Cabometyx (kabozantynib) Faza 3 Badanie kliniczne: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby / śmierć o 78%!

Exelixis ogłosiła niedawno najlepsze wyniki kluczowego badania klinicznego FAZY 3 COSMIC-311 oceniającego ukierunkowany lek przeciwnowotworowy Cabometyx (kabozantynib) w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy opornym na radiojody. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali dwa receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) i postępuje w ich chorobie. Badanie ma na celu rekrutację około 300 pacjentów w 150 lokalizacjach na całym świecie. W badaniu pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 i otrzymywali 60 mg produktu Cabometyx lub placebo raz na dobę.

Dane wykazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy: W porównaniu z grupą placebo, przeżycie bez progresji choroby (PFS) w grupie cabometyx było znacznie dłuższe. W analizie śródokresowej tego planu lek Cabometyx zmniejszał ryzyko progresji lub zgonu choroby o 78% w porównaniu z placebo (HR=0,22; 96%CI: 0,13–0,36; p<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="">

W świetle tych wyników niezależny komitet monitorujący dane (IDMC) tego badania zalecił zatrzymanie pacjentów i odślepianie danych. Exelixis zamierza omówić wyniki badania, wprowadzić zmiany do badania i planuje złożyć dokumenty regulacyjne do US FDA w najbliższej przyszłości.

Marcia S. Brose, MD, główny badacz badania COSMIC-311, dyrektor Rare Cancer and Personalized Treatment Center w Abramson Cancer Center na Uniwersytecie w Pensylwanii i pełnoetatowy profesor otolaryngologii, powiedział: "Biorąc pod uwagę zróżnicowaną tarczycę po leczeniu anty-VEGFR Rak ma złe rokowanie i brak postępu leczenia. Znaczna poprawa przeżycia bez progresji choroby jest długo oczekiwanym postępem klinicznym. Zachęcające wyniki badania COSMIC-311 wskazują, że cabometyx może stać się ważnym nowym wyborem dla tych pacjentów. Z niecierpliwością czekamy na udostępnienie szczegółowych danych z badania na nadchodzącej konferencji medycznej."

Rak tarczycy obejmuje zróżnicowany typ, typ rdzenia, i typu anaplastycznego. Zróżnicowany rak tarczycy stanowi 90% wszystkich przypadków i jest zwykle leczony chirurgicznie, a następnie radioaktywną ablacją jodu w celu usunięcia pozostałej tkanki tarczycy, ale około 5%-15% pacjentów jest odpornych na radioaktywną terapię jodem. Dla tych pacjentów średnia długość życia wynosi tylko 3-6 lat od wykrycia zmian przerzutowych.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym leku Cabometyx jest kabozantynib, który jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który wywiera działanie przeciwnowotworowe poprzez ukierunkowanie na szlaki sygnałowe MET, VEGFR2 i RET. Może zabijać komórki nowotworowe, zmniejszać przerzuty i hamować naczynia krwionośne. Generowania. W Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej lek Cabometyx jest dopuszczony do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy wcześniej otrzymywali sorafenib.