Amerykańska FDA przyznała kwalifikację Jardiance (Englistin) Boehringer / Lilly SGLT 2 !

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance ogłosiło niedawno, że amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) przyznał SGLT 2 inhibitory hipoglikemicznego leku Jardiance (nazwa zwyczajowa: empagliflozyna) Fast Track Design (FTD) Dorośli pacjenci z przewlekłymi choroba nerek (CKD) zmniejsza ryzyko postępu choroby nerek i śmierci sercowo-naczyniowej. W Stanach Zjednoczonych ponad 30 milionów pacjentów z CKD pilnie potrzebuje dodatkowych opcji leczenia, z których wielu jest zagrożonych rozwojem schyłkowej niewydolności nerek (ESKD). W czerwcu 2019 FDA przyznała Jardiance kolejną szybką kwalifikację (FTD) w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF).

Fast Track Qualification (FTD) ma na celu przyspieszenie opracowywania i szybkiego przeglądu leków na poważne choroby w celu zaspokojenia poważnych niezaspokojonych potrzeb medycznych w kluczowych obszarach. Uzyskanie szybkiej kwalifikacji do leków eksperymentalnych oznacza, że ​​firmy farmaceutyczne mogą częściej wchodzić w interakcje z FDA podczas R 0010010 amp; Faza D. Po złożeniu wniosków marketingowych kwalifikują się do przyspieszonego zatwierdzenia i przeglądu priorytetowego, jeśli spełniają odpowiednie normy. Ponadto kwalifikują się do ciągłego przeglądu.

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest częstą chorobą, która może mieć druzgocący wpływ na życie pacjenta 0010010 # 39; Choroba nie tylko powoduje uszkodzenie nerek, co ostatecznie prowadzi do konieczności dializy lub przeszczepu, ale także zwiększa ryzyko śmierci sercowo-naczyniowej. W Stanach Zjednoczonych CKD jest dziewiątą wiodącą przyczyną śmierci. Około dwie trzecie przypadków CKD jest spowodowanych chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie i otyłość. Warto zauważyć, że CKD wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Większość zgonów u pacjentów z CKD wynika z powikłań sercowo-naczyniowych, zwykle przed osiągnięciem schyłkowej niewydolności nerek (ESKD).

Obecnie Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance prowadzi badanie kliniczne EMPA-KIDNEY w celu oceny wpływu Jardiance na postęp choroby nerek i śmierć sercowo-naczyniową u dorosłych pacjentów z PChN, z cukrzycą lub bez. Rozpoczęcie badania EMPA-KIDNEY opiera się na obiecujących wynikach eksploracyjnych zaobserwowanych w przełomowym badaniu EMPA-REG OUTCOME, w którym stwierdzono, że u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 i choroby sercowo-naczyniowe, Jardiance zmniejszyło ryzyko nowych i pogorszenie choroby nerek o 39%.

Żarliwość należy do klasy inhibitorów ko-transportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2). Wykazano, że nowe leki hamujące SGLT-2 blokują reabsorpcję glukozy w nerkach i wydalają zbyt dużo glukozy do organizmu, osiągając w ten sposób efekt obniżenia poziomu glukozy we krwi, a działanie hipoglikemiczne nie zależy od funkcji komórek β i insuliny odporność. Oprócz wyraźnego działania hipoglikemicznego, lek może przynieść dodatkowe korzyści związane z utratą masy ciała, niższym ciśnieniem krwi i niższym kwasem moczowym. Żarłoczność jest bezpieczna i może zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą. Jest to 0010010 # 39; pierwszy na świecie lek na cukrzycę typu 2 , który został udowodniony przez badania w celu zmniejszenia ryzyka śmierci sercowo-naczyniowej.

Jardiance został zatwierdzony do wpisu w sierpniu 2014 do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 . Pod koniec 2016 ponownie zatwierdzono Jardiance w celu zmniejszenia ryzyka śmierci sercowo-naczyniowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 powikłaną chorobą sercowo-naczyniową. To zatwierdzenie czyni Jardiance pierwszym na świecie zatwierdzonym środkiem hipoglikemicznym, który zmniejsza ryzyko śmierci sercowo-naczyniowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 .

Jardiance jest silnym środkiem hipoglikemicznym hamującym SGLT 2 . W 2018 globalna sprzedaż osiągnęła 2. 1 2 miliarda USD i zajęła ponad 50% udziału w rynku inhibitorów SGLT 2 . W ostatnich latach Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance pracuje nad opracowaniem tego leku do leczenia niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek.

W Chinach Jardiance został zatwierdzony do obrotu we wrześniu 2017. Może być stosowany jako pojedynczy lek w połączeniu z metforminą lub w połączeniu z metforminą i lekami sulfonylomocznikowymi w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 . W listopadzie 2019 Jardiance został oficjalnie włączony do krajowego katalogu ubezpieczeń medycznych. Katalog ubezpieczeń medycznych został formalnie wdrożony w całym kraju w dniu 1, 2020 w całym kraju. Wierzę, że wraz z rozwojem katalogu ubezpieczeń medycznych w całym kraju więcej chińskich pacjentów z cukrzycą skorzysta z tego doskonałego leku terapeutycznego!