Badanie wyników badań sercowo-naczyniowych Finerenone fazy 3 firmy Bayer zakończyło się sukcesem i złożyło wniosek o ogłoszenie w Chinach!

Firma Bayer ogłosiła niedawno wyniki swojego badania klinicznego fazy III, FIGARO-DKD, oceniającego wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Badanie przeprowadzono u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i cukrzycą typu 2 (T2D) i oceniono skuteczność i bezpieczeństwo finerenonu (BAY 94-8862) oraz placebo. Obie grupy otrzymywały standardową opiekę, w tym terapię hipoglikemiczną i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi maksymalnej tolerowanej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB).

Wyniki wykazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy: w połączeniu ze standardową opieką, w porównaniu z placebo, finerenon znacząco zmniejszył częstość występowania pierwszych zgonów sercowo-naczyniowych (CV) lub niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca). ryzyko. Szczegółowe dane z badania zostaną ogłoszone na nadchodzącej konferencji medycznej.

FIGARO-DKD jest drugim pozytywnym badaniem III fazy w programie klinicznym III fazy dotyczącym finerenonu w leczeniu pacjentów z PChN i T2D. W porównaniu z FIDELIO-DKD, pierwszym pozytywnym badaniem III fazy w projekcie, do badania FIGARO-DKD włączono więcej pacjentów z wczesnym stadium PChN i T2D. Opublikowane wcześniej badanie FIDELIO-DKD wykazało, że w połączeniu ze standardową opieką, finerenon znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego progresji PChN, niewydolności nerek i zgonu z powodu nerek w porównaniu z placebo.

Profesor Luis M. Ruilope z Wydziału Zdrowia Publicznego i Medycyny Prewencyjnej Uniwersytetu Autonomicznego w Madrycie w Hiszpanii powiedział: „Do 40% pacjentów z cukrzycą typu 2 rozwinie przewlekłą chorobę nerek i jest bardzo prawdopodobne, że będą mieli układ sercowo-naczyniowy wydarzenia. I postęp do niewydolności nerek. Badanie FIGARO-DKD dostarcza ważnych informacji na temat potencjalnego wpływu finerenonu na wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2."

Dr Christian Rommel, członek Komitetu Wykonawczego i szef R&i D Bayer Pharmaceuticals, powiedział:"Z pozytywnymi wynikami badania FIGARO-DKD w złożonym pierwszorzędowym punkcie końcowym, poprzez ukończenie największej CKD i T2D Dotychczasowy projekt badań klinicznych fazy III obejmujący szeroki zakres nasilenia choroby. Osiągnęliśmy ważny kamień milowy w rozwoju klinicznym finerenonu. Bardzo się cieszymy, że dane z badania FIGARO-DKD dodatkowo potwierdzają dowody uzyskane w badaniu FIDELIO-DKD, dotyczące zmniejszenia liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem u pacjentów z PChN i T2D złożonym ryzykiem wystąpienia zdarzenia lub wyniku."

Struktura chemiczna finerenonu (źródło zdjęcia: newdrugapprovals.org)

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest jednym z najczęstszych powikłań cukrzycy i niezależnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. U wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2 około 40% pacjentów rozwinie CKD. PChN jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek i niewydolności nerek. W zaawansowanym stadium, aby przeżyć, pacjenci mogą wymagać dializy lub przeszczepu nerki. W ciągu 10 lat chorzy na cukrzycę typu 2 z PChN są trzykrotnie bardziej narażeni na śmierć z powodu chorób sercowo-naczyniowych niż pacjenci z samą cukrzycą typu 2. Powszechnie wiadomo, że u pacjentów z PChN i cukrzycą typu 2 nadmierna aktywacja receptorów mineralokortykoidów może wywołać szkodliwe procesy (np. zapalenie i zwłóknienie) w nerkach i sercu. Na całym świecie PChN u pacjentów z cukrzycą typu 2 jest najczęstszą przyczyną niewydolności nerek.

Finerenone jest pionierskim, niesteroidowym, selektywnym antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA), który, jak wykazano, zmniejsza szkodliwe skutki nadmiernej aktywacji receptora mineralokortykoidowego (MR). Nadmierna aktywacja receptorów mineralokortykoidów jest głównym motorem uszkodzenia nerek i serca. Wykazano, że finerenon korzystnie wpływa na nerki i układ krążenia u pacjentów z PChN i T2D.

Obecnie Finerenone jest poddawany przeglądowi przez agencje regulacyjne w USA, UE i Chinach. Warto wspomnieć, że finerenon jest pierwszym niesteroidowym selektywnym antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA), który, jak udowodniono, zmniejsza ryzyko incydentów nerkowych i sercowo-naczyniowych u pacjentów z T2D i PChN. Chociaż w ostatnich latach poczyniono postępy, wielu pacjentów z PChN i T2D nadal zmierza w kierunku schyłkowej niewydolności nerek lub przedwczesnej śmierci. Mechanizm działania finerenonu różni się od obecnych metod leczenia. Jeśli zostanie zatwierdzony, lek może spowolnić postęp choroby poprzez bezpośrednie ukierunkowanie na stan zapalny i zwłóknienie (główne czynniki progresji PChN).