Długoterminowe dane Vitrakvi™ (larotrectinib) potwierdza, że TRK Fusion Tumor Pacjenci wszystkich typów nowotworów i wieku mają trwałe korzyści kliniczne dla ponad 4 lat

•Larotrectinibogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) wynoszący 75% i średni czas trwania odpowiedzi (DoR) wynoszący 49,3 miesiąca w rozszerzonym zestawie danych zbiorczych, który obejmował 206 ceocjonalnych dorosłych i dzieci pacjentów z nowotworem fuzyjnym TRK. Guzy podobne do nowotworów występują, gdy gen NTRK jest połączony z innym niepowiązanym genem, obejmującym 21 różnych typów nowotworów, niezależnie od wieku, a mediana czasu obserwacji jest dłuższym okresem obserwacji wynoszącym 22,3 miesiąca.

• W analizie specyficznej dla nowotworu larotrectynib wykazał szybką i długotrwałą reakcję u pacjentów z rakiem płuca i pierwotnym rakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) TRK, a także długotrwałą kontrolą choroby.

• Porównania między pacjentami pokazują, że większość pacjentów z guzami fuzyjną TRK, którzy stosują larotrectynib, uzyskała znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z poprzednimi opcjami leczenia.

Berlin, 19 maja 2021-Analiza czterech różnych badań potwierdziła, że precyzyjny lek bayer do leczenia nowotworów Vitrakvi™ (larotrectinib) ma silną i długoterminową wydajność kliniczną, w tym szybkie i bardzo trwałe reakcje i dobre cechy bezpieczeństwa , Nadaje się dla pacjentów z nowotworem fuzyjnym TRK w każdym wieku i wielu typów nowotworów. Analizy te obejmują najnowsze długoterminowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do guzów litych ośrodkowego układu nerwowego (OUN), guzów pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego i raka płuc przenoszącego neurotrofię kinazy tyrozynowej (NTRK) genów. Ponadto zbiorcza analiza retrospektywna pomiędzy pacjentami wykazała, że większość pacjentów z guzami fuzyjną TRK uzyskała znaczne korzyści kliniczne po zastosowaniu larotrectynibu. Vitrakvi jest obecnie inhibitorem TRK z największym zbiorem danych i najdłuższym czasem obserwacji (mediana czasu obserwacji 22,3 miesiąca). Wykazał niezmiennie wysoki wskaźnik odpowiedzi i trwałość odpowiedzi w ciągu czterech lat, i jest odpowiedni dla wszystkich grup wiekowych i typów nowotworów. (NTRK) Pacjenci z fuzją genów. Wyniki te zostaną ogłoszone na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) 2021, które odbędzie się online w dniach 4-8 czerwca 2021 r.

"Md Anderson's research cancer therapy professor and MD David S. Hong, MD, said: "We have observed that most patients, as long as there there is NTRK gene fusion, including those with central nervous system tumors, can benefit from larotrectinib. " Te dobre wyniki stanowią jasną podstawę kompleksowych badań genomowych, w tym genów NTRK 1/2/3 w momencie diagnozowania pacjentów z rakiem w każdym wieku i typach nowotworów, i zapewniają system dla tych pacjentów, aby otrzymać inhibitory TRK. Leczenie dostarcza mocnych dowodów."

Dr Scott Z. Fields, starszy wiceprezes Bayera i szef rozwoju nowotworów, powiedział: "Vitrakvi jest specjalnie zaprojektowany do leczenia nowotworów fuzyjnych TRK. Jest skierowany do czynników nowotworowych, które powodują rozprzestrzenianie się i wzrost tych nowotworów, a nie miejsca, w których pochodzą z organizmu. , Stanowi znaczący postęp w leczeniu dorosłych i dzieci pacjentów z guzami fuzyjnym TRK. Dane te pokazują, że dla pacjentów z nowotworami fuzyjnymi TRK, Vitrakvi jest skuteczną i tolerowaną opcją długoterminowego leczenia, co wskazuje, że jesteśmy zaangażowani w rozwój Przyszłość opieki onkologicznej zapewnia realną wartość dla pacjentów i lekarzy w tym samym czasie."

