US FDA zatwierdza Viatris pediatryczne dolutegrawir 10mg tabletki!

Viatris niedawno ogłosił, że US Food and Drug Administration (FDA) udzielił wstępnej zgody na pediatrycznych dolutegrawir 10mg tabletki (dolutegrawir). Ta nowa formuła jest wynikiem współpracy między Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative i Unitaid, i ma na celu pomóc dzieciom z HIV / AIDS w krajach o niskich i średnich dochodach mają dostęp do leczenia.

Viatris jest nową spółką powstałą w wyniku połączenia Mylan i spółki zależnej Pfizer Upjohn w listopadzie 2019 roku. Dostarcza leki do około 40% pacjentów z HIV/ AIDS na całym świecie, w tym 60% światowej populacji. dzieci zakażonych HIV.

Pediatric dolutegravir 10mg tabletki są tymczasowo zatwierdzone w ramach prezydenta Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), który pozwala na produkty, które nie zostały zatwierdzone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych ze względu na ochronę patentową lub innych ograniczeń marketingowych do stosowania w innych krajach, gdzie leki są pilnie potrzebne. Dystrybucji.

Pediatric dolutegravir 10mg tabletki są dopuszczone do stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) w leczeniu zakażeń hiv-1 u dzieci ≥ 4 tygodnie i o wadze ≥ 3 kg. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca ten produkt jako część planu leczenia pierwszego rzutu dla dzieci, które spełniają normy. Według organizacji, jeśli nie zdiagnozowano i nie leczone w czasie, połowa dzieci zakażonych HIV umrze przed ich 2 urodziny.

Prezydent Viatris Rajiv Malik powiedział: "Decyzja FDA wyjaśnia drogę viatris do zapewnienia tego bardzo potrzebnego leczenia najbardziej narażonej grupie dzieci na obszarach, gdzie znajduje się 99% dzieci zakażonych HIV na świecie. Viatris jest największym na świecie dostawcą ARV. Zatwierdzenie tabletek dolutegrawiru dziecięcego dodaje ważny nowy lek do portfolio produktów firmy. Jesteśmy mocno zaangażowani w zwiększanie dostępu do bardziej przystępnych cenowo leków terapeutycznych i będziemy nadal szukać innowacyjnych rozwiązań, które pomogą potrzebującym Ludziom, którzy pomagają."

Pediatric dolutegravir 10mg tabletki nie powinny być łączone z dofetylidem; lek może powodować reakcje alergiczne; u pacjentów otrzymujących leki zawierające dolutegrawir można zgłaszać i może być stosowany w okresie ciąży i wczesnej ciąży występuje toksyczność zarodkowo-płodowa.