CANbridge Nerlynx (neratynib) jest zatwierdzony do umieszczenia na Tajwanie!

CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) ogłosiła niedawno, że Tajwańska Food and Drug Administration (TFDA) zatwierdziła Nerlynx (neratynib) do stosowania u dorosłych pacjentów z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim wczesnym rakiem piersi (eBC). Intensywna terapia uzupełniająca po zakończeniu leczenia adiuwantem trastuzumabem. Nerlynx został zatwierdzony do notowania w Hongkongu w listopadzie 2019 roku i zatwierdzony do umieszczenia na kontynencie w maju 2020 roku.

CANbridge i Puma Biotechnology podpisały w styczniu 2018 r. umowę licencyjną na rozwój i komercjalizację Nerlynx w regionie Wielkich Chin (kontynentalny, Tajwan, Hongkong, Makau).

Nerlynx jest lekiem doustnym dla kobiet z wczesnym rakiem piersi HER2+, które przeszły operację, chemioterapię i leczenie uzupełniające trastuzumabem. Dane z iii fazy badania klinicznego ExteNET potwierdzają, że lek Nerlynx może znacznie zmniejszyć ryzyko nawrotu u pacjentów z HER2+ wczesnym rakiem piersi, a kobiety, które rozpoczynają leczenie produktem Nerlynx w ciągu 12 miesięcy po dodatnim receptorze hormonalnym (HR+) i pełnej terapii uzupełniającej trastuzumabu U tych kobiet, 5-letnie ryzyko nawrotu zmniejszyło się o 42%.

Obecnie, klinicznie, skuteczną metodą leczenia nowotworów zawsze była resekcja chirurgiczna. Zabiegi inne niż chirurgia nazywane są leczeniem uzupełniającym. Celem jest wyeliminowanie pozostałej mikrometatrozy, zmniejszenie szansy nawrotu i przerzutów guza oraz poprawa szybkości wyleczenia. Intensywna terapia uzupełniająca jest kolejnym krokiem po leczeniu uzupełniającym w celu dalszego zmniejszenia ryzyka nawrotu raka piersi.

Zatwierdzenie produktu Nerlynx na rynek zapewni kobietom z rakiem piersi nową i ważną opcję leczenia oraz dodatkowo zmniejszy ryzyko nawrotu raka piersi her2-dodatniego. Jeśli chodzi o leki, zalecana dawka leku Nerlynx wynosi 240 mg (6 tabletek po 40 mg), przyjmowana doustnie raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem i kontynuowana przez rok. Należy zauważyć, że leczenie zapobiegawcze przeciw biegunce należy rozpocząć, gdy Nerlynx jest podawany po raz pierwszy, i kontynuować w ciągu pierwszych 2 cykli leczenia (56 dni), po czym leczenie zapobiegawcze anty-biegunka może być kontynuowane, jeśli to konieczne, aby zapobiec źródłu leku Biegunka seksualna.

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet, a około 20%-25% nowotworów raka piersi nadekspresji białka HER2. W porównaniu z innymi rodzajami raka piersi, HER2-dodatni rak piersi wydaje się być bardziej agresywny, zwiększając ryzyko progresji choroby i śmierci. Chociaż badania wykazały, że trastuzumab może zmniejszyć ryzyko nawrotu po wczesnej operacji raka piersi z wynikiem HER2, do 25% pacjentów nadal nawrót po otrzymaniu adiuwantowego leczenia trastuzumabem. Pacjenci z nawracającym i przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim są zwykle nieuleczalni. Przerzutowe miejsca obejmują przeciwstąpne piersi, mózg, płuca, kości, itp. Przerzuty do mózgu są jedną z głównych przyczyn zgonów u pacjentów.

Struktura chemiczna Nerlynx-neratynibu (źródło zdjęcia: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratynib) jest doustnym, silnym, nieodwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który hamuje wzrost guza i wzrost guza poprzez blokowanie pan-HER rodziny (HER1, HER2, HER4) i dalszych ścieżek sygnalizacji. Transfer. Mechanizm działania leku różni się od herceptyny (trastuzumab) roche'a i nowego leku na raka piersi Perjeta (Pertuzumab). Te dwa ostatnie to leki przeciwciał monoklonalnych, które są ukierunkowane na receptor HER2 na powierzchni komórek nowotworowych HER2-dodatnich. Ciała.

Warto wspomnieć, że Nerlynx jest pierwszym intensywnym lekiem do leczenia uzupełniającego her2+ wczesnego raka piersi zatwierdzonym przez Stany Zjednoczone i Unię Europejską. Lek został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej odpowiednio w lipcu 2017 i wrześniu 2018. Intensywna terapia uzupełniająca u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2+, którzy ukończyli leczenie uzupełniające trastuzumab po zabiegu chirurgicznym.

W lutym 2020 r. amerykańska FDA zatwierdziła nowe wskazanie dla Nerlynx: w połączeniu z kapecytabiną dla HER2-dodatniej choroby przerzutowej, która wcześniej otrzymała 2 lub więcej terapii celowanych HER2, które nie powiodły się (choroba trzeciej linii) pacjenci z rakiem piersi.

Wyniki badania FAZY III NALA pokazują, że w porównaniu z schematem skojarzonym z nertynibem i kapecytabiną w porównaniu z lekiem Tykerb (lapatynib, lapatynib) + schemat łączenia kapecytabiny, schemat skojarzony z nerlynxem + kapecytabiną znacznie przedłuża przeżycie bez progresji choroby w przypadku trzeciego okresu przerzutowego raka piersi z przerzutami (mediana PFS: 8,8 miesiąca vs 6,6 miesiąca; HR=0,76, 95%CI: 0,63; 0,93; p=0,0059), 12-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (29% vs 15%), 24 Miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby wzrósł (12% vs 3%). Ponadto w porównaniu z grupą leczoną kapecytabiną, w grupie leczonej nerlynx + capecitabine stwierdzono dłuższe całkowite przeżycie (OS) (mediana OS: 21 miesięcy vs 18,7 miesiąca) i lepszy wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (32,8% vs 26,7%), a mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) została przedłużona (8,5 miesiąca wobec 5,6 miesiąca).

Puma współpracuje z upoważnionymi partnerami na całym świecie w celu uzyskania zatwierdzenia dla wyżej wymienionego drugiego wskazania we wszystkich krajach i regionach, w których nerlynx został zatwierdzony.