FDA akceptuje AbbVie Atogepant Nowy lek aplikacji do zapobiegania migreny u dorosłych

AbbVie ogłosił, że FDA przyjęła Atogepant's New Drug Application (NDA) do badania doustnego kalcytoniny związanych z genem peptydu (CGRP) antagonista receptora (gepant) w zapobieganiu dorosłych migreny, która spełnia kryteria napadowej migreny. AbbVie oczekuje, że regulator podejmie decyzję do końca trzeciego kwartału 2021 roku.

Migrena jest złożoną chorobą przewlekłą. Jego atak często powoduje, że ludzie tracą normalne życie lub zdolność do pracy, w tym bóle głowy i objawy neurologiczne i autonomiczne. Objawy i nasilenie migreny różnią się znacznie u osób.

Atogepant NDA opiera się na silnym wsparciu danych klinicznych projektów. Projekt przeprowadzono u prawie 2500 pacjentów z migreną 4-14 dni w miesiącu. Oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego atogepanta w leczeniu profilaktycznym migreny. Projekt obejmował kluczowe trójfazowe badanie ADVANCE, kluczowe badanie fazy 2b/3 (CGP-MD-01) i długoterminowe badanie bezpieczeństwa fazy III.

W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy ADVANCE wszystkie grupy otrzymujące atogepant osiągnęły pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli w okresie leczenia 12 tygodni w porównaniu z placebo, wszystkie dawki (10 mg, 30 mg, 60 mg) Atogepant statystycznie znacząco zmniejszał średnią liczbę migrenowych dni w miesiącu od poziomu wyjściowego. Ponadto dwie wysokie dawki (30mg, 60mg) wykazały statystycznie istotną poprawę we wszystkich sześciu drugorzędowych punktach końcowych, która była statystycznie istotna.

Pod względem bezpieczeństwa, w porównaniu z bezpieczeństwem obserwowanym w poprzednich badaniach oceniających atogepant, nie zaobserwowano nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Badanie było wynikiem pozytywnych wyników badania fazy 2b/3, które osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy we wszystkich dawkach i schematach dawkowania. W badaniu bezpieczeństwa fazy III oceniano bezpieczeństwo i tolerancję 60 mg doustnego produktu Atogepant przyjmowanego codziennie przez 52 tygodnie. Trójfazowe długoterminowe badanie bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone na wirtualnym dorocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Neurologii w 2021 roku. Wyniki badania fazy 2b/3 i badania PHASE 3 ADVANCE zostały wcześniej ogłoszone.

Atogepant jest doustnym antagonistą receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), opracowanym specjalnie do profilaktycznego leczenia migreny. CGRP i jego receptory są wyrażone w obszarach układu nerwowego związanych z patofizjologią migreny. Badania wykazały, że poziom CGRP wzrasta podczas ataków migreny, a selektywni antagoniści receptora CGRP mają kliniczny wpływ na migrenę.