Takeda ukierunkowany lek przeciwnowotworowy Cabometyx (kabozantynib) jest zatwierdzony w Japonii!

Firma Exelixis ogłosiła niedawno, że jej japoński partner, Takeda Pharmaceuticals, uzyskał zgodę japońskiego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) na produkcję i sprzedaż ukierunkowanego leku przeciwnowotworowego Cabometyx (kabozantynib) do nieresekcyjnego i przerzutowego leczenia raka nerki z rakiem nerkowokomórkowym. Zgodnie z umową o współpracy i licencji podpisaną przez obie strony, Exelixis jest uprawniony do otrzymania płatności kamieni milowych w wysokości 31 milionów USD, gdy pierwsza komercyjna sprzedaż Cabometyx za nieresekcyjnego lub przerzutowego RCC zostanie przeprowadzona w Takeda.

To zatwierdzenie opiera się na danych z 3 badań klinicznych: (1) Badanie METEOR, kluczowe badanie III fazy sponsorowane przez Exelixis, leczone przynajmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora VEGF (VEGFR-TKI ) U zaawansowanych pacjentów z RCC z zaawansowaną chorobą oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cabometyx w porównaniu z ewerolimusem; (2) Badanie CABOSUN, które jest badaniem II fazy sponsorowanym przez Cancer Clinical Trials Alliance (ACTO), zostało przeprowadzone u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem z zaawansowanym RCC, którzy nie byli wcześniej leczeni, i porównane skuteczność i bezpieczeństwo Cabometyxu w porównaniu do sunitynibu (sunitynib); Badanie przeprowadzono u 35 japońskich pacjentów z zaawansowanym RCC, u których nastąpił postęp po leczeniu VEGFR-TKI.

Rak nerki jest jednym z najczęstszych rodzajów raka u mężczyzn i kobiet. RCC z czystymi komórkami jest najczęstszym rodzajem raka nerki u dorosłych. Jeśli zostanie wykryty wcześnie, 5-letni wskaźnik przeżycia RCC jest wysoki. W przypadku pacjentów z zaawansowanym lub zaawansowanym RCC z przerzutami 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi tylko 12%.

Większość guzów RCC z czystymi komórkami ma niższe niż normalnie poziomy białka von Hippel-Lindau (VHL), co skutkuje wyższymi poziomami MET, AXL i VEGF. Białka te mogą promować angiogenezę guza, wzrost, inwazję i przerzuty. MET i AXL mogą zapewniać drogi ucieczki, które napędzają oporność na inhibitory receptora VEGF.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Cabometyx' jest kabozantynib, który wywiera działanie przeciwnowotworowe poprzez ukierunkowane hamowanie szlaków sygnałowych MET, VEGFR 2 i RET, zabijanie komórek nowotworowych, zmniejszanie przerzutów i hamowanie angiogenezy. W Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej Cabometyx jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z zaawansowanym RCC i pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy wcześniej byli leczeni sorafenibem.

Exelixis przyznał Takeda wyłączne prawa w 2017 w zakresie komercjalizacji i dalszego rozwoju klinicznego Cabometyx dla wszystkich wskazań na rynku japońskim w przyszłości. W styczniu 2020 Takeda złożył w Japonii wniosek o przyznanie Cabometyxowi leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC), który wcześniej otrzymał sorafenib, co spowodowało wypłatę kamieni milowych w wysokości 10 milionów dolarów.