Eisai i Gilead podpisują nową umowę na dystrybucję i promocję Jyseleca (filgotinib) w Azji!

Eisai ogłosiła dzisiaj, że zawarła umowę z Gilead Sciences w celu komercjalizacji i dystrybucji doustnego inhibitora JAK1 Jyseleca (filgotynib) w Azji (Korea Południowa, Singapur, Hongkong i Tajwan). , w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). W grudniu 2019 roku Eisai podpisał umowę o współpracy z japońską spółką zależną Gilead Sciences w celu dystrybucji i współpromowania filgotynibu w Japonii.

Zgodnie z warunkami nowej umowy Eisai otrzyma od Gilead wyłączne prawa marketingowe do filgotynibu w Korei Południowej, Singapurze, Hongkongu i na Tajwanie. Obecnie Gilead uzyskał aprobatęfilgotynibw leczeniu wskazań RZS od organów regulacyjnych na Tajwanie i złożył wniosek o wprowadzenie do obrotu filgotynibu w leczeniu RZS w Korei Południowej. Po zatwierdzeniu Eisai przejmie od Gilead licencje na produkcję i sprzedaż filgotynibu w Korei i na Tajwanie. W Hongkongu i Singapurze Eisai złoży wnioski o filgotinib. Zgodnie z umową Eisai dokona umownych płatności z góry na rzecz Gilead, a także płatności regulacyjnych i pośrednich w sprzedaży.

Filgotinib jest doustnym inhibitorem priorytetowym JAK1 raz na dobę. W Japonii filgotynib został zatwierdzony do leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (w tym zapobiegania strukturalnym uszkodzeniom stawów), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalną terapię. W kwietniu 2021 r. japońska spółka zależna Gilead złożyła nowy wniosek o wskazaniefilgotynibdo leczenia umiarkowanie do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).

struktura molekularna filgotynibu

Filgotinib został odkryty i opracowany przez Galapagos, a Gilead zawarł umowę z Galapagos pod koniec grudnia 2015 r., Która wyniosła łącznie 2 miliardy dolarów na wspólny rozwój i komercjalizację filgotynibu na całym świecie. W grudniu 2020 r. obie strony zrewidowały umowę o komercjalizacji i rozwojufilgotynibze względu na poważne niepowodzenia w regulacjach amerykańskich. Galapagos będzie odpowiedzialny za komercjalizację filgotynibu w Europie (okres przejściowy ma się zakończyć do końca 2021 r.), natomiast Gilead nadal będzie odpowiedzialny za filgotynib poza Europą, w tym w Japonii (gdzie Gilead współsprzedawa filgotinib z Eisai).

Do tej pory lek Jyseleca (100 mg, 200 mg, tabletka) został zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w UE, Wielkiej Brytanii i Japonii do leczenia pacjentów o umiarkowanej do umiarkowanej do umiarkowanej, którzy mają niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD). Dorośli pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Jeśli chodzi o leki, Jyseleca może być stosowana w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem (MTX).

W listopadzie tego roku lek Jyseleca (tabletka 200 mg) został zatwierdzony w UE do nowego wskazania: do leczenia umiarkowanie do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią, brakiem odpowiedzi lub nietolerancją na konwencjonalną terapię lub leki biologiczne ) u dorosłych pacjentów.

Warto zauważyć, że ze względów bezpieczeństwa amerykańska FDA nie zatwierdziła Jyseleca dla żadnego wskazania.