Novo Nordisk Ozempic (wstrzyknięcie semaglutydu) Zatwierdzone

Novo Nordisk niedawno ogłosił, że National Medical Products Administration (NMPA) z Chin zatwierdziła Ozempic (wstrzyknięcie semaglutydu, raz wstępnie nazwany: Semaglutyd, angielska nazwa handlowa: Ozempic) w leczeniu typu 2 Cukrzyca (T2D) pacjentów, poprawić kontrolę cukru we krwi. Ozempic to nowy długo działający glukagono podobny do peptydu-1 (GLP-1) analogowy o okresie półtrwania do 7 dni. Nadaje się do cotygodniowego wstrzyknięcia ze stabilnym stężeniem we krwi.

W Chinach liczba pacjentów z cukrzycą przekracza 129,8 mln, z czego tylko 15,8% osiągnęło normy kontroli stężenia glukozy we krwi. Cukrzyca jest podatna na wywoływanie chorób makronaczyniowych, chorób mikronaczyniowych i innych powikłań, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów i zwiększa obciążenie chorobą. Wśród nich choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów u pacjentów z cukrzycą typu 2. W Chinach, 1 na 3 chorych na cukrzycę cierpi na choroby układu krążenia. Niespełniające norm kontrola glukozy we krwi i złe zarządzanie wskaźnikami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi, takimi jak ciśnienie krwi, lipidy we krwi i masa ciała, są głównymi przyczynami wysokiej częstości występowania powikłań u chińskich pacjentów z cukrzycą. Dlatego leczenie cukrzycy musi koncentrować się na ogólnych korzyściach pacjentów, uwzględniać kontrolę stężenia glukozy we krwi i wyniki sercowo-naczyniowe oraz kompleksowo zarządzać wieloma czynnikami ryzyka.

Jako produkt GLP-1 podawany raz w tygodniu, novotel® wykorzystuje przełomową technologię, aby przedłużyć okres półtrwania do 7 dni, osiągnąć raz w tygodniu dozowanie, silnie kontrolować cukier, dokładnie spełniać normy i korzystać z kompleksowego metabolizmu sercowo-naczyniowego. , Aby zapewnić bardziej skuteczne, proste i bezpieczne możliwości leczenia dla chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2. Zatwierdzenie ® novotelu będzie dalej wspierać transformację chińskich metod leczenia cukrzycy i koncepcji leczenia, pomóc w kompleksowym zarządzaniu chorobami, poprawić długoterminowe wyniki leczenia i pomóc pacjentom powrócić do spokojnego życia.

Seria globalnych wieloośrodkowych badań klinicznych na dużą skalę sustain objęła ponad 11 000 pacjentów, w tym 605 chińskich pacjentów, co potwierdziło doskonałą skuteczność hipoglikemii, bezpieczeństwo oraz sercowo-naczyniowe i metaboliczne korzyści symeglutydu. Wyniki badania SUSTAIN China wykazały, że w populacji Chin smeglutyd może znacznie zmniejszyć hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c), najwyższa redukcja wynosi 1,8%, wskaźnik zgodności HbA1c (<7.0%) is="" as="" high="" as="" 86.1%,="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" is="" extremely="" low="" .="" further="" analysis="" showed="" that="" simegliutide="" can="" significantly="" improve="" the="" β-cell="" response="" of="" type="" 2="" diabetes="" patients="" to="" the="" level="" of="" healthy="" people,="" and="" achieve="" "on-demand"="" reduction="" of="" hba1c="" levels,="" regardless="" of="" whether="" the="" patient="" has="" a="" high="" baseline="" hba1c="" or="" close="" to="" 7%,="" simegliutide="" both="" can="" reduce="" the="" average="" hba1c="" level="" to="" less="" than="">

W dodatku, symeglutyd może również poprawić szereg wskaźników metabolicznych układu sercowo-naczyniowego, i lepiej kompleksowo zarządzać różnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym masy ciała, ciśnienie krwi i lipidów krwi. Wyniki badania SUSTAIN 6 wykazały, że na podstawie standardowego leczenia smeglutyd znacznie zmniejszał ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) o 26% i znacznie zmniejszał ryzyko udaru mózgu niezgonowego o 39% w porównaniu z placebo.

Novotel®, który jest zarówno potężny, długo działający i wielodziałowy, nie tylko skutecznie pomoże pacjentom osiągnąć stabilne standardy glukozy we krwi, ale także pomoże pacjentom osiągnąć długoterminową ochronę dzięki kompleksowym korzyściom sercowo-naczyniowym, znacznie poprawi zgodność pacjenta z lekami i poprawi przeżywalność pacjentów Jakość pomaga pacjentom spokojnie powrócić do życia.

2 wymienione produkty semaglutydowe

Semaglutyd jest analogiem peptydu podobnego do glukagonu u ludzi, który promuje wydzielanie insuliny i hamuje wydzielanie glukagonu za pomocą mechanizmu zależnego od stężenia glukozy, co może sprawić, że poziom cukru we krwi pacjenta znacznie się poprawił, a ryzyko hipoglikemii jest niskie. Ponadto, semaglutyd może również wywoływać utratę wagi poprzez zmniejszenie apetytu i zmniejszenie spożycia żywności. Ponadto semaglutyd może również znacznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Novo Nordisk opracował preparaty do wstrzykiwań (Ozempic) i preparaty doustne (Rybelsus) na semaglutyd:

——Preparat do wstrzykiwań semaglutydów (semaglutyd): Jest to preparat do wstrzykiwań podskórnych raz w tygodniu (0,5 mg lub 1 mg), odpowiedni dla: (1) Jako pomocniczy środek regulacji diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2; (2) Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobami układu krążenia (CVD) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE, w tym zgonu sercowo-naczyniowego, zawału serca niezakajalnych i udaru mózgu niezakazyjowego).

