US FDA zatwierdza Wynzora (calccipotriol/betametazon dipropionian) krem!

MC2 Therapeutics to komercyjna firma farmaceutyczna skupiająca się na opracowywaniu nowych standardów miejscowego leczenia przewlekłego zapalenia. Niedawno firma ogłosiła, że U.S. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła krem Wynzora (kalcypotriol i dipropionian betametazonu, w / w, 0,005%/0,064%) raz na dobę miejscowo , W leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych w wieku ≥18 lat. Niedawno firma złożyła również wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla kremu Wynzora w leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych w UE.

Wynzora krem jest stałą dawką produkt kombinacji kalcypotriolu na bazie kremu i betametazonu dipropionian do miejscowego leczenia łuszczycy plackowatej. Krem Wynzora bazuje na technologii PAD, która wyjątkowo sprawia, że kalcypotriena i betametazon dipropionian są stabilne w wygodnych preparatach ekurga. W badaniach III fazy prowadzonych przez wiele ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej krem Wynzora wykazał unikalną kombinację przekonującej skuteczności klinicznej, dobrego bezpieczeństwa i wysokiej wygody. Oczekuje się, że te cechy kremu Wynzora zmniejszą przerwy w leczeniu podczas miejscowego leczenia łuszczycy plackowatej w rzeczywistych środowiskach i poprawią ogólną satysfakcję pacjenta.

Pod względem leków, Wynzora stosuje się do obszaru dotkniętego raz dziennie przez 8 tygodni i nie więcej niż 100 gramów tygodniowo. Gdy łuszczyca plackowatej jest pod kontrolą, pacjenci powinni przerwać leczenie. Chyba że lekarz wydaje inne instrukcje. Krem Wynzora stosuje się tylko na skórę (miejscowo).

Zatwierdzenie FDA opiera się na wynikach badania FAZY III w Stanach Zjednoczonych. W badaniu porównano krem Wynzora z dodatnim lekiem kontrolnym Taclonex miejscowo zawiesina (kalcypotriol i betametazon dipropionian, w/w, 0,005%/0,064%). W sumie 794 pacjentów w badaniu zostało randomizowanych. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, którzy potwierdzili skuteczne leczenie przez ogólną ocenę lekarza (PGA) w 8 tygodniu leczenia, zdefiniowaną jako poprawa PGA od wartości wyjściowej o co najmniej 2 stopnie do "całkowitego klirensu" lub "Prawie całkowicie wyczyszczone."

Dane wykazały, że w porównaniu z grupą kontrolną Taclonex wskaźnik sukcesu PGA w grupie leczonej Wynzora wzrósł o 14,6% (95% CI: 7,6%, 21,6%; p<0.0001). in="" addition,="" from="" the="" baseline="" examination="" to="" the="" 4th="" week="" of="" treatment,="" the="" reduction="" of="" pruritus="" defined="" by="" the="" 11-point="" peak="" pruritus="" rating="" scale="" (nrs)="" improved="" by="" at="" least="" 4="" points,="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" reduced="" pruritus="" in="" the="" wynzora="" group="" was="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" drug-free="" group="" (60.3%="" vs="">

Główny badacz badania, dr Linda Stein Gold, Dyrektor Badań Klinicznych Dermatologii w Henry Ford Health System w Detroit, Michigan, powiedział: "Krem Wynzora jest nowy rodzaj miejscowego leczenia łuszczycy plackowatej, który zapewnia jeden produkt Unikalne połączenie wysokiej wydajności, bezpieczeństwa i doskonałej wygody leczenia."

Dyrektor generalny MC2 Jesper J. Lange powiedział: "Zatwierdzenie FDA stanowi ważny kamień milowy dla pacjentów z łuszczycą plackowatą. Nasza technologia PAD pozwala nam rozwijać krem Wynzora® bez kompromisów. Promuje Wynzora® Przekonujące dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kremu oraz wygodne sformułowanie tych danych w celu wpływania na pacjenta, tak aby pacjent mógł kontynuować leczenie w ciągu kilku minut po porannym rutynowym leczeniu. To pozwala pacjentowi odzyskać kontrolę nad leczeniem i codziennym życiem."