Erleada została zatwierdzona w Chinach jako nowe wskazanie do leczenia raka gruczołu krokowego wrażliwego na terapię hormonalną z przerzutami

14 sierpnia 2020 r. Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., spółka zależna Johnson& Johnson w Chinach ogłosił dzisiaj, że jego inhibitor receptora androgenowego nowej generacji Erleada® (apalutamid) dla nowych wskazań został zatwierdzony przez National Medical Products Administration do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na terapię hormonalną (mHSPC). We wrześniu ubiegłego roku Erleada® została zatwierdzona do leczenia dorosłych pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów opornych na kastrację (NM-CRPC) z wysokim ryzykiem przerzutów. W lutym tego roku oznaczenie Erleada®' mHSPC po raz kolejny uzyskało tytuł GG; Priority Review GG; status przez National Medical Products Administration. Oczekuje się, że zatwierdzenie tego wskazania zaspokoi pilne potrzeby medyczne pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty w Chinach.

W ostatnim dziesięcioleciu zachorowalność na raka prostaty w Chinach wzrosła i stał się on najczęstszym nowotworem układu moczowo-płciowego u Chińczyków, zajmując czwarte miejsce wśród guzów męskich. Szacuje się, że każdego roku w moim kraju w wieku powyżej 60 lat pojawia się 56 600 nowych przypadków raka prostaty. Oczekuje się, że wraz ze starzeniem się populacji naszego kraju zapadalność na raka prostaty będzie nadal wzrastać.

Rak prostaty został również opisany jako GG; cichy zabójca&;. Nie jest łatwo wykryć to na wczesnym etapie. Większość pacjentów w Chinach jest już na zaawansowanym etapie rozpoznania, a 54% pacjentów ma już przerzuty do kości podczas wizyty u lekarza. Większość nowo zdiagnozowanych pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty w Chinach znajduje się na etapie mHSPC. mHSPC odnosi się do raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na leczenie kastracyjne (w tym kastrację chirurgiczną i medyczną). Pacjenci na tym etapie choroby są narażeni na większe ryzyko zgonu, a rokowanie w leczeniu i jakość życia nie są optymistyczne.

Profesor Ye Dingwei ze Szpitala Onkologicznego Uniwersytetu Fudan zwrócił uwagę: „Kiedy rak prostaty dostanie przerzutów, trudność leczenia znacznie wzrośnie. Obecnie stosowana tradycyjna terapia hormonalna wymaga dalszej optymalizacji. Według badania TITAN, dla pacjentów z mHSPC, Erleada® w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (terapia ADT) może przynieść korzyści w zakresie przeżycia pacjentom z przerzutowym rakiem prostaty. Nawet w przypadku stwierdzenia przerzutów pacjenci nie powinni tracić pewności siebie. Wczesne leczenie i wczesne korzyści. Aktywne leczenie może pomóc opóźnić postęp choroby, przedłużyć przeżycie i poprawić jakość życia."

Badanie TITAN jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy. Wyniki badania wykazały, że w porównaniu z placebo połączonym z ADT, Erleada® w połączeniu z ADT może znacząco wydłużyć całkowity czas przeżycia pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na terapię hormonalną (mHSPC) i zmniejszyć ryzyko zgonu o 33% (HR=0,67; 95)% CI, 0,51-0,89; P=0,0053), ryzyko progresji lub zgonu w obrazowaniu zmniejszyło się o 52% (HR=0,48; 95% CI, 0,39-0,60; P<>

W oparciu o dokładną skuteczność i bezpieczeństwo wykazane w badaniu TITAN, wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) i wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wymieniają nowy antyandrogenny lek apatamid w połączeniu z ADT jako jedną z zalecanych opcji leczenia mHSPC . Wraz z aktualizacją tych międzynarodowych wytycznych mHSPC wkroczyło w erę nowej terapii hormonalnej.

Dr Peter Lebowitz, Szef Globalnej Terapii Onkologicznej w Janssen Research and Development, zauważył:" Niezależnie od stopnia zaawansowania choroby pacjenta&# 39 lub wcześniejszej historii leczenia docetakselem, Erleada® może zmienić sposób leczenia pacjentów z rakiem prostaty, pomagając im opóźniać progresję choroby i przedłużać przeżycie. Ten kamień milowy świadczy o zaangażowaniu firmy Janssen na rzecz chińskich pacjentów. Dążymy do ciągłej poprawy statusu diagnostyki i leczenia raka prostaty oraz nieustannie opracowujemy innowacyjne rozwiązania dla pacjentów na wszystkich etapach przebiegu choroby."

Dr Li Zili, szef Yangsen Asia-Pacific R&& D Center, powiedział: „Wiemy, że nie wszystkie rodzaje raka prostaty są takie same. Aby sprostać wyzwaniom związanym z leczeniem raka prostaty na różnych etapach choroby, nieustannie badamy kliniczny potencjał innowacyjnych rozwiązań. Chińscy pacjenci z rakiem prostaty oferują kolejną ważną nową opcję leczenia, aby sprostać ich rosnącym potrzebom terapeutycznym."

Asgar Rangoonwala, prezes Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd. powiedział: „Xi'an Janssen, głęboko uprawiany w Chinach od 35 lat, zawsze zwracał uwagę na potrzeby medyczne pacjentów na wszystkich etapach raka prostaty. Erleada® i Zeke® (tabletki octanu abirateronu) pomogły zmienić sposób leczenia raka prostaty. Poprawa jakości życia pacjentów. W przyszłości będziemy nadal współpracować z departamentami rządowymi i wszystkimi stronami w branży, aby poprawić dostępność innowacyjnych leków, wypełnić nasze zobowiązania wobec chińskich pacjentów i przyspieszyć każdy przełom w badaniach i rozwoju nowych leków Ziemia przynosi korzyści każdemu pacjentowi."

Erleada® to drugie innowacyjne rozwiązanie firmy Xi'an Janssen w leczeniu raka prostaty. Wcześniej Zeke® został zatwierdzony odpowiednio w 2015 i 2018 roku do leczenia przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) w skojarzeniu z prednizonem oraz w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do leczenia nowej zdiagnozowanej terapii hormonalnej wysokiego ryzyka przerzutów wrażliwy rak prostaty (mHSPC).