Ozempic został po raz pierwszy zatwierdzony przez US FDA w grudniu 2017 i jest obecnie na rynku w wielu krajach i regionach na całym świecie. Drugie wskazanie leku został zatwierdzony przez US FDA w styczniu 2020. Dane z badania Sercowo-naczyniowego SUSTAIN 6 wykazały, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV), w połączeniu ze standardową opieką W porównaniu z placebo, Ozempic statystycznie znacząco zmniejszał ryzyko złożonego punktu końcowego MACE o 26%.

——Rybelsus (semaglutyd, tabletka doustna): jest preparatem doustnym raz na dobę, który zawiera substancje pomocnicze SNAC w celu promowania wchłaniania. Lek nadaje się do: regulacji diety i ćwiczeń fizycznych oraz leków pomocniczych poprawiające dorosłych z cukrzycą typu 2 Kontrola cukru we krwi pacjenta. Rybelsus jest pierwszą i jedyną na świecie wersją doustną agonista receptora GLP-1. Jest przyjmowany raz dziennie i istnieją dwie dawki terapeutyczne: 7mg i 14mg.

W Stanach Zjednoczonych etykieta Rybelsus została zaktualizowana w styczniu 2020 r., aby zawierała dodatkowe informacje na temat PIONEER 6 CVOT, co dowodzi bezpieczeństwa CV. Badanie przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem CV. Dane wykazały, że w połączeniu ze standardową opieką, W porównaniu z placebo, Rybelsus osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy nie niższości złożonego punktu końcowego MACE, wykazując bezpieczeństwo CV. W badaniu odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden MACE, wynosił 3,8% w grupie rybelsus i 4,8% w grupie placebo.

Oprócz powyższych dwóch produktów, Novo Nordisk rozwija również o wysokiej dawce Ozempic (2.0mg) w intensywnym leczeniu cukrzycy typu 2. Firma złożyła wniosek o przedłużenie etykiety w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych w grudniu 2020 r. i styczniu 2021 r., aby wprowadzić nową dawkę 2,0 mg do istniejącego pozwolenia ozempic na dopuszczenie do obrotu. Wyniki badania SUSTAIN FORTE pokazują, że u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wymagają intensywnego leczenia, dawka 2,0 mg jest statystycznie znacząco lepsza niż dawka 1,0 mg w zmniejszaniu stężenia cukru we krwi i ma podobne bezpieczeństwo i tolerancję.

Ponadto novo nordisk opracowuje również cotygodniowy semaglutyd 2,4 mg wstrzyknięcia podskórnego jako metodę leczenia otyłości dorosłych. Semaglutyd może pomóc ludziom jeść mniej i zmniejszyć spożycie kalorii poprzez zmniejszenie głodu i zwiększenie sytości, a tym samym wywołując utratę wagi.

W grudniu 2020, Novo Nordisk przedstawił nowy lek application (NDA) dla 2.4mg podskórnego wstrzyknięcia semaglutydu do US FDA, który jest tygodniowy glukagon jak peptyd-1 (GLP-1) podobne Jest on stosowany do długotrwałego zarządzania wagą. Warto wspomnieć, że Novo Nordisk przedłożył również kupon priorytetowy (PRV), aby przyspieszyć przegląd NDA, który może skrócić cykl przeglądu NDA ze standardowych 10 miesięcy do 6 miesięcy.

Wskazania do stosowania semaglutydu 2,4 mg preparatu do wstrzykiwań podskórnych są: jako pomocniczy środek diety niskokalorycznej i ćwiczeń wzmacniających, stosowany w leczeniu otyłości (BMI≥30kg/m2) lub z nadwagą (BMI≥27kg/m2) wraz z co najmniej jedną masą ciała Dorośli pacjenci z powiązanymi współistnieniami.

W kwietniu tego roku novo nordisk ogłosił, że przyspieszy semaglutyd (50mg, doustnie) do fazy 3a rozwoju klinicznego w leczeniu otyłości.

Warto wspomnieć, że w grudniu 2020 r. Novo Nordisk ogłosił również swoją decyzję o przesunieniu semaglutydu (14mg, doustnie) do fazy 3a rozwoju klinicznego w leczeniu choroby Alzheimera (AD). Decyzja została podjęta po dokonaniu oceny danych GLP-1 z modeli przedklinicznych, rzeczywistych badań dowodów, analizy pośmiertnej badań na dużą skalę wyników sercowo-naczyniowych oraz dyskusji z agencjami regulacyjnymi.

Przedkliniczne badania modelu zwierzęcego podkreśliły kluczową rolę GLP-1 związanego z AD, w tym poprawę funkcji pamięci i zmniejszenie akumulacji fosforanów tau. Udowodniono, że semaglutyd zmniejsza neurozapalenie, co może wpływać na funkcje poznawcze i funkcje.

Ponadto prawdziwe dowody z bazy danych Truven twierdzi, dwóch krajowych ośrodków rejestracji w Danii i us FDA FAERS bazy danych wspiera potencjalny związek między zmniejszenie ryzyka demencji po leczeniu GLP-1.

Wreszcie, w analizie po analizie danych z 3 dużych badań sercowo-naczyniowych (LEADER, SUSTAIN 6 i PIONEER 6) przeprowadzonych przez Novo Nordisk, w sumie 47 osób uznano za demencję, z czego 32 przyjmowały placebo, 15 osób przyjmowało GLP-1 (liraglutyd lub semaglutyd). Dane są na korzyść GLP-1, co pokazuje, że częstość występowania demencji jest statystycznie znacząco zmniejszona o 53%.