Ebola Heavy News! Regeneracyjny koktajl trzeciego przeciwciała REGN-EB 3 wszedł do przeglądu priorytetowego w Stanach Zjednoczonych

Firma Regeneron niedawno ogłosiła, że ​​amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptował REGN-EB 3 dla nowego wniosku o licencję biologiczną (BLA) i przeprowadzi przegląd priorytetowy. REGN-EB 3 jest badaną terapią koktajlem potrójnym przeciwciałem do leczenia infekcji wirusem Ebola. FDA wyznaczyła docelową datę działania na 25, 2020 października.

REGN-EB 3 to mieszanina w pełni ludzkich przeciwciał {monoklonalnych IgG {{{{{}}} 3 , opracowana przez regenerację przy użyciu zastrzeżonej technologii VelociSuite®, która jest obecnie stosowana w opracowanie nowego typu nowego koronawirusowego zapalenia płuc (COVID-19) Terapia przeciwciałem. Wirus Ebola jest winowajcą gorączki krwotocznej Ebola (EHF), ostrej wirusowej choroby zakaźnej. Objawy obejmują gorączkę, ból głowy, ból stawów i mięśni, zmęczenie, biegunkę, wymioty, ból brzucha, utratę apetytu i nieprawidłowe krwawienie. W Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej REGN-EB 3 uzyskał kwalifikacje leków sierocych i otrzymał przełomowe kwalifikacje leków (BTD) w Stanach Zjednoczonych. Oprócz REGN-EB 3 monoklonalne przeciwciało monoklonalne 114 z Ridgeback Biotherapeutics do leczenia infekcji wirusem Ebola otrzymało także kwalifikację leku sierocego, BTD i kwalifikację leku priorytetowego (PRIME) w Stanach Zjednoczonych i Unia Europejska.

REGN-EB 3 BLA opiera się na danych z randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego PALM w Demokratycznej Republice Konga. W badaniu przetestowano terapie 4 , w tym terapie przeciwciałami (terapia koktajlowa przeciwciałem ZMapp, terapia koktajlowa potrójnym przeciwciałem REGN-EB 3, terapeutyczne przeciwciało monoklonalne mAb 114) i lek przeciwwirusowy remdeswir leku (redciwir), którego ZMapp stosuje się jako kontrolę. W sierpniu 2019 badanie zakończono wcześniej, a wstępne wyniki wykazały, że w porównaniu z grupą kontrolną ZMapp, REGN-EB 3 i mAb przekroczyły wcześniej zdefiniowany próg korzyści w zapobieganiu śmierci i wykazały wyższą skuteczność w wiele sposobów, w tym zmniejszenie śmiertelności i krótszy czas wykrycia wirusa Ebola we krwi.

Wstępne wyniki oceny od 499 podmiotów potwierdziły, że pacjenci otrzymujący REGN-EB {{{{{}}}} i mAb 114 mieli większą szansę na przeżycie niż pozostałe dwie grupy pacjentów. Konkretne dane to: (1) śmiertelność remdeswiru, ZMapp, mAb 1 1 4 i REGN-EB {{{{{}}}} to 53 Odpowiednio%, 49%, 34% i 29%; (2) Wczesne leczenie po zakażeniu i niski poziom wirusa we krwi Wśród pacjentów dane są silniejsze, a wskaźniki śmiertelności wynoszą: 33%, 2 4%, 1 Odpowiednio 1% i 6%. Obecnie wskaźnik śmiertelności dla całej epidemii wirusa Ebola wynosi 6 7%. Na podstawie powyższych danych badanie PALM zostało wcześnie zakończone, a REGN-EB {{{{{}}}} i mAb 114 wybrano jako leki do randomizowanego leczenia wszystkich przyszłych pacjentów w fazie przedłużenia do dalej oceniaj bezpieczeństwo oceny do czasu uzyskania ostatecznych wyników badań klinicznych.

