Antengene ATG-010 Nowa aplikacja marketing lek została przyjęta przez Państwową Administrację Żywności i Leków: Leczenie szpiczaka mnogiego (MM)!

Antengene niedawno ogłosił, że National Medical Products Administration (NMPA) przyjęła ATG-010 (selinexor, Xpovio®) w leczeniu opornych i nawrotowych pacjentów szpiczaka mnogiego (rrMM) z nowym zastosowaniem leku (NDA) .

Jest to piąty nowy wniosek o dopuszczony do obrotu narkotykami złożony przez Antengene ATG-010 (Xpovio) w regionie Azji i Pacyfiku po Australii, Korei Południowej, Singapurze i Hong Kongu, Chiny. Jest to również pierwszy nowy wniosek o wprowadzanie do obrotu leków dla związków serii SINE złożone w Chinach kontynentalnych, znakowanie Chiny Hematologicznych pacjentów z rakiem są o krok bliżej do tej nowej opcji leczenia.

ATG-010 (Xpovio) jest pierwszym na świecie doustnym selektywnym inhibitorem eksportu jądrowego (SINE). Został on zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do leczenia dwóch głównych wskazań w dziedzinie szpiczaka szpiczaka mnogiego (MM) i rozproszonego chłoniaka dużych komórek B (DLBCL). Lek został opracowany przez Karyopharm Therapeutics. Antengene i Karyopharm osiągnęły wyłączną współpracę i autoryzację i uzyskały wyłączne prawa do rozwoju i komercjalizacji Xpovio na wielu rynkach Azji i Pacyfiku (w tym w Krajach Azji i Pacyfiku (w tym w Wielkich Chinach, Korei Południowej, Australii, Nowej Zelandii i krajach ASEAN).

Ostatnio Antengene złożyło nowe wnioski o dopuszczenia do obrotu leków dla ATG-010 dla trzech wskazań krwiaka (w tym szpiczaka mnogiego i rozproszonego dużego chłoniaka z komórek B) w wielu krajach i regionach regionu Azji i Pacyfiku.

Obecnie pięć opcji leczenia szpiczaka mnogiego i rozproszonego chłoniaka z dużych komórek B zostało włączonych do wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN®).

Jako pierwszy na świecie zatwierdzony związek SINE, ATG-010 może powodować magazynowanie jądrowe i aktywację białek supresorowych guza i innych białek regulatora wzrostu, w dół regulować poziom wielu onkoprotein w cytoplazmie, i wywołać dużą liczbę podmiotów in vitro i in vivo I apoptozy komórek nowotworowych krwi, podczas gdy normalne komórki nie są naruszone. Badania kliniczne dowiodły, że ATG-010 ma oczywisty wpływ leczniczy na różne krwiaki i guzy stałe, a jego bezpieczeństwo jest możliwe do kontrolowania.

Dr Mei Jianming, założyciel, prezes i dyrektor generalny Antengene, powiedział: "Wspaniale jest zobaczyć, że nowa aplikacja leku dla ATG-010 dla szpiczaka mnogiego została przyjęta w Chinach. Jest to kolejny ważny kamień milowy dla produktu, aby wprowadzić chińskich pacjentów. Oprócz skutecznego leczenia krwiaka, ATG-010 przeprowadził szereg badań klinicznych dla wielu wskazań guza stałego i wykazały zachęcające wyniki, w tym globalne badanie kliniczne fazy 3 (SIENDO) w leczeniu raka endometrium. ), a także badanie kliniczne III fazy (SEAL) w leczeniu tłuszczakomięsaka. Jednocześnie będziemy nadal aktywnie przygotowywać się do komercjalizacji ATG-010 w Chinach i regionie Azji i Pacyfiku i dążyć do jak najszybszego skorzystania z korzyści dla pacjentów."

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) jest pierwszym w swoim rodzaju, doustnym, selektywnym inhibitorem eksportu jądrowego (SINE), który wiąże i hamuje białko eksportu jądrowego XPO1 (znane również jako CRM1), co powoduje, że białko supresorowe guza w gromadzeniu jądra, które ponownie uruchomi się i wzmocni ich funkcję supresorową guza, prowadząc do selektywnej apoptozy komórek nowotworowych bez znaczącego wpływu na komórki normalne.

W lipcu 2019 r. amerykańska FDA zatwierdziła produkt Xpovio w połączeniu z deksametazonem w niskich dawkach w leczeniu pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (rrMM). W czerwcu 2020 r. amerykańska FDA ponownie zatwierdziła xpovio jako jednoskładnikową terapię doustną w leczeniu pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie rozproszonym chłoniakiem z dużych komórek B (rrDLBCL). W grudniu 2020 r. amerykańska FDA zatwierdziła uzupełniającą aplikację nowego leku (sNDA) dla rozszerzonych wskazań leku Xpovio w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy wcześniej otrzymywali co najmniej leczenie pierwszego rzutu. W Unii Europejskiej wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) w leczeniu wskazań rrMM został złożony do Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Warto wspomnieć, że Xpovio jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym inhibitorem eksportu jądrowego (SINE), który jest również pierwszym zatwierdzonym lekiem dla nowego celu szpiczaka (XPO1) od 2015 roku. Ponadto, Xpovio jest również pierwszym jednoskładnikowym leczeniem doustnym w leczeniu DLBCL.

Obecnie Antengene i Karyopharm oceniają potencjał selinexora w leczeniu serii nowotworów hematologicznych i guzów litych w wielu badaniach klinicznych w połowie i późnym stadium, w tym szpiczaka mnogiego (MM), rozproszonego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) i liposarcoma (badanie SEAL), raka endometrium, glejaka nawracającego.