Larotrectinib dorosłych i pediatrycznych podsumowanie zestaw danych (Streszczenie 3108)

W rozszerzonym zestawie danych zbiorczych przez dłuższy czas (stanu na 20 lipca 2020 r.) obserwowano 206 pacjentów z 20-procentowymi nowotworami fuzyjnym TRK z 21 różnymi typami nowotworów. Ogólna ocena badacza Odsetek odpowiedzi (ORR) wyniósł 75% (95% CI 68-81), w tym 22% całkowitej remisji (n=45). U pacjentów z cennymi przerzutami do mózgu (n=15) ORR wynosił 73% (95% CI 45-92). Wśród wszystkich pacjentów z evaluable mediana czasu obserwacji wynosiła 22,3 miesiąca, a mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) wynosiła 49,3 miesiąca (95% CI 27,3 – nieocenione [NE]). Gdy mediana czasu obserwacji wynosiła 22,3 miesiąca, mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) wynosiła 35,4 miesiąca (95% CI 23,4–55,7), mediana całkowitego przeżycia (OS) nie została osiągnięta, a wskaźnik OS wynosił 36 miesięcy Wynosił on 77% (95% CI 69-84).

Jego charakterystyka bezpieczeństwa jest zgodna z bezpieczeństwem ogólnej populacji bezpieczeństwa zgłoszonej wcześniej. Większość zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) dotyczyła głównie stopnia 1 lub 2, a 18% pacjentów zgłosiło TRAE stopnia 3 lub 4. Tylko 2% pacjentów zaprzestało stosowania larotrectynib z powodu TRAE i nie było doniesień o zgonach związanych z leczeniem.

Dane w zagregowanym zestawie danych zagregowały trzy badania kliniczne larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431 i NCT02637687), których uczestnikami byli pacjenci dorosłych i dzieci z rakiem fuzyjnym TRK. Analiza ta nie obejmuje podgrupy pacjentów z pierwotnym ośrodkowym układem nerwowym.

Zastosowanie larotrectynibu w raku płuca z przerzutami ośrodkowego układu nerwowego lub bez nich (Streszczenie 9109)

Najnowsze dane (stan na 20 lipca 2020 r.) uzyskane u dorosłych pacjentów z guzami fuzyjnymi TRK, którzy otrzymali ciężką obróbkę wstępną (mediana 3 razy), pokazują, że larotrectynib ma wysoki stopień aktywności przeciwnowotworowej, co może powodować szybką i długotrwałą reakcję przedłuża okres przeżycia i ma dobre długoterminowe właściwości bezpieczeństwa. Wśród 15 ocenianych pacjentów potwierdzony ORR wynosił 73% (95% CI 45-92) według oceny badacza. Wśród pacjentów z wyjściowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (n=8) ORR wynosił 63% (95% CI 25-91). Wśród wszystkich pacjentów (n=15) 12-miesięczne wskaźniki DoR i PFS stanowiły odpowiednio 81% i 65%. Mediana czasu obserwacji wynosiła 40,7 miesiąca (95% CI 17,2–NE). Szesnastu pacjentów zgłosiło TRAE, a dwóch z nich miało zdarzenia stopnia 3. Żaden pacjent nie przerwał stosowania larotrectinib z powodu TRAE. Dane te są oceniane przez badacza i pochodzą od pacjentów włączonych do dwóch badań klinicznych (NCT02576431, NCT02122913).

