Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdza Dalvance (Dalbawancyna): Jednodawkowe leczenie ostrych bakteryjnych infekcji skóry i tkanek skóry (ABSSSI)!

Firma AbbVie ogłosiła niedawno, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Dalvance (dalbawancynę) do leczenia ostrych bakteryjnych infekcji skóry i struktury skóry (ABSSSI) u dzieci (od urodzenia do 18 roku życia).

Dalvance jest pierwszym i jedynym schematem infuzji pojedynczej dawki do leczenia ABSSSI u dzieci od urodzenia. Lek podaje się w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) i jest stosowany u pacjentów pediatrycznych w leczeniu ABSSSI wywołanego przez wskazane wrażliwe bakterie Gram-dodatnie, w tym zakażenia wywołane przez oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Jeśli chodzi o leki, dla dzieci z klirensem kreatyniny ≥30 ml/min/1,73 m2 zatwierdzony schemat dawkowania zalecany przez firmę Dalvance to: schemat dawkowania pojedynczej dawki na podstawie wieku i masy ciała pacjenta pediatrycznego.

W Stanach Zjednoczonych preparat Dalvance został wcześniej zatwierdzony do leczenia ABSSSI u osób dorosłych (18 lat i starszych). Wśród dorosłych pacjentów Dalvance jest pierwszym i jedynym antybiotykiem dożylnym w schemacie jednodawkowym (1500 mg) i dwudawkowym (1000 mg, 500 mg po tygodniu).

Dalvance to półsyntetyczny antybiotyk lipoglikopeptydowy drugiej generacji, który dodaje lipofilowy łańcuch boczny do wzmocnionego szkieletu glikopeptydowego. Dalvance ma działanie bakteriobójcze na szereg bakterii Gram-dodatnich in vitro, takich jak Staphylococcus aureus (w tym oporny na metycylinę, znany również jako szczepy MRSA) i Streptococcus pyogenes, a także niektóre inne gatunki Streptococcus.

Margaret Burroughs, dyrektor medyczny AbbVie's Infectious Diseases, powiedziała:"Poważne infekcje u dzieci są trudne do leczenia. ABSSI ma ogromny wpływ na dzieci, ponieważ te infekcje zwykle wymagają dożylnych antybiotyków, co prowadzi do hospitalizacji. Dalvance został zatwierdzony jako schemat jednodawkowy. Stosowany u pacjentów pediatrycznych, stanowi znaczący wkład w leczenie dzieci i niemowląt z ABSSI.&cyt;

ABSSSI to infekcja bakteryjna skóry i pokrewnych tkanek, wywołana głównie przez patogeny Gram-dodatnie, w tym Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Chociaż ABSSSI jest powszechny, te infekcje mogą być poważne i zagrażać życiu. ABSSSI jest ważnym źródłem zachorowalności w dzieciństwie. Ropnie skórne i cellulit to główne typy infekcji skórnych oceniane przez pediatrów. W Stanach Zjednoczonych ABSSSI skutkuje 3 milionami wizyt w placówkach opieki nad dziećmi każdego roku, co stanowi duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej.

struktura chemiczna dalbawancyny

Zatwierdzenie opiera się na wynikach wieloośrodkowego, otwartego, pozytywnie kontrolowanego badania klinicznego (Dalvance leczy pacjentów pediatrycznych z ABSSSI od urodzenia do poniżej 18 roku życia) oraz 3 badań farmakokinetycznych. W badaniu ABSSSI, Dalvance oceniano z dożylną wankomycyną (zakażenie gram-dodatnie oporne na metycylinę) lub dożylną oksacyliną lub flukloksacyliną (zakażenie gram-dodatnie wrażliwe na metycylinę). Większe bezpieczeństwo i skuteczność. W badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 3:3:1 i otrzymywali pojedynczą dawkę Dalvance, podwójną dawkę Dalvance lub kontrolowany schemat antybiotyków. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Dalvance.

Aby ocenić efekt terapeutyczny leku Dalvance w badaniu pediatrycznym ABSSSI, przeanalizowano 183 pacjentów z ABSSSI w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT). Populacja mITT obejmuje wszystkich zrandomizowanych pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę badanego leku i u których zdiagnozowano ABSSI wywołane przez bakterie Gram-dodatnie.

W analizie tej oceniono wczesną odpowiedź kliniczną po 48-72 godzinach: ocenę oparto na zmniejszeniu wielkości zmiany o ≥20% w porównaniu z badaniem wyjściowym, a dzieci w wieku 3 lat i starsze nie otrzymały doraźnej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Pięciu pacjentów w grupie wiekowej od urodzenia do mniej niż 3 miesięcy nie zostało włączonych do analizy skuteczności, ponieważ tych pięciu pacjentów zastosowało rozszerzone kryteria rekrutacji i otrzymywało tylko schemat z pojedynczą dawką Dalvance.

Wyniki analizy wykazały, że odsetek pacjentów z wczesną odpowiedzią kliniczną wyniósł 97,3% (73/75) w grupie pojedynczej dawki Dalvance, 93,6% (73/78) w grupie dwudawkowej Dalvance oraz 86 0,7% (26/78) w grupie kontrolnej. 30). Wyniki badań klinicznych na pacjentach pediatrycznych wskazują, że wyniki bezpieczeństwa stosowania preparatu Dalvance u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych.