Xtandi (enzalutamid) Faza 3 Istotnie Klinicznie Wydłuża Przeżycie--1/2

Astellas i Pfizer niedawno ogłosili Xtandi (enzalutamid) w leczeniu przerzutowego raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony (mHSPC) kluczowe badanie fazy 3 ARCHS (NCT02677896) na wirtualnej konferencji Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) w 2021 r. Wynik całkowitego przeżycia (OS). Dane pokazują, że leczenie Xtandi poprawia OS.

mHSPC jest również znany jako przerzutowy rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację (mCSPC). Mężczyźni, u których zdiagnozowano mHSPC, często mają złe rokowanie, a mediana przeżycia wynosi 3-4 lata, co wskazuje na pilną potrzebę nowych opcji leczenia.

Na podstawie danych z badania ARCHS produkt Xtandi został zatwierdzony w wielu krajach i regionach na całym świecie do leczenia mężczyzn z mCSPC. Obecnie Xtandi został zatwierdzony do leczenia 3 różnych typów zaawansowanego raka prostaty, w tym: raka prostaty bez przerzutów i raka prostaty odpornego na kastrację (CRPC), mHSPC.

W Chinach Xtandi (enzalutamid) została zatwierdzona odpowiednio w listopadzie 2019 r. i listopadzie 2020 r.: (1) W leczeniu bezobjawowych lub łagodnych objawów i nieotrzymujących chemioterapii po niepowodzeniu terapii deprywacji androgenów (ADT) Dorośli pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC); (2) Do leczenia raka prostaty bez przerzutów opornego na kastrację (nmCRPC) u dorosłych z wysokim ryzykiem przerzutów.

ARCHS to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3, w którym wzięło udział 1150 pacjentów z mHSPC i badano skuteczność i bezpieczeństwo Xtandi i placebo w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT). OS jest kluczowym drugorzędowym punktem końcowym badania.

Wcześniej opublikowane wyniki wykazały, że w czasie wstępnej analizy badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS): w porównaniu z grupą otrzymującą placebo+ADT, Xtandi+ADT w grupie schematu stwierdzono istotne ryzyko progresji radiologicznej lub zgonu A redukcja o 61% (HR=0,39 [95% CI: 0,30-0,50]; p<0,0001). mediana="" obserwacji="" wyniosła="" 14,4="" miesiąca.="" mediana="" pfs="" w="" grupie="" xtandi+adt="" nie="" została="" osiągnięta="" (95%ci:nr-nr),="" a="" w="" grupie="" placebo+adt="" wynosiła="" 19,0="" miesięcy="" (95%ci:="" 16,6-22,2="" miesięcy).="" w="" czasie="" wstępnej="" analizy="" dane="" os="" nie="" były="" jeszcze="">