Zastosowanie larotrectinib w pierwotnych guzach ośrodkowego układu nerwowego (streszczenie 2002)

W innym raporcie, który podsumował dwa badania kliniczne (NCT02637687, NCT02576431) (stan na 20 lipca 2020 r.), leczenie larotrectynibu u 33 dzieci i dorosłych pacjentów z guzami pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego z fuzją genów NTRK Oceniono. Wśród tych pacjentów ORR wynosił 30% (95% CI 16-49), a u 82% pacjentów z mierzalnymi zmianami wystąpiło kurczenie się guza. Wskaźnik kontroli choroby po 24 tygodniach wynosił 73% (95% CI 54–87). Mediana PFS wynosiła 18,3 miesiąca (95% CI 6,7-NE), mediana OS nie osiągnęła (95% CI 16,9-NE), mediana czasu obserwacji wynosiła 16,5 miesiąca, a 12-miesięczny wskaźnik OS wyniósł 85% (95% CI 71-99). U trzech pacjentów wystąpiły TRAE stopnia 3 lub 4. Żaden pacjent nie przerwał stosowania larotrectinib z powodu TRAE.

Porównanie pacjentów z rakiem fuzyjnym TRK w badaniu klinicznym larotrectinib (Streszczenie 3114)

Inne dane dotyczące larotrectynibu, które mają zostać ogłoszone na konferencji, obejmują aktualizację retrospektywną i rozszerzoną analizę wskaźnika modulacji wzrostu (GMI), która jest ograniczona do pacjentów włączonych do badania larotrectinib i którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie na pierwszej linii. GMI jest porównaniem pacjentów. Sam pacjent jest stosowany jako kontrola w celu porównania PFS obecnego leczenia z czasem do progresji lub czasem do niepowodzenia leczenia (TTP) ostatniego poprzedniego leczenia. Współczynnik GMI ≥1,33 został użyty jako próg znaczącej aktywności klinicznej. W rozszerzonej analizie kontrolnej 122 pacjentów (z terminem lipca 2020 r.) prawie trzy czwarte pacjentów miało GMI ≥1,33, w tym sześciu z dziewięciu pacjentów z GMI ≤1,33 w poprzedniej analizie. W rozszerzonym zestawie danych 140 pacjentów, 74% pacjentów miało GMI ≥ 1,33. Dane te są zbierane z trzech wcześniejszych badań klinicznych terapii (NCT02122913, NCT02576431 i NCT02637687).

O Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi™ (Larotrectinib) jest pierwszym doustnym inhibitorem TRK zaprojektowanym specjalnie dla pacjentów z nowotworem z fuzją genów fuzyjnych NTRK. Związek wykazał wysoki wskaźnik remisji u dorosłych i dzieci TRK genów fuzji genów, w tym ośrodkowego układu nerwowego (OUN) guzów, a remisja trwa ponad cztery lata. Larotrectinib posiada największy zestaw danych i najdłuższe dane kontrolne wszystkich inhibitorów TRK. Do tej pory badania kliniczne są nadal w toku, najnowszy zestaw danych został opublikowany w czasopiśmie "Lancet Oncology", a plany ogłoszenia bardziej zaktualizowanych wyników w nadchodzącej konferencji akademickiej.

Larotrectinib został zatwierdzony w ponad 40 krajach i regionach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii i Japonii, pod nazwą handlową Vitrakvi®, a wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w innych regionach są w toku i planowane. Larotrectynib został zatwierdzony w Unii Europejskiej do leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym stadium, odległymi przerzutami, nieoperacyjną lub słabą skutecznością chirurgiczną i bez zadowalających alternatywnych opcji leczenia przenoszących receptor neurotroficzny kinazy tyrozynowej (NTRK) fuzja genów fuzyjnych Guzy lite u dorosłych i dzieci z guzami litymi.

Po przejęciu Loxo Oncology przez Eli Lilly and Company w lutym 2019, Bayer uzyskał wyłączną licencję na globalny (w tym Stany Zjednoczone) rozwój i komercjalizację larotrectynibu i eksperymentalnego inhibitora TRK selitrectynibu (BAY 2731954) w rozwoju klinicznym Prawo prawa.

możemy dostarczyć półprodukty larotrectinib.