Gilead's Remdesvir (Veklury®) otrzymał pierwszą na świecie aprobatę w Japonii!

Świat z niecierpliwością oczekuje na pojawienie się leków o specjalnym działaniu, w tym leków przeciwwirusowych Gilead Sciences - GG: People' s Hope GG; remdeswir są najbardziej popularne. Wszelkie wskazówki dotyczące leku zawsze wpływają na napięte nerwy'

Wieczorem kwietnia 29 dane z dwóch badań klinicznych III fazy wykazały, że ridcivevir był skuteczny w leczeniu pacjentów z COVID-19. Na podstawie wyników na początku maja amerykańska FDA wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) w celu zastosowania remdeswiru w leczeniu ciężkich pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Gilead zobowiązał się przekazać bezpłatnie 1. 5 milionów dawek remdeswiru bezpłatnie. Leki te są obecnie planowane i dystrybuowane przez rząd USA, aby zmaksymalizować leczenie pacjentów w głównych szpitalach w Stanach Zjednoczonych, którzy pilnie potrzebują leczenia doraźnego.

Kilka dni przed publikacją powyższych dwóch danych klinicznych fazy III premier Japonii Shinzo Abe krzyczał Gilead: Dopóki wniosek zostanie złożony, Redisive zostanie natychmiast zatwierdzony! Nigdy nie myślałem, że szczęście przychodzi tak szybko!

W dniu 7 Gilead ogłosił, że japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zatwierdziło specjalne kanały zatwierdzania, aby zatwierdzić Veklury (remdesivir) jako lek na nowe zakażenie koronawirusem (SARS-CoV-2). Wirus, który powoduje nowe zapalenie płuc koronawirusa. Specjalna zgoda została przyznana pandemii nowego koronawirusa w zapaleniu płuc, które odnosi się do pozwolenia na stosowanie w nagłych przypadkach (EUA) remdeswiru w Stanach Zjednoczonych.

Zatwierdzenie to opiera się na: (1) danych z globalnego badania klinicznego fazy III kontrolowanego placebo, przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) w leczeniu pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami COVID- 1 9 (w tym krytycznie chorzy pacjenci); ) Dane z otwartego globalnego badania fazy III przeprowadzonego przez Gilead w leczeniu ciężkiego COVID - 1 9 pacjentów; (3) istniejące dane programu współczulnego Gilead (w tym pacjentów japońskich).

Merdad Parsey, dyrektor medyczny Gird Science, powiedział: „Zatwierdzenie remdesiviru przez Japonię opiera się na pilnej potrzebie leczenia krytycznie chorych pacjentów w Japonii. Odzwierciedla to szczególną sytuację tej pandemii. Dziękujemy japońskiemu Ministerstwu Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej za pracujące przywództwo i współpracę w reagowaniu na tę sytuację zagrożenia zdrowia publicznego. GG;

W związku z obecnym stanem zagrożenia zdrowia publicznego Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) remdeswiru w leczeniu nowego zapalenia płuc koronawirusa. W Stanach Zjednoczonych remdeswir jest badanym lekiem i nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA do jakiegokolwiek zastosowania. Nie określono jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nowego zapalenia płuc koronawirusa. W Stanach Zjednoczonych remdeswir jest upoważniony wyłącznie do leczenia pacjentów w ciężkim stanie hospitalizacji z nowym zapaleniem płuc koronawirusa. Poniżej znajdują się inne ważne informacje na temat autoryzowanego stosowania remdesviru w Stanach Zjednoczonych.

remdeswir nie uzyskał pozwolenia ani zatwierdzenia w krajach innych niż Japonia, a trwające badania kliniczne nadal oceniają jego bezpieczeństwo i skuteczność. Gilead kontynuuje współpracę z globalnymi agencjami regulacyjnymi, aby zapewnić dostępność odpowiedniego ridxiviru.

Informacje o remdesvir:

remdeswir jest badanym analogiem nukleotydu o działaniu przeciwwirusowym o szerokim spektrum działania. Wykazał wpływ na różne pojawiające się patogeny wirusowe w badaniach in vitro i in vivo na modelach zwierzęcych, w tym na wirusie Ebola i Marl. Fort wirus, zespół oddechowy na Bliskim Wschodzie (MERS) i wirusy atypowego zapalenia płuc (SARS). Test in vitro przeprowadzony przez Gilead wykazał, że remdeswir jest aktywny przeciwko SARS-CoV-2. Kilka trwających badań klinicznych fazy III ocenia bezpieczeństwo i skuteczność remdeswiru w leczeniu nowego zapalenia płuc koronawirusa.

Ważna informacja na temat remdeswiru w Stanach Zjednoczonych

remdeswir (GS-5734 ™) otrzymał pozwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach w leczeniu podejrzanego lub potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV - 2 i ciężkiego nowego zapalenia płuc koronawirusa. SARS-CoV - 2 to koronawirus, który powoduje nową chorobę płuc związaną z koronawirusem. Ciężką chorobę definiuje się jako nasycenie tlenem przez pacjenta' SpO 2) ≤ 94% w warunkach powietrza w pomieszczeniu lub potrzebę wsparcia tlenowego lub mechanicznego wentylacja lub potrzeba pozaustrojowego dotlenienia błony płucnej (ECMO). remdeswir musi być podawany dożylnie, co jest zatwierdzone dla dorosłych lub dzieci, którzy zostali przyjęci do szpitala i mogą otrzymywać kliniczne zastrzyki dożylne.

remdeswir jest lekiem badanym i nie został zatwierdzony przez FDA. Bezpieczeństwo i skuteczność remdeswiru w leczeniu nowego zapalenia płuc koronawirusa nie są jeszcze jasne. remdesvir jest upoważniony jedynie do udowodnienia ustanowienia zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych w okresie deklaracji, chyba że zezwolenie zostało zawieszone lub cofnięte wcześniej.