UE zatwierdza Sanofi MenQuadfi: pierwszą w płynie 4-walentną szczepionkę

Sanofi ogłosiła niedawno, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła ujedniaczkową szczepionkę meningokokową MenQuadfi do czynnego uodpornienia osób w wieku 12 miesięcy i starszych, aby zapobiec Neisseria meningitidis A, C, W, Y Group inwazyjnej choroby meningokokowej. W Europie choroba meningokokowa jest rzadką, ale wysoce nieprzewidywalną śmiertelną infekcją bakteryjną, ale każdego roku dochodzi do ponad 3000 przypadków infekcji.

Warto wspomnieć, że MenQuadfi jest pierwszą tetrawalentną szczepionką meningokokową zatwierdzoną w Europie, która zapewnia gotową do użycia pełną płynną formułę, eliminując potrzebę odtworzenia szczepionki przez świadczeniodawców. Sanofi oczekuje, że od 2021 r. MenQuadfi będzie notowany w wielu krajach europejskich, aby pomóc chronić ludzi w wieku 12 miesięcy i starszych.

Pod względem regulacji USA, MenQuadfi został zatwierdzony przez FDA w kwietniu tego roku do zapobiegania inwazyjnej choroby meningokokowej dla osób 2 lat i starszych. Warto wspomnieć, że MenQuadfi jest jedyną tetrawalentową szczepionką meningokokową zatwierdzoną przez US FDA dla osób w wieku od 2 do 56 lat i starszych. Szczepionka ta jest również pierwszą i jedyną czterokonkurencyjną szczepionką meningokokową w Stanach Zjednoczonych, która wykorzystuje toksoid tężcowy jako nośnik białka. Szczepionka jest dostarczana w gotowym do użycia płynnym składzie, eliminując potrzebę rekonstytucji szczepionki przez świadczeniodawców.

MenQuadfi to najnowsza innowacja szczepień meningokokowych Sanofi (MenACWY). Szczepionka ta może produkować wysoką odpowiedź immunologiczną przeciwko wszystkim czterem serogrupom u osób w wielu grupach wiekowych i jest dobrze tolerowana. Szczepionka ma na celu ochronę rozszerzonej grupy wiekowej. Obecnie trwa przegląd przepisów menquadfi w innych krajach.

Inwazyjna choroba meningokokowa (IMD) jest nadal poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego, a jej epidemiologia jest wysoce nieprzewidywalna, a z czasem istnieją duże różnice w różnych lokalizacjach geograficznych. W Europie, wraz ze wzrostem częstości występowania IMD spowodowanym wysoce zjadliwą serogrupą W, niektóre kraje wprowadziły skoniugatowe szczepionki MenACWY do swoich rutynowych schematów szczepień. Nadal jednak istnieją duże różnice między krajami europejskimi, pozostawiając miejsce na epidemie wśród osób niechronionych i podatnych na zagrożenia.

W 2018 r. 3233 osoby w Europie zostały zakażone inwazyjną chorobą meningokokową, a około jedna na dziesięć zmarła; wszystkich przypadków 2911 przypadków zgłoszono jako serogrupy B, C, W i Y, a prawie połowa (47%) serogrupy C, W, Y. Niemowlęta mają największą częstość występowania, a następnie dzieci w wieku poniżej 5 lat, a kolejny szczyt występuje w grupie wiekowej 15-24 lat.

Thomas Triomphe, szef Sanofi Pasteur, powiedział: "Mingingococcal zapalenie opon mózgowych pozostaje głównym globalnym wyzwaniem zdrowotnym. Choroba może odebrać życie w ciągu jednego dnia i uczynić ocalałych poważnymi i trwałymi. Niepełnosprawność seksualna. W Europie w 2018 r. odnotowano ponad 3000 przypadków inwazyjnej choroby meningokokowej, z których połowa była spowodowana przez serogrupy C, W i Y. Naszym celem jest dostarczenie tej szczepionki na całym świecie, aby dalej rozszerzać ochronę jak największej liczby osób. Zatwierdzenie przez Komisję Europejską menquadfi przybliża nas o krok do osiągnięcia tego celu."

MenQuadfi korzysta z najnowszych osiągnięć Sanofi w projektowaniu chemicznym, zapewniając najlepszą stabilność przy jednoczesnym zachowaniu wygodnej i całkowicie płynnej szczepionki. Szczepionkę można podawać w pojedynczej dawce, wspierając szczepienia pierwotne i intensywne w różnych grupach wiekowych, od 12-miesięcznych maluchów po dzieci, młodzież, dorosłych i osoby starsze. Może być również stosowany w połączeniu z różnymi konwencjonalnymi szczepionkami dla dzieci i młodzieży.

Zatwierdzenie przez UE menquadfi opiera się na wynikach silnego i kompleksowego międzynarodowego projektu klinicznego, w tym wiarygodnych danych z 7 kluczowych badań fazy 2 i iii fazy randomizowanych, kontrolowanych z pozytywnym wynikiem i wieloośrodkowych. W badaniach tych oceniano immunogenność i bezpieczeństwo szczepienia menquadfi, a 6308 zdrowych osób w wieku 12 miesięcy i starszych otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki MenQuadfi. We wszystkich grupach wiekowych menquadfi jest porównywany z innymi ujednoliconymi szczepionkami, które są już dostępne na rynku.

Wyniki wykazały, że we wszystkich badaniach lek MenQuadfi wykazał dobre bezpieczeństwo we wszystkich grupach wiekowych i wywoływał wysoki poziom odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim czterem serogrupom (A, C, W, Y), który był porównywalny ze szczepionką kontrolną. Stosunek pokazuje nie niższość. U dzieci w wieku 12-23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi są drażliwość i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Wśród osób otrzymujących szczepionkę ≥2 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi były bóle mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te są w większości łagodne lub umiarkowane.

Aby lepiej zaspokoić globalne zapotrzebowanie na całoroczną profilaktykę chorób meningokokowych, Sanofi prowadzi obecnie szereg badań klinicznych fazy 3 w celu zbadania MenQuadfi u niemowląt i małych dzieci w wieku 6 tygodni i starszych.