Doustna terapia niehormonalna Fezolinetant Leczenie uderzeń gorąca w okresie menopauzy Wyniki badania III fazy są pozytywne

Firma Astellas ogłosiła pozytywne wyniki końcowe kluczowego badania klinicznego III fazy SKYLIGHT 1 i SKYLIGHT 2 potencjalnego pierwszego w swojej klasie doustnego niehormonalnego produktu fezolinetant do leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca związane z menopauzą).

Oba badania osiągnęły wszystkie 4 wspólne pierwszorzędowe punkty końcowe. W porównaniu z placebo, kobiety, które otrzymywały fezolinetant w dawce 30 mg lub 45 mg raz na dobę (QD), miały znacznie mniejszą częstość i nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS w 4. i 12. tygodniu niż wartość wyjściowa. U mniej niż 2% pacjentów występują poważne zdarzenia niepożądane związane z nagłym leczeniem (TEAE), a najczęściej TEAE to ból głowy. Zespół wazomotoryczny (VMS) jest najczęstszym objawem menopauzy i dotyczy ponad 50% kobiet w wieku 40-64 lat. VMS ma ogromny wpływ na sen kobiet&# 39, który może powodować zmęczenie, zmiany nastroju oraz poważnie wpływać na pracę i relacje międzyludzkie. Fezolinetant jest badanym selektywnym antagonistą receptora neurokininy-3 (NK3R). Reguluje aktywność neuronalną podwzgórzowego ośrodka regulacji temperatury poprzez blokowanie wiązania neurokininy B (NKB) i neuronów KNDy oraz leczy VMS związane z menopauzą. Jeśli zostanie zatwierdzony przez agencje regulacyjne, fezolinetant będzie pierwszą w klasie niehormonalną opcją leczenia, która może zmniejszyć częstość i nasilenie VMS związanych z menopauzą.

SKYLIGHT 1 i SKYLIGHT 2 to dwa badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, zaprojektowane w celu oceny skuteczności fezolinetantu 30 mg lub 45 mg doustnie raz na dobę. Badanie podzielone jest na 2 fazy. Po 12 miesiącach leczenia fezolinetantem pacjenci będą nadal przechodzić 40-tygodniowe przedłużone badanie leczenia.

Astellas złożył wniosek kliniczny dotyczący fezolinetantu w Chinach w październiku 2019 r. I jest obecnie w fazie badań klinicznych III fazy.

Dr Salimmujais, starszy wiceprezes i dyrektor obszaru terapeutycznego Astellas, powiedział, GG: „Jesteśmy zachęceni wynikami badania. Jest to pierwsza część nowej selektywnej terapii celowanej neurokininą-3 (NK3) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych. Dane okresowe. Objawy naczynioruchowe są dużym obciążeniem dla kobiet i poważnie wpływają na jakość życia. Mamy nadzieję zapewnić kobietom w okresie menopauzy nową niehormonalną opcję leczenia za pomocą fezolinetantu.