Doustny inhibitor JAK firmy AbbVie Rinvoq (upadacitinib) złożył wniosek o nowe wskazanie w Europie i Ameryce

Firma AbbVie niedawno ogłosiła, że ​​złożyła wniosek o nowe wskazanie dla Rinvoq (upadacitinib) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), który jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem JAK do działań terapeutycznych. Dorośli pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). Na początku tego roku firma złożyła również wniosek dotyczący preparatu Rinvoq do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w celu leczenia dorosłych pacjentów z aktywną AS, którzy nie zareagowali dobrze na konwencjonalne terapie.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest przewlekłą, postępującą chorobą zapalną układu mięśniowo-szkieletowego, która dotyka ponad 5 milionów ludzi na całym świecie. Różne objawy choroby będą powodować znaczne obciążenia fizyczne, psychiczne i ekonomiczne dla pacjentów.

Wniosek Rinvoq' dotyczący nowych wskazań do leczenia dorosłych pacjentów z aktywną AS jest poparty danymi z badania fazy 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Wyniki wykazały, że w porównaniu z placebo, Rinvoq znacząco poprawił objawy i oznaki u dorosłych pacjentów z aktywną AS, a odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ASAS40 (40% poprawa według oceny Międzynarodowego Towarzystwa Spondyl Arthritis) w 14. tygodniu leczenia podwoił się (52% w porównaniu z 26%, p<>

Dr Michael Severino, wiceprezes i prezes AbbVie, powiedział: GG: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) to wyniszczająca choroba, która może powodować silny ból, ograniczoną mobilność i trwałe uszkodzenia strukturalne. Przy ograniczonych możliwościach leczenia innowacje są niezbędne, aby pomóc większej liczbie pacjentów z aktywnym AS osiągnąć ich cele terapeutyczne. Rinvoq może ulepszyć opiekę, pomagając zapewnić kontrolę choroby, złagodzenie bólu i poprawę funkcji. Z niecierpliwością czekamy na współpracę z organami regulacyjnymi i mamy nadzieję, że przedstawimy ją pacjentom to ważna opcja leczenia."

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (źródło zdjęcia: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy II / III z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Nigdy nie był leczony biologicznie modyfikowanymi lekami przeciwreumatycznymi (wcześniej bDMARD) i jest przeprowadzany u dorosłych pacjentów z aktywną AS, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NASID) lub nietolerancję na NLPZ / przeciwwskazania ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Rinvoq w porównaniu z placebo.

Badanie składa się z 2 faz. Pierwsza faza trwała 14 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję ASAS40 (40% poprawa według oceny Międzynarodowego Towarzystwa Spondyl Arthritis) po 14 tygodniach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: osiągnięcie Bath w 14 tygodniu leczenia Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) 50 i częściową remisją ASAS (PR), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ASDAS), kanadyjskimi badaniami nad zapaleniem stawów kręgosłupa MRI Wynik asocjacji (SPARCC) (kręgosłup), zmiany wskaźnika funkcji zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w stosunku do wartości wyjściowych. Druga faza badania to otwarty okres przedłużenia mający na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu Rinvoq u pacjentów, którzy przeszli pierwszą fazę.

Wyniki z pierwszej fazy badania wykazały, że badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy: w 14 tygodniu leczenia grupa leczona Rinvoq (15 mg, raz dziennie) osiągnęła ASAS40 (ocena International Spondyl Arthritis Society poprawiła się o 40% w porównaniu z grupa placebo)%) odsetek pacjentów podwoił się (52% vs 26%, p< 0,001).="" według="" wielokrotnych="" korekt,="" w="" 14="" tygodniu="" leczenia,="" w="" porównaniu="" z="" grupą="" placebo,="" leczenie="" rinvoq="" wykazywało="" istotne="" statystycznie="" różnice="" w="" następujących="" wskaźnikach:="" asdas,="" sparcc="" mri="" kręgosłupa,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" w="" oparciu="" o="" nominalną="" wartość="" p="" inne="" punkty="" końcowe="" z="" wyjątkiem="" wpai="" są="" istotne.="" w="" tym="" badaniu="" bezpieczeństwo="" preparatu="" rinvoq="" w="" leczeniu="" zzsk="" jest="" zgodne="" z="" innymi="" wcześniej="" opisanymi="" badaniami="" dotyczącymi="" leczenia,="" w="" tym="" reumatoidalnym="" zapaleniem="" stawów,="" atopowym="" zapaleniem="" skóry="" i="" łuszczycowym="" zapaleniem="" stawów.="" nie="" znaleziono="" nowych="" znaczących="" zagrożeń="" dla="">

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest przewlekłą, postępującą chorobą zapalną, która rozpoczyna się we wczesnej dorosłości i powoduje ból i sztywność kręgosłupa. Oprócz środków biologicznych opcje leczenia są ograniczone w przypadku pacjentów, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub mają przeciwwskazania. Wyniki badania SELECT-AXIS 1 podkreślają potencjał Rinvoq jako dodatkowej opcji leczenia pacjentów z ZA.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym preparatu Rinvoq jest upadacytynib, który jest doustnym selektywnym i odwracalnym inhibitorem JAK1 odkrytym i opracowanym przez firmę AbbVie. Jest opracowywany w celu leczenia kilku chorób zapalnych o podłożu immunologicznym. JAK1 to kinaza odgrywająca kluczową rolę w patofizjologii wielu chorób zapalnych.

W sierpniu 2019 roku Rinvoq otrzymał pierwszą na świecie serię&# 39 w Stanach Zjednoczonych do leczenia dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występuje niedostateczna lub nietolerancja metotreksatu (MTX). W grudniu 2019 r.Rinvoq został zatwierdzony przez Unię Europejską do leczenia dorosłych pacjentów z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD). W RZS zatwierdzona dawka leku Rinvoq wynosi 15 mg.

Obecnie Rinvoq leczy łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), RZS, osiową spondyloartropatię (axSpA), chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), atopowe zapalenie skóry (AZS), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), olbrzymie Badanie kliniczne III fazy nad komórkowym zapaleniem tętnic (GCA) jest w toku .

W czerwcu tego roku firma AbbVie ogłosiła, że ​​złożyła wniosek o nowe wskazanie do leczenia Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, raz dziennie) w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym PsA.

Branża jest bardzo optymistycznie nastawiona do perspektyw biznesowych Rinvoq&# 39. Organizacja badania rynku farmaceutycznego EvaluatePharma opublikowała wcześniej raport przewidujący, że globalna sprzedaż Rinvoq&# 39 w 2024 roku osiągnie 2,57 miliarda dolarów, stając się piątym najlepiej sprzedającym się lekiem przeciwreumatycznym na świecie.