Dr George D. Yancopoulos, współzałożyciel, prezes i dyrektor naczelny Regener powiedział: 0010010 cytowany: REGN-EB 3, opracowany przy użyciu zastrzeżonej przez Regener technologii szybkiej reakcji VelociSuite®, pokazano, aby uratować życie w procesie PALM. Standard opieki ocenił wiele terapii. Regener stosuje teraz tę samą metodę do opracowania leku na przeciwciało, który może zapobiegać i leczyć nowe zapalenie płuc koronawirusa (COVID-19), a wstępne badania kliniczne rozpoczną się w czerwcu. 0010010 ;

Technologia regeneracyjna VelociSuite może skutecznie tworzyć i selekcjonować w pełni ludzkie przeciwciała przeciwko określonym celom biologicznym, co jest szczególnie ważne w przypadku rozwiązywania nowych i / lub szybko rozprzestrzeniających się patogenów (takich jak Ebola i COVID-19). Technologie te ułatwiają szybkie klonowanie i produkcję zoptymalizowanych w pełni ludzkich przeciwciał od myszy VelocImmune® (z genetycznie zmodyfikowanym humanizowanym układem odpornościowym) i ludzkich ochotników w fazie zdrowienia oraz umożliwiają szybką modernizację w pełni ludzkich przeciwciał w celu wytworzenia wysokiej jakości produkcji linii komórkowych i produkcja bioreaktorów na dużą skalę. Po zidentyfikowaniu kandydatów na silne terapeutyczne przeciwciała, wewnętrzne {@ 2}} # 39 firmy możliwości produkcji przedklinicznej, klinicznej i komercyjnej umożliwiają szybki rozwój skali i elastyczność w celu zaspokojenia aktualnych potrzeb.

Ebola jest winowajcą EHF. Jest to ostra wirusowa krwotoczna choroba zakaźna. Objawy obejmują: gorączkę, ból głowy, bóle stawów i mięśni, zmęczenie, biegunkę, wymioty, ból brzucha, utratę apetytu i nieprawidłowe krwawienie. Objawy te mogą pojawić się w ciągu 2-21 dni po infekcji wirusem, ale najczęściej w ciągu 8-10 dni. Wirus Ebola nie jest chorobą przenoszoną przez wodę ani żywność, ani nie jest przenoszony drogą powietrzną. Choroba przenoszona jest przez bezpośredni kontakt z płynami ustrojowymi osób zakażonych lub przez sprzęt (taki jak igły), który został skażony przez wirusa.

W listopadzie 2019 produkt szczepionki Merck Ervebo (V 920) został po raz pierwszy zatwierdzony w Unii Europejskiej, w Stanach Zjednoczonych w grudniu 2019 i w pierwszej partii czterech krajów afrykańskich w lutym 2020. Został on wykorzystany z inicjatywy osób w wieku 18 i po szczepieniu, aby zapobiec chorobie Ebola (EVD) wywołanej przez Ebola Zair.

Ervebo jest pierwszą na świecie 0010010 # 39 pierwszą szczepionką przeciw Eboli, która otrzymała zgodę organów nadzoru, co stanowi historyczny kamień milowy. Ervebo (V 920) wykorzystuje wadliwego wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej, który może zarażać zwierzęta domowe, zastępując gen wirusa genem wirusa Ebola.

Oprócz Ervebo Johnson 0010010 amp; Johnson {{{1}} # {{{{{}}}}; s program szczepień zapobiegających Eboli, program 2 - szczepienia (reklama 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), wprowadził przyspieszoną ocenę w UE na początku listopada 2019. Plan szczepień to: (1) ​​Ad 26 ZEBOV jako pierwsza szczepionka do wstrzykiwań, która została opracowana w oparciu o technologię AdVac firmy Jansen; (2) Po około 8 tygodniach, MVA-BN-Filo jako druga szczepionka iniekcyjna, szczepionka jest oparta na bawarskim Nordic {{{{{}}}} # {{{{10} }}}; s technologia MVA-BN. Obecnie Johnson 0010010 amp; Johnson współpracuje z WHO przy rejestracji powyższego planu szczepień w krajach afrykańskich. {{1}} nbsp;