Amerykańska FDA zatwierdziła pierwszy dożylny środek przeciwbólowy Anjeso (meloksykam) raz na dobę w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu

Baudax Bio to profesjonalna firma farmaceutyczna specjalizująca się w leczeniu ostrej opieki. Niedawno firma ogłosiła, że ​​amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził nieopioidowy lek przeciwbólowy - Anjeso (meloksykam, meloksykam) do stosowania samodzielnie lub w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi) ) Leki) w połączeniu z lekami przeciwbólowymi w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Warto wspomnieć, że Anjeso jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym dożylnym lekiem przeciwbólowym raz dziennie. Baudax Bio planuje wprowadzić Anjeso na rynek amerykański do końca kwietnia lub na początku maja 2020. Jeśli chodzi o leki, Anjeso podaje się w dożylnym (IV) bolusie raz dziennie.

Gerri Henwood, prezes i dyrektor generalny Baudax Bio, powiedział: 0010010 : „Zatwierdzenie Anjeso oznacza znaczny postęp w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Obecnie Stany Zjednoczone przeżywają ogólnokrajowy kryzys opioidowy i cieszymy się, że możemy zaoferować nowatorski schemat leczenia nieopioidowego, który może mieć znaczący wpływ na wzorce leczenia ostrego bólu. 0010010 quot;

Anjeso jest jedynym zatwierdzonym przez 24 godziny dożylnie (IV) COX-2 ukierunkowanym na NLPZ, który zapewnia podawanie raz dziennie. Aktywnym składnikiem farmaceutycznym Anjeso 0010010 # 39 jest meloksykam (meloksykam), który jest długo działającym inhibitorem COX-2 o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Efekty te uważa się za związane z hamowaniem szlaku typu cyklooksygenazy 2 (COX-2), a następnie zmniejszeniem biosyntezy prostaglandyn.

Meloxicam jest sprzedawany przez Boehringer Ingelheim jako preparat doustny Mobic od 1990 s. Mobic stosuje się w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów. Doustny meloksykam ma powolny początek działania, głównie ze względu na słabą rozpuszczalność w wodzie, i obecnie nie jest zatwierdzony do leczenia ostrego bólu. Doustny preparat meloksykamu ma dłuższy czas wchłaniania. Maksymalny obserwowany czas w osoczu (tmax) wynosi około 5-6 godzin po podaniu doustnym, co jest zgodne z jego słabą rozpuszczalnością w wodzie.

Baudax Bio 0010010 # 39; zastrzeżony preparat do iniekcji meloksykamu wykorzystuje technologię Alkermes Nacrimic w celu zapewnienia szybszego początku meloksykamu, zapewniając w ten sposób szybkie i ostre leczenie bólu poprzez podawanie dożylne (IV) lub domięśniowe (IM) Ciągłe leczenie Obecnie preparat meloksykamu IM do leczenia ostrego bólu jest w fazie I rozwoju klinicznego.

Zatwierdzenie to opiera się na wsparciu dwóch badań skuteczności III fazy oraz podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań bezpieczeństwa III fazy. Wyniki tych badań, a także wyniki czterech badań klinicznych II fazy i innych badań bezpieczeństwa, razem tworzą Anjeso {{{2}} # 39; s nowe zgłoszenie leku (NDA). Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w grupie leczonej produktem Anjeso występowały u ≥ 2% pacjentów i występowały częściej niż w grupie placebo, w tym zaparcia, podwyższona transferaza gamma-glutamylowa i niedokrwistość.

Stewart McCallum, dyrektor medyczny Baudax Bio, powiedział: 0010010 : Bezpieczeństwo i skuteczność Anjeso zostało w pełni potwierdzone w kilku badaniach klinicznych II i III fazy. Ponadto dane z naszych badań bezpieczeństwa III fazy wskazują, że w porównaniu z lekiem Anjeso jest dobrze tolerowany i ma pozytywny wpływ na ograniczenie stosowania opioidów. To dodatkowo podkreśla wartość leku dla pacjentów, pracowników służby zdrowia i systemów opieki zdrowotnej. 0010010 quot;

Keith Candiotti, dr, dyrektor Departamentu Anestezjologii, Medycyny Okołoperacyjnej i Zarządzania Bólem na Uniwersytecie w Miami, skomentował: 0010010 : Biorąc pod uwagę znaczne niezaspokojone potrzeby medyczne nieopioidów w dziedzinie bólu leczenie, zatwierdzenie Anjeso 0010010 # 39; oznacza ważne osiągnięcie w środowisku medycznym. Chociaż tradycyjne opioidy okazały się skuteczne w łagodzeniu bólu, powiązane działania niepożądane, w tym sedacja i depresja oddechowa, skłoniły lekarzy do przyjęcia multimodalnego podejścia do leczenia bólu pooperacyjnego. Ze względu na 24-godzinną ulgę w bólu i ekwiwalent bezpieczeństwa placebo, Anjeso może być bardzo znaczącą i zróżnicowaną opcją leczenia przeciwbólowego. 0010010 ;

Struktura molekularna meloksykamu (źródło zdjęcia: Wikipedia)

Obecnie na rynku bólu dominują opioidy, a nieopioidowe produkty przeciwbólowe są ważnym narzędziem dla pacjentów i lekarzy do bezpiecznego i skutecznego radzenia sobie z bólem w różnych warunkach klinicznych. Anjeso jest lekiem nieopioidowym, który może przezwyciężyć wiele problemów związanych z konwencjonalnymi opioidami na receptę, w tym depresją oddechową, zaparciami, nadmiernymi nudnościami i wymiotami, które mogą uniknąć uzależnienia i nadużyć przy zachowaniu znaczącego działania przeciwbólowego.

Baudax Bio powiedział, że Anjeso ma duży potencjał jako opcja leczenia umiarkowanego do silnego bólu w różnych warunkach klinicznych. Ten nieopioidowy produkt przeciwbólowy pomoże rozwiązać obecny poważny kryzys epidemiczny opioidów w Stanach Zjednoczonych.

Szczególnie warto wspomnieć, że niedawno amerykański komitet doradczy ds. Produktów znieczulających i przeciwbólowych (AADPAC) w USA FDA 0010010 # 39; oraz komitet doradczy ds. Bezpieczeństwa leków i zarządzania ryzykiem (DSaRM) głosowali przeciw zgoda Nektar Therapeutics z głosem 27: 0. Opioidowy środek przeciwbólowy NKTR-181 (oksykodegol, PEGylowany oksykodon). Na podstawie wyników głosowania firma Nektar Therapeutics postanowiła wycofać nową aplikację leku NTR NKTR-181 0010010 # 39 i nie inwestować już w projekt. 0010010 nbsp;