Pierwszoliniowe leczenie BeiGene zaawansowanych wskazań do zaawansowanego raka płaskonabłonkowego (NSCLC) zostało zaakceptowane przez państwową administrację ds. Żywności i leków!

Niedawno BeiGene ogłosiło, że Narodowe Centrum Oceny Leków (NMPA) Drug Assessment Center (CDE) zaakceptowało tislelizumab z przeciwciałem skierowanym przeciw PD-1 (tislelizumab, wstrzyknięcie oponylizumabu). Dwa schematy chemioterapii są stosowane jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nowych wskazań (sNDA ) dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

To sNDA opiera się na wynikach badania klinicznego fazy III (numer rejestracyjny clintrials.gov: NCT 03594747). Badanie to przeprowadzono u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym w stopniu IIIB lub IV w IV części Chin kontynentalnych. Ocenili Bazean® w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną lub w połączeniu z albuminą paklitakselu (ABRAXANE®) i karboplatyną. Porównywano tylko schemat leczenia paklitakselem i karboplatyną. W tym badaniu ogółem 360 pacjentów zostało zrandomizowanych w stosunku 1: 1: 1 i otrzymało Bazean® w połączeniu z dowolnym schematem chemioterapii lub tylko chemioterapią.

Jak doniesiono w styczniu 2020, w planowanej analizie śródokresowej badanie zostało ocenione przez Niezależny Komitet Przeglądowy (IRC) i osiągnęło główny punkt końcowy statystycznie istotnej poprawy przeżycia bez progresji choroby (PFS). Dane dotyczące bezpieczeństwa dwóch grup grup testowych Baizean® są zgodne ze znanym ryzykiem każdej grupy i nie pojawiły się żadne nowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa. Kompletne dane testowe zostaną ogłoszone na niedawnej konferencji akademickiej.

Dr Wu Xiaobin, dyrektor generalny i prezes Beiji China, powiedział: 0010010 : „Baizean® został niedawno zatwierdzony w Chinach do leczenia raka urotelialnego, co oznacza pierwsze zatwierdzenie w przypadku guzów litych; poprzednio ogłosiliśmy także drugie badanie dotyczące NSCLC, czyli pozytywny wynik badania klinicznego w leczeniu pacjentów z niepłaskonabłonkowym pierwszym rzutu. Po tym nowym wskazaniu do akceptacji aplikacji rynkowej, staje się ono kolejnym w historii rozwoju Bazean Ważnym wydarzeniem milowym. W przypadku pilnych pacjentów działaliśmy szybko. Złożenie wniosku marketingowego zajęło tylko 20 miesięcy od rozpoczęcia badania klinicznego. Z niecierpliwością oczekujemy bliskiej współpracy z Centrum Oceny Leków w sprawie tego wniosku. Zdecydowana większość chińskich pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym NSCLC, którzy skorzystali z immunoterapii, wprowadza nowy plan leczenia. 0010010 ;

W przeciwieństwie do ciągłego spadku śmiertelności z powodu raka płuc w większości krajów zachodnich, częstość występowania raka płuc w Chinach stale rośnie. W 2018 Chiny miały około 770 tysięcy nowych przypadków raka płuc i 690, 500 zgonów. Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem u mężczyzn i kobiet. W Chinach niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest najczęstszym rodzajem raka płuc.

Baizean® (Tirelizumab) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym antygenu receptora śmierci 1 (PD-1) specjalnie zaprojektowanym w celu zminimalizowania interakcji z makrofagami wiązania receptora FcγR. Dane przedkliniczne wskazują, że wiązanie receptorów FcγR w makrofagach aktywuje zależne od przeciwciał zabijanie komórek T za pośrednictwem komórek, zmniejszając w ten sposób aktywność przeciwnowotworową przeciwciał PD-1. Tislelizumab jest pierwszym kandydatem na lek opracowanym przez biologiczną platformę immunoonkologii BeiGene 0010010 # 39; Obecnie przechodzi badania kliniczne pojedynczych leków i terapii skojarzonych na całym świecie i opracowuje szereg obszernych adaptacji guzów litych i chorób guzów hematologicznych.

Baizean® został zatwierdzony przez China National Drug Administration (NMPA) do leczenia pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina 0010010 # 39; chłoniakiem poddawanym co najmniej chemioterapii drugiego rzutu i jest zatwierdzony do leczenia wysokiej ekspresji PD-L 1 Niepowodzenie chemioterapii opartej na platynie obejmowało chemioterapię neoadiuwantową lub uzupełniającą u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, który postępował w ciągu 12 miesięcy.

Obecnie istnieją 15 zarejestrowane badania kliniczne Baizean® w Chinach i na całym świecie, w tym 11 faza 3 badania kliniczne i cztery kluczowe fazy 2 badania kliniczne.

Do tej pory na całym świecie zatwierdzono immunoterapie nowotworowe 10 PD- (L) 1 , a mianowicie Keytruda (Corruda, docelowy PD - 1, Merck), Opdivo (Odivo, docelowy PD - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, nazwa ogólna: atezolizumab, atezolizumab, docelowy PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, nazwa ogólna: durvalumab, duvaliyou) Przeciwciało monoklonalne, docelowe PD -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, docelowy PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron) i Tuo Yi (Trepridin Anti-, docelowy PD- { {7}}, Junshi Biology), daboshu (sintilimab, docelowy PD - 1, Cinda Biology), Erica (karibizumab, docelowy PD - 1), Hengrui Medicine), Baizean (tiralizumab, docelowy PD - 1, BeiGene).

Z 10 terapii PD- (L) 8 zostało zatwierdzonych w Chinach, a mianowicie Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) i erica (karibizumab).

Z tych 10 terapii 6 zostały zatwierdzone do wskazań w raku urotelialnym (UC). Warto wspomnieć, że Baizean® jest pierwszą terapią anty-PD- (L) 1 zatwierdzoną do leczenia UC w Chinach. W dniu 10 kwietnia br. BeiGene ogłosiło, że National Drug Administration (NMPA) zatwierdziło Baizean® jako nowe wskazanie w leczeniu niepowodzenia chemioterapii zawierającej platynę, w tym chemioterapii neoadjuwantowej lub uzupełniającej, która postępowała w ciągu {{7 }}miesięcy. Pacjenci z miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami wysoką ekspresją PD-L 1 w raku urotelialnym (UC). 0010010 nbsp;