Lybalvi (olanzapina/samidorfan) zostaje wprowadzony na rynek w Stanach Zjednoczonych: leczenie schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I!

Alkermes to w pełni zintegrowana irlandzka firma biofarmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem innowacyjnych leków do leczenia chorób i nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Niedawno firma ogłosiła uruchomienie Lybalvi (olanzapina/samidorfan) na rynku amerykańskim, który jest nowym, atypowym lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym raz dziennie do leczenia: (1) dorosłych pacjentów ze schizofrenią; (2) podwójne Dorośli pacjenci z zaburzeniem fazy I. Wprowadzenie leku na rynek zapewni ważną nową opcję leczenia pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Lybalvi została zatwierdzona przez amerykańską FDA dla powyższych dwóch wskazań pod koniec maja tego roku. Jeśli chodzi o leki, u dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, Lybalvi można stosować jako monoterapię podtrzymującą, jako monoterapię lub jako terapię adiuwantową z użyciem litu lub walproinianu w ostrym leczeniu epizodów manii lub mieszanych.

Lybalvi to dwuwarstwowa tabletka wykonana z dostępnego na rynku leku przeciwpsychotycznegoolanzapinaoraz nową, nową jednostkę molekularną samidorfan (nowy selektywny antagonista receptora μ-opioidowego). Przyrost masy ciała i klinicznie powiązane problemy metaboliczne są częstymi skutkami ubocznymi atypowych leków przeciwschizofrenikowych. Olanzapina jest bardzo skutecznym lekiem przeciwpsychotycznym, ale jej kliniczne zastosowanie jest ograniczone ze względu na częste przybieranie na wadze. Lybalvi ma za zadanie zapewnić silne działanie przeciwpsychotyczne olanzapiny przy jednoczesnym zmniejszeniu skutków ubocznych związanych z masą ciała i metabolizmem, poprawiając w ten sposób bezpieczeństwo leczenia.

Schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa typu I są złożonymi chorobami przewlekłymi i nadal potrzebne są bezpieczne i skuteczne nowe leki. Lybalvi to nowy, doustny atypowy lek przeciwpsychotyczny, stosowany raz dziennie, zaprojektowany w celu zapewnienia skutecznościolanzapinajednocześnie zmniejszając przyrost masy ciała spowodowany przez olanzapinę. Lybalvi ma 4 ustalone kombinacje, składające się z 10mg dawek samidorfanu i różnych dawek olanzapiny (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Aktywne składniki farmaceutyczne Lybalvi

W projekcie rozwoju klinicznego ENLIGHTEN, Lybalvi wykazał skuteczność przeciwpsychotyczną, bezpieczeństwo i tolerancję, w tym przyrost masy ciała pacjentów ze schizofrenią, którzy otrzymywali leczenie Lybalvi w badaniu ENLIGHTEN-2, był statystycznie istotnie niższy niż w grupie leczonej olanzapiną. Wyniki kluczowego badania skuteczności ENLIGHTEN-1 i badania wagi ENLIGHTEN-2 z projektu ENLIGHTEN zostały opublikowane w recenzowanych czasopismach.

FDA zatwierdziła Lybalvi poprzez ścieżkę regulacyjną 505(b)(2). Zatwierdzenie opiera się na danych z 27 badań klinicznych, w tym 18 badań oceniających Lybalvi, 9 badań oceniających osobno samidorfan oraz FDA'olanzapinaleczenie dwufazowego Przeprowadzono badania nad bezpieczeństwem i skutecznością zaburzeń typu I i schizofrenii. Dane pokazują, że przyrost masy ciała związany z olanzapiną nie ma nic wspólnego z chorobą.

ENLIGHTEN-1 to 4-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy z udziałem pacjentów ze schizofrenią, u których występują ostre zaostrzenia. Porównano skuteczność przeciwpsychotyczną, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Lybalvi z placebo. Wyniki pokazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy: W porównaniu z grupą placebo, w grupie leczonej Lybalvi' wyniki w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) wykazały statystycznie istotne zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej. Badanie obejmowało również grupę leczoną olanzapiną, ale nie w celu porównania skuteczności lub bezpieczeństwa Lybalvi i olanzapiny. Dane z badań wykazały, że w porównaniu z grupą placebo, grupa leczona olanzapiną miała podobną poprawę w skali PANSS od wartości wyjściowej.

ENLIGHTEN-2 jest 6-miesięcznym książkowym, podwójnie ślepym badaniem III fazy przeprowadzonym u pacjentów ze stabilną schizofrenią w celu oceny wpływu Lybalvi i placebo na masę ciała. Wyniki wykazały, że badanie osiągnęło wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy, wskazując, że w porównaniu zolanzapinaGrupa leczona Lybalvi miała niższy średni przyrost masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu leczenia oraz w 6. miesiącu leczenia Odsetek pacjentów z przyrostem masy ciała o ≥10% jest niższy.