US FDA zatwierdza nowe nieopioidowe dual-działające przeciwbólowe Zynrelef (bupivacaine / meloxicam)!

Amerykańska firma biotechnologiczna Heron Therapeutics ogłosiła niedawno, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Zynrelef (dawniej znany jako HTX-011, bupivacaine/meloksykam) trwałego uwalniania roztworu do resekcji bunion u dorosłych pacjentów Po bunionektomii, otwartej naprawy przepukliny pachwinowej, i całkowitej artroplastyki kolana, zakroplenie tkanek miękkich lub wokół stawów w obszarze operacyjnym może produkować do 72 godzin pooperacyjnej analgezji. Wcześniej FDA przyznała Zynrelefowi kwalifikacje fast track i przełomowe kwalifikacje leków.

W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu pacjenci zwykle doświadczają najcięższego bólu pooperacyjnego, a wielu pacjentów potrzebuje opioidów, aby kontrolować swój ból. Zynrelef jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym przez FDA podwójnym uwalnianiem znieczulenia miejscowego (DALA), który jest udowodniony klinicznie, aby zapewnić lepsze wyniki w ciągu 72 godzin po zabiegu w porównaniu z roztworem bupivacaine (obecny standard opieki) Dobra kontrola bólu i eliminacja zapotrzebowania na opioidy.

W Unii Europejskiej lek Zynrelef został zatwierdzony we wrześniu 2020 r. do leczenia bólu pooperacyjnego spowodowanego przez małe i średnie rany chirurgiczne u dorosłych.

Lek Zynrelef oferuje połączenie miejscowej znieczulenia bupivacaine i niskodawkowej niesteroidowej meloksykamu leku przeciwzapalnego (NLPZ). W porównaniu z roztworem bupivacaine (obecny standard opieki), synergiczne działanie bupivacaine i meloksykamu w produktach Zynrelef znacznie zmniejsza ból pooperacyjny (w tym silny ból) bez stosowania opioidów (bez opioidów) pacjentów znacznie wzrosła.

Barry Quart, prezes i dyrektor generalny Heron, powiedział: "Zatwierdzenie Zynrelef jest ekscytującym kamieniem milowym dla pacjentów, świadczeniodawców i leczenia bólu. Nie tylko dlatego, że może zmniejszyć ból w ciągu 72 godzin po zabiegu. Również dlatego, że dla wielu pacjentów może wyeliminować potrzebę opioidów po zabiegu."

Zynrelef (HTX-011) jest nowym, nieopioidowym lekiem przeciwbólowym. Jest to dwu działający, dwu działający lek składający się z miejscowej znieczulenia bupivacaine i niskiej dawki niesteroidowego leku przeciwzapalnego meloksykamu. Produkt złożony o stałej dawce przeznaczony do pojedynczego podania w miejscu zabiegu chirurgicznego w leczeniu bólu i stanu zapalnego pooperacyjnego.

Lek jest rozwijany przy użyciu opatentowanej technologii dostarczania leków Biochronomer firmy Heron. Zapewnia doskonałą ulgę w bólu, bezpośrednio zapewniając ciągły poziom silnych środków znieczulających i lokalnych leków przeciwzapalnych do miejsca uszkodzenia tkanek, przy jednoczesnym zmniejszeniu potrzeby ogólnoustrojowego (ogólnoustrojowego) podawania. Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe (takie jak opioidy), opioidy mają szkodliwe skutki uboczne, ryzyko nadużyć i uzależnień.

Warto wspomnieć, że lek Zynrelef jest pierwszą i jedyną pooperacyjną terapią przeciwbólową, która została rygorystycznie przetestowana w badaniu Fazy 3 i okazała się znacznie lepsza niż roztwór bupivacaine. W porównaniu z obecnym standardem opieki nad pooperacyjną kontrolą bólu, miejscowym roztworem znieczulającego bupivacaine, lek Zynrelef wykazał lepsze i trwałe pooperacyjne uśmierzenie bólu przez okres do 72 godzin i zmniejszał zapotrzebowanie na opioidy. Więcej pacjentów nie używa opioidów. Badanie kliniczne Zynrelef objęło ponad 1000 pacjentów. Po otrzymaniu leku Zynrelef najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów były zaparcia, wymioty i ból głowy.

W Stanach Zjednoczonych każdego roku około 50 milionów ludzi poddaje się operacji, a aż 67% pacjentów otrzymuje terapię opioidową. Niewystarczające leczenie bólu po zabiegu wiąże się ze złym rokowaniem pacjenta, co może stanowić znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego i powodować opóźnienia w powrocie pacjenta do zdrowia.

Zatwierdzenie Zynrelef do obrotu jest ważnym kamieniem milowym dla pacjentów chirurgicznych. Lek ma nowatorski podwójny mechanizm działania i pojedynczą, bezigłową aplikację. Udowodniono klinicznie, że jest bardziej skuteczny niż standardowe leki pielęcyjna w ciągu pierwszych 3 dni (72 godzin) po zabiegu. Bicaine jest lepszy w leczeniu silnego bólu. Wprowadzenie produktu Zynrelef doda skuteczną opcję leczenia dla wykwalifikowanych pacjentów w celu zarządzania bólem pooperacyjnym.

Roy G. Soto, anestezjolog z Beaumont Health System w Michigan, USA, powiedział: "Pacjenci doświadczą najcięższego bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu i najprawdopodobniej otrzymają opioidy w celu kontrolowania bólu. Lek Zynrelef może znacznie zmniejszyć ból. I zmniejszyć stosowanie opioidów. Zatwierdzenie tego leku daje nam ważną nową opcję, która może pomóc wielu pacjentom osiągnąć powrót do zdrowia bez opioidów. W ubiegłym roku liczba zgonów związanych z opioidami gwałtownie wzrosła, podkreślając prawo Istnieje poważna potrzeba bezpiecznych, skutecznych i nieuprzejmujących opcji leczenia w celu kontrolowania bólu, zmniejszenia zażywania opioidów i zmniejszenia zapotrzebowania na recepty na opioidy po zabiegu."