Amerykańska agencja FDA przyznała kwalifikację szybkiej ścieżki do programu nemvaleukin (wariant IL-2) + Keytruda!

Firma Alkermes ogłosiła niedawno, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała nemwaleukinie alfa (nemwaleukinie) oznaczenie szybkiej ścieżki (FTD) w połączeniu z terapią anty-PD-1 firmy Merck Keytruda (pembrolizumab) do leczenia raka jajnika opornego na platynę .

Nemwaleukina to nowy rodzaj zmodyfikowanej immunoterapii z wariantem interleukiny-2 (IL-2). Wcześniej FDA przyznała nemvaleukin szybkie oznaczenie (FTD) i oznaczenie leku sierocego (ODD) w leczeniu czerniaka błony śluzowej.

Kwalifikacja Fast Track (FTD) ma na celu przyspieszenie opracowywania leków i szybki przegląd poważnych chorób w celu zaspokojenia poważnych niezaspokojonych potrzeb medycznych w kluczowych obszarach. Uzyskanie szybkiej kwalifikacji dla opracowywanych leków oznacza, że ​​firmy farmaceutyczne mogą częściej wchodzić w interakcje z FDA na etapie badań i rozwoju. Po złożeniu wniosku marketingowego kwalifikują się do przyspieszonego zatwierdzenia i priorytetowego przeglądu, jeśli spełniają odpowiednie normy. Ponadto kwalifikują się również do przeglądu kroczącego.

Dr Craig Hopkinson, dyrektor medyczny i wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju w Alkermes, powiedział: „FDA przyznała kwalifikację Fast Track do leczenia raka jajnika opornego na platynę, co podkreśla potencjalną kliniczną użyteczność nemwaleukiny w połączeniu z Keytruda w leczeniu tej opornej choroby. Nie ma zatwierdzonej immunoterapii tej choroby i nadal potrzebne są nowe opcje leczenia. Z przyjemnością rozpoczynamy planowane badanie III fazy dotyczące raka jajnika opornego na platynę ARTISTRY-7, aby wypromować nemwaleukinę do potencjalnej rejestracji, aby pomóc pacjentom cierpiącym na ten typ choroby.&cyt;

Charakterystyka struktury i mechanizm nemwaleukiny

Nemwaleukina jest nowym typem modyfikowanego białka fuzyjnego, które jest przedmiotem badań, składającego się ze zmodyfikowanej interleukiny-2 (IL-2) i łańcucha receptora interleukiny-2 o wysokim powinowactwie, zaprojektowanego do selektywnego wiązania się z IL-2 o średnim powinowactwie. rozszerza komórki odpornościowe zabijające nowotwory, unikając aktywacji komórek immunosupresyjnych. Selektywność nemwaleukiny ma na celu wykorzystanie udowodnionych efektów przeciwnowotworowych istniejących terapii IL-2 przy jednoczesnym złagodzeniu pewnych ograniczeń.

ARTISTRY to projekt rozwoju klinicznego sponsorowany przez firmę Alkermes, mający na celu ocenę nemwaleukiny jako potencjalnej immunoterapii raka. Projekt ARTISTRY składa się z wielu badań klinicznych oceniających dożylne i podskórne podawanie nemwaleukiny w monoterapii oraz w połączeniu z terapią anty-PD-1 Keytruda w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Trwające próby projektu ARTISTRY to: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 i ARTISTRY-6.