Doustny lek przeciwwirusowy firmy Merck, Molnpirawir, wchodzi do badań klinicznych III fazy: w celu zapobiegania COVID-19 po ekspozycji!

Ostatnio firma Merck& Co i Ridgeback Biotherapeutics wspólnie ogłosili, że rozpoczęli badania kliniczne fazy 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) w celu ocenymolnupirawir(MK-4482/EIDD-2801) do zapobiegania zakażeniu COVID-19 po ekspozycji. To globalne badanie obejmie osoby w wieku ≥18 lat, które mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym, co potwierdzona laboratoryjnie osoba zakażona SARS-CoV-2 z objawami.

Molnpirawir jest doustnym lekiem przeciwwirusowym, opracowanym wspólnie przez Merck i Ridgeback Biotherapeutics, do leczenia COVID-19 oraz do profilaktycznego leczenia COVID-19 po ekspozycji.

Dr Nick Kartsonis, starszy wiceprezes ds. badań klinicznych nad szczepionkami i chorobami zakaźnymi w Merck Research Laboratories, powiedział:"Wraz z ciągłym rozwojem pandemii COVID-19 wiele części świata zgłasza gwałtowny wzrost epidemia. Musimy zbadać nowe metody ochrony narażenia. Osoby, które polegają na wirusie, są chronione przed chorobami objawowymi. Jeśli się powiedzie,molnupirawiroczekuje się, że zapewni ważną dodatkową opcję, która pomoże zmniejszyć obciążenie społeczności związane z CVID-19.&cyt;

W połowie sierpnia tego roku obie strony ogłosiły rozpoczęcie stopniowego zgłaszania molnupirawiru do Health Canada jako terapii przeciwwirusowej przyjmowanej doustnie dwa razy dziennie w celu potencjalnego leczenia COVID-19. Wstępne wyniki fazy 2 badania klinicznego fazy 2/3 MOVe-OUT zostały ogłoszone podczas Europejskiej Konferencji na temat Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ECCMID) w lipcu tego roku. Dane wykazały, że wśród niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19 z objawami krótszymi niż 5 dni, Molnpirawir wykazał największą skuteczność.

Trwa faza 3 badania MOVe-OUT, w tym w niektórych ośrodkach badań klinicznych w Kanadzie, dla niehospitalizowanych pacjentów, u których zdiagnozowano nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) i u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka z niepożądanymi wynikami choroby Dorosłym pacjentom podaje się molnpirawir dwa razy na dobę przez 5 dni w ciągu 5 dni lub krócej od wystąpienia objawów. Oczekuje się, że dane w tej części zostaną opublikowane w drugiej połowie 2021 roku.

Struktura chemicznamolnupirawir(źródło zdjęcia: scinexx.de)

Molnupirawir jest silnym analogiem rybonukleozydu podawanym doustnie, który może hamować replikację różnych wirusów RNA, w tym nowego koronawirusa (SARS-CoV-2), który jest patogenem wywołującym COVID-19.molnupirawirwykazano, że jest aktywny w kilku modelach przedklinicznych SARS-CoV-2, w tym w zapobieganiu, leczeniu i zapobieganiu przenoszeniu, a także wykazał aktywność w modelach przedklinicznych SARS-CoV-1 i MERS.

MOVE-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, które oceni doustny molnupirawir i placebo w celu zapobiegania SARS u członków rodzin osób zakażonych COVID-19 - Skuteczność i bezpieczeństwo transmisji CoV-2. W próbie weźmie udział około 1332 uczestników, którzy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, biorącmolnupirawir(800mg) lub placebo doustnie co 12 godzin przez 5 dni.

Do badania zostaną włączeni uczestnicy w wieku ≥18 lat, którzy mieszkają w tym samym miejscu, co osoby, u których wynik testu na SARS-CoV-2 był pozytywny, mają co najmniej jeden objaw lub objaw COVID-19, a te oznaki i objawy nie przekraczają 5 dni. W rodzinie. Uczestnicy, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki COVID-19 więcej niż 7 dni przed włączeniem do badania, przeszli wcześniej infekcję COVID-19 lub wykazali oznaki lub objawy COVID-19, zostaną zdyskwalifikowani.

Główne punkty końcowe badania to: odsetek uczestników, u których rozwinął się COVID-19 (udowodnione laboratoryjnie objawy zakażenia SARS COV-2) w okresie 14 dni, odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz odsetek uczestników którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych.

Badanie będzie prowadzone na całym świecie, w tym w Argentynie, Brazylii, Kolumbii, Francji, Gwatemali, Węgrzech, Japonii, Meksyku, Peru, Filipinach, Rumunii, Rosji, RPA, Hiszpanii, Turcji, Ukrainie i Stanach Zjednoczonych.