Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała szybką kwalifikację AstraZeneca Lokelma (cyklokrzemian cyrkonu sodu)

AstraZeneca ogłosiła niedawno, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała nowy doustny lek obniżający stężenie potasu Lokelma (cyklokrzemian cyrkonu sodu) szybkie oznaczenie (FTD): dla nawracających hiperkaliemii poddawanych przewlekłej dializie (HK) pacjentów, zmniejszenie wyników sercowo-naczyniowych związanych z arytmią.

Hiperkaliemia (HK) jest częstą chorobą u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i niewydolnością serca (HF), dotykającą od 24% do 48% pacjentów z zaawansowaną (3-4) PChN i (lub) HF. Po tym, jak pacjenci przechodzą przewlekłą hemodializę, HK jest nadal obciążeniem. Wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych przewlekłej hemodializie, HK wiąże się ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i CV oraz zwiększonym ryzykiem hospitalizacji.

Szybka ścieżka kwalifikacji (FTD) ma na celu przyspieszenie opracowywania leków i szybkiego przeglądu poważnych chorób w celu zaspokojenia poważnych niezaspokojonych potrzeb medycznych w kluczowych obszarach. Uzyskanie przyspieszonych kwalifikacji dla opracowywanych leków oznacza, że firmy farmaceutyczne mogą częściej wchodzić w interakcje z FDA na etapie badań i rozwoju. Po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu kwalifikują się do przyspieszonego zatwierdzenia i priorytetowego przeglądu, jeśli spełniają odpowiednie normy. Ponadto kwalifikują się one również do przeglądu kroczącego.

Ten FTD opiera się na potencjale Lokelmy do zmniejszenia ciężkich niekorzystnych skutków sercowo-naczyniowych w tej populacji pacjentów w celu zaspokojenia poważnych niezaspokojonych potrzeb medycznych. Obecnie AstraZeneca bada Lokelmę w badaniu fazy 3 DIALIZE-Outcomes. Badanie DIALIZE-Outcomes jest częścią projektu CRYSTALIZE Evidence Project, który składa się z ponad 50 klinicznych i rzeczywistych badań dowodowych w celu zbadania potencjalnych korzyści Lokelma w leczeniu nawracającej hiperkaliemii (HK) w całej linii sercowo-rdzeniowej. Obecnie trwa badanie DIALIZE-Outcomes, a wyniki spodziewane są w 2024 roku.

Mene Pangalos, wiceprezes wykonawczy ds. Badań i rozwoju AstraZeneca Biopharmaceuticals, powiedział: "Badanie DIALIZE-Outcomes jest pierwszym w historii badaniem wyników sercowo-naczyniowych, które wykorzystuje spoiwa potasowe w hemodializie i może zmienić standard opieki nad tymi pacjentami. The FDA. Decyzja udowodniła znaczenie tego badania, które dostarczy ważnych informacji na temat zdolności Lokelmy do zmniejszenia powikłań sercowo-naczyniowych związanych z hiperkaliemią u pacjentów z przewlekłą hemodializą. "

Hiperkaliemia (zwykle klasyfikowana jako poziom potasu w surowicy >5,0 mmol / l) jest poważną chorobą charakteryzującą się zwiększoną zawartością potasu we krwi, która występuje często u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i / lub niewydolnością serca (HF) Wśród nich pacjenci hemodializy lub pacjenci stosujący konwencjonalne leki nasercowe (takie jak inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron) są bardziej narażeni na hiperkaliemię. Na całym świecie jest 700 milionów pacjentów z PChN i 64 miliony pacjentów z HF. HK dotyka od 24% do 48% pacjentów z zaawansowaną (stadium 3-4) PChN i (lub) HF.

Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Lokelmy jest cyklokrzemian cyrkonu sodu, który jest nierozpuszczalnym w wodzie i niewchłanialnym spoiwem jonów potasu, odpowiednim do leczenia hiperkaliemii dorosłych. Innowacyjna technologia wychwytywania jonów przyjęta przez cyklokrzemian cyrkonu sodu ma wysoką selektywność do jonów potasu, a zatem ma szybszy czas wystąpienia i lepszą tolerancję. Niezależnie od potencjalnej przyczyny hiperkaliemii i niezależnie od wieku, płci, rasy, chorób współistniejących lub łącznego stosowania RAASi, cyklokrzemian cyrkonu sodu może obniżyć poziom potasu we krwi pacjenta i utrzymać go na normalnym poziomie.

Do tej pory Lokelma została zatwierdzona do leczenia pacjentów z hiperkaliemią (HK) w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanadzie, Chinach (w tym w Chinach kontynentalnych i Hongkongu), Rosji i Japonii. W 2020 r. aktualizacja etykiety Lokelma w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej: Uwzględnij schemat dawkowania specjalnie do leczenia hiperkaliemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych przewlekłej dializie.

W Chinach Lokelma (cyklokrzemian cyrkonu sodu) została zatwierdzona w styczniu 2020 r. do leczenia hiperkaliemii dorosłych. Dziedzina leczenia farmakologicznego hiperkaliemii doświadczyła pustego okresu prawie 60 lat. Jako pierwszy innowacyjny lek sprzedawany w Chinach, zatwierdzenie Lokelma (Libezol, proszek cyklokrzemianu cyrkonu sodu) oznacza początek leczenia hiperkaliemii. Chiny zapoczątkowały nową erę.