Amerykański FDA przyznał szczepionkę Moderna MRNA-1273 Szybka kwalifikacja i wszedł w fazę kliniczną fazy III wczesnym latem!

Nowa epidemia wieńcowego zapalenia płuc rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Według&Baidu' Raport Big Data w czasie rzeczywistym na temat nowej sytuacji&wywołanej przez zapalenie płuc wywołane przez koronawirusy, według 11: 00 maja 13, { {5}} odnotowano ponad 4. 34 milionów zdiagnozowanych na całym świecie, ponad 4. 25 milionów zdiagnozowanych za granicą i ponad {{10 }}, 000 zgonów. W sumie 2. 93 milionów zdiagnozowano w Stanach Zjednoczonych, z 83 000 zgonów.

Szczepionka jest uważana za najlepszą broń przeciwko nowemu wieńcowemu zapaleniu płuc. Obecnie sporo firm zainwestowało w badania i rozwój szczepionek, a Moderna jest uważana za jedną z najbardziej potencjalnych firm. Jest to amerykańska firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, która jest pionierem terapii kuratorowym RNA (mRNA) i szczepionkami w celu stworzenia nowej generacji terapii transformacyjnej dla pacjentów.

Ostatnio szczepionka mRNA Moderna' s (mRNA-1273) z zadowoleniem przyjmuje dobrą wiadomość. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała ten produkt szczepionkowy Fast Track Qualification (FTD), który jest ukierunkowany na wirusa, który powoduje COVID-19, nowy koronawirus (SARS-CoV-2). Warto wspomnieć, że jest to również czwarty FTD uzyskany przez Modernę. Wcześniej projekty' s szczepionka przeciw wirusowi Zika (mRNA-1893), kwasica metylomalonowa (MMA; mRNA-3704) i kwasica propionowa (PA; mRNA - 39 27) również otrzymały projekty Kwalifikacje FTD.

Fast Track Qualification (FTD) ma na celu przyspieszenie opracowywania i szybkiego przeglądu leków na poważne choroby w celu zaspokojenia poważnych niezaspokojonych potrzeb medycznych w kluczowych obszarach. Uzyskanie szybkiej kwalifikacji do badań leków oznacza, że ​​firmy farmaceutyczne mogą częściej wchodzić w interakcje z FDA podczas wzmacniacza RGG; Faza D. Po złożeniu wniosków marketingowych kwalifikują się do przyspieszonego zatwierdzenia i przeglądu priorytetowego, jeśli spełniają odpowiednie normy. Ponadto kwalifikują się do ciągłego przeglądu.

Dr Tal Zaks, dyrektor medyczny firmy Moderna, powiedział: „Kwalifikacje szybkiej ścieżki odzwierciedlają pilną potrzebę nowej szczepionki koronawirusowej. Oczekiwanie na pełny zestaw badań klinicznych do badania fazy I prowadzonego przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) W momencie gromadzenia danych aktywnie przygotowujemy się do badań klinicznych fazy II i fazy III, aby nadal rozumieć działanie ochronne potencjał mRNA-1273 dla SARS-CoV-2. GG;

W dniu 6 amerykańska FDA zakończyła przegląd aplikacji eksperymentalnej nowego leku (IND) mRNA-1273 firmy&# 39, umożliwiając mu przeprowadzenie badań fazy II, które powinny zacznij wkrótce. Moderna finalizuje plan badania fazy III, który ma się rozpocząć na początku lata 2020.

Biomedyczna zaawansowana agencja badań i rozwoju (BARDA) przy amerykańskim Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) będzie wspierać planowanie tych badań, a także wspierać późniejsze projekty rozwoju klinicznego oraz zakłady produkcyjne Moderna i partner strategiczny Lonza O ekspansji i modernizacja skali produkcyjnej mRNA-1273.

Technologia mRNA to nowa generacja technologii szczepionek, która pojawiła się w ostatnich latach i może szybko reagować na epidemie. Potencjalne zalety podejścia mRNA w przypadku szczepionek zapobiegawczych obejmują zdolność łączenia wielu mRNA w jedną szczepionkę, szybkie odkrycie w odpowiedzi na pojawiające się zagrożenia pandemiczne oraz zwinność wytwarzania wynikającą z platformowej natury projektowania i produkcji szczepionki mRNA. Moderna założyła w pełni zintegrowany zakład produkcyjny, umożliwiając perspektywę platformy technologicznej.

Dane kliniczne pokazują, że opatentowana technologia szczepionki mRNA firmy Moderna' jest dobrze tolerowana i może powodować trwałą odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusowe.

mRNA-1273 jest szczepionką mRNA przeciw SARS-CoV-2, która koduje stabilną przed wirusową fuzją formę białka wirusa (białka S). mRNA-1273 odgrywa rolę przeciwko białku S, które jest kluczem do zakażenia wirusem w komórkach gospodarza, a także był celem w przeszłości rozwoju szczepionki koronawirusem zespołu ostrego zespołu oddechowego (SARS) i szczepionki koronawirusa zespołu Bliskiego Wschodu (MERS) . Warto wspomnieć, że mRNA-1273 potrzebował tylko 63 dni od wyboru sekwencji do immunologicznej immunizacji I fazy. Pierwsza partia kliniczna została ukończona {lutego} 7 , a pierwsza osoba ukończyła zastrzyk {marca 16. .

Na początku tego miesiąca Moderna i Lonza podpisały 10-letnią umowę o współpracy strategicznej w celu osiągnięcia produkcji mRNA-1273 i innych przyszłych produktów Moderny na dużą skalę.