizm lipoprotein cholesterolu i kwasów żółciowych (BA), ale także poprawić stan zapalny układu immunologicznego i zwłóknienie. W związku z tym oczekuje się, że obeticholate magnezu zostanie opracowany w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC), niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), niealkoholowych stłuszczeniowych chorób wątroby (NAFLD), kamieni żółciowych i pierwotnych stwardnienia dróg żółciowych Zapalenie (PSC)) i innych leków.

Oryginalny lek,kwas obeticholic,została zatwierdzona przez AMERYKAŃSKĄ FDA i Komisję Europejską w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) odpowiednio w czerwcu i grudniu 2016 r. Według publikacji producenta kwasu obeticholowego Intercept Według danych publicznych sprzedaż kwasu obeticholowego na rynkach europejskich i amerykańskich w 2019 r. wyniosła 249,6 mln USD, a sprzedaż na rynkach europejskich i amerykańskich w pierwszych trzech kwartałach 2020 r. wyniosła 229,4 mln USD. Do tej pory kwas obeticholic nie został wymieniony w Chinach.