Deukrawacytinib wchodzi do przeglądu w Stanach Zjednoczonych, Japonii i Europie: leczniczy efekt pokonuje Amgen Otezlę!

Bristol-Myers Squibb (BMS) ogłosił niedawno, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i Europejska Agencja Leków (EMA) zaakceptowały odpowiednio wniosek o wydanie nowego leku (NDA) i wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) leku przeciwzapalnego Inhibitor TYK2 deukrawacytynib. ): Leczenie dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą (PsO) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. FDA ustaliła NDA' s" Ustawa o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA)" data docelowa to 10 września 2022 r. Ponadto japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) również zaakceptowało deukrawacytynib do leczenia dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, łuszczycą krostkową i łuszczycą typu erytrodermii.

Deukrawacytynib jest pierwszym w swojej klasie, doustnym, selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) o unikalnym mechanizmie hamowania szlaków IL-12, IL-23 i interferonu typu 1. Lek jest pierwszym inhibitorem TYK2 ocenianym w badaniach klinicznych pod kątem leczenia różnych chorób o podłożu immunologicznym.

Struktura chemiczna deukrawacytynibu

Regulacyjne zastosowanie deukrawacytynibu opiera się na pozytywnych wynikach dwóch kluczowych badań klinicznych III fazy (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Te dwa badania przeprowadzono na dorosłych pacjentach z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i porównano deukrawacytynib (6 mg doustnie raz na dobę) z placebo i Otezlą ​​(apremilast, 30 mg, dwa razy na dobę).

Wyniki wykazały, że w dwóch badaniach osiągnięto wspólne pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe: w porównaniu z placebo i Otezlą, deukawacytynib wykazał znaczącą klinicznie istotną poprawę w usuwaniu zmian skórnych, obciążeniu objawami i jakości życia, w tym w 16. W porównaniu z placebo i Otezlą, znacznie wyższy odsetek pacjentów osiągnął poprawę w zakresie obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej (PASI75), a wynik ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA) był całkowicie jasny lub prawie pełny. Oczyszczony (sPGA 0/1), w porównaniu z lekiem Otezla w 24. tygodniu, większy odsetek pacjentów osiągnął PASI75 i sPGA 0/1 i utrzymywał się do 52. tygodnia. W tym badaniu deukrawacytynib był bezpieczny i dobrze tolerowany, z niską częstością przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych. .

Jonathan Sadeh, starszy wiceprezes ds. rozwoju immunologii i włóknienia w Bristol-Myers Squibb, powiedział: „W przypadku pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego istnieje pilna potrzeba skuteczniejszych i lepiej tolerowanych terapii doustnych, ponieważ wielu pacjentów nadal nie otrzymuje Odpowiednie leczenie, a nawet brak leczenia. Wyniki dwóch kluczowych badań fazy 3 POETYK-PSO pokazują, że deukrawacytynib może poprawić standard opieki jamy ustnej w grupach pacjentów nadających się do leczenia systemowego. Z niecierpliwością czekamy na dalszą współpracę z FDA i EMA w celu jak najszybszego dostarczenia deukrawacytynibu pacjentom i lekarzom.&cyt;