US FDA przyjmuje wniosek o nowe wskazanie Myfembree: leczenie umiarkowanego do silnego bólu związanego z endometriozą!--1/2

Pfizer i Myovant Sciences ogłosiły niedawno, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała Myfembree (relugoliks40 mg, 1,0 mg estradiolu, 0,5 mg octanu noretyndronu) dodatkowe podanie nowego leku (sNDA) w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu związanego z endometriozą (EMS). FDA wyznaczyła&sNDA „Ustawa o opłatach za korzystanie z leków na receptę &”; (PDUFA) data docelowa to 6 maja 2022. Myfembree to tabletka złożona. Wśród jego aktywnych składników:relugoliksjest doustnym antagonistą receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), który może obniżać poziom estrogenu (i innych hormonów) wytwarzanych przez jajniki; estradiol (jeden An estrogen) może zmniejszyć ryzyko utraty masy kostnej; Octan noretyndronu (progestyna) jest niezbędny dla kobiet z macicą do przyjmowania estrogenu.

W grudniu 2020 r. firmy Pfizer i Myovant osiągnęły porozumienie w sprawie wspólnego rozwoju o wartości 4,2 mld USDrelugoliks, doustny antagonista receptora GnRH. W maju 2021 r. Myfembree została zatwierdzona przez amerykańską FDA i stała się pierwszym lekiem stosowanym raz dziennie do leczenia menopauzy związanej z mięśniakami macicy (HMB) u kobiet przed menopauzą z czasem trwania leczenia do 24 miesięcy. Zatwierdzenie opiera się na danych z fazy 3 projektu LIBERTY.

Zgodnie z warunkami współpracy Myovant i Pfizer wspólnie komercjalizują Myfembree w Stanach Zjednoczonych. Mięśniaki macicy są przewlekłą wyniszczającą chorobą. Dwa najczęstsze objawy to krwotok miesiączkowy (HMB) i ból. W Stanach Zjednoczonych mięśniaki macicy dotykają miliony kobiet, a każdego roku przeprowadza się ponad 250 000 zabiegów histerektomii. Wprowadzenie na rynek Myfembree przynosi wygodne, nieinwazyjne leczenie kobiet z mięśniakami macicy, przyjmowanie jednej tabletki dziennie i zapewnianie klinicznie znaczącej ulgi w krwotoku miesiączkowym.

Wniosek o nowe wskazania dla bólu umiarkowanego do silnego związanego z EMS opiera się na danych z projektu SPIRIT. Projekt obejmuje 2 międzynarodowe, powtarzane kluczowe badania kliniczne (SPIRIT 1, SPIRIT 2) oraz otwarte badanie rozszerzone. SPIRIT 1 i SPIRIT 2 przeprowadziły 24-tygodniowe badanie na ponad 1200 kobietach cierpiących na ból związany z EMS. Otwarte badanie kontynuacyjne ma na celu przeprowadzenie otwartego leczenia Myfembree na kwalifikujących się kobietach, które ukończyły badania SPIRIT 1 i SPIRIT 2, w celu oceny bezpieczeństwa i trwałej skuteczności długotrwałego leczenia.

Dr Juan Camilo Arjona Ferreira, dyrektor medyczny Myovant Sciences, powiedział: „Kobiety z endometriozą często doświadczają wyniszczających objawów, które wpływają na ich codzienne życie – niestety wiele z nich nie może uczyć się z obecnie dostępnej ulgi w opcjach medycznych. Jeśli to wskazanie zostanie zatwierdzone, wierzymy, że Myfembree, jako skuteczna, jednoczęściowa opcja leczenia raz dziennie, może na nowo zdefiniować opiekę nad kobietami z endometriozą.&cyt;

James Rusnak, MD, starszy wiceprezes globalnego działu rozwoju produktów firmy Pfizer i dyrektor ds. rozwoju w dziedzinie medycyny wewnętrznej i szpitali, powiedział: „Przesłana do Myfembree sNDA dotycząca leczenia bólu związanego z endometriozą odzwierciedla nasze zobowiązanie do zaspokojenia poważnych niezaspokojonych potrzeb medycznych kobiet. zdrowie. Pole. Z niecierpliwością czekamy na udostępnienie tej ważnej nowej opcji leczenia kobietom z endometriozą.&